Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systematisk provtagning av lymfkörtlar vs. lymfadenektomi enligt intraoperativ fryst patologi för pulmonellt invasivt adenokarcinom med opacitet på grundglas

15 december 2017 uppdaterad av: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

En prospektiv och multicenter RCT-studie av lymfadenektomi baserad på intraoperativ fryst patologi för pulmonellt invasivt adenokarcinom med opacitet av slipat glas

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av systematisk provtagning av lymfkörtlar vs. lymfadenektomi på utfallet enligt intraoperativ frusen patologi för pulmonellt invasivt adenokarcinom med slipad glasopacitet (GGO) efter VATS-lobektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid HRCT-screening innehåller tidigt lungadenokarcinom ofta en icke-fast komponent som kallas slipad glasopacitet (GGO). Under 2011 klassificerades lungadenokarcinom i atypisk adenomatös hyperplasi (AAH), adenokarcinom in situ (AIS), minimalt invasivt karcinom (MIA) och mer omfattande invasivt adenokarcinom (IAC) [1]. Tidiga adenokarcinom med GGO-dominant betyder alltid låggradig malignitet och har en extremt gynnsam prognos [2-5]. Tidigare studier har visat att patienter med AAH, AIS och MIA har utmärkt överlevnad (5-års överlevnad är ungefär 95%) efter resektion, och endast 0,83% - 2,91% patienter har lymfkörtelmetastaser [6-9]. För närvarande genomgår lymfadenektomi alltid hos patienter med pulmonellt adenokarcinom med slipad glasopacitet. För MIA-patienter (särskilt i T1a-b-stadiet) fortsätter dock lämplig användning av lymfadenektomi att diskuteras.

Nuförtiden används intraoperativ frusen patologi i stor utsträckning under operation. Huruvida provtagning av lymfkörtlar eller lymfadenektomi ska utföras för GGO-lesioner enligt intraoperativ patologisk diagnos är dock oklart. Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera om det finns några trender avseende påverkan av subtyper av invasivt adenokarcinom enligt intraoperativ frusen patologi vid provtagning av lymfkörtlar kontra lymfadenektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En perifer nodulär lesion;
  2. De maximala diametrarna för hela GGO-lesioner och fasta komponenter på lungfönster var inte mer än 3 cm (T1-stadium);
  3. VATS lobektomi
  4. 25%≦Konsolidering/tumörförhållande ≦50%
  5. ECOG-prestandastatus 0-2;
  6. Utan fjärrmetastaser;
  7. Intraoperativ frusen patologi bekräftade invasivt eller minimalt invasivt adenokarcinom.
  8. Ingen operation kontraindikation
  9. Kardiovaskulär: Hjärtfunktionen normal
  10. Njure: Kreatininclearance större än 60 ml/min
  11. Förväntad överlevnad efter operation ≥ 6 månader
  12. Måste kunna underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Ålder mindre än 18 år
  2. Känd ärftlig blödningsstörning med anamnes på postoperativ blödning
  3. Patienter som hålls på kronisk antikoagulering (t.ex. Coumadin-behandling)
  4. Känd hematogen sjukdom
  5. Känd primär eller sekundär malignitet
  6. Gravida eller ammande kvinnor;
  7. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom;
  8. Patienter som är ovilliga eller oförmögna att följa studieprocedurer;
  9. Får immunsuppressiv terapi;
  10. HIV/AIDS.
  11. Flera lesioner i lungan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lymfadenektomi
systematiskt lymfadenektomi av lymfkörtelstationerna ATS 2, 4, 7, 8, 9,10,11 på höger sida och ATS 5, 6, 7, 8, 9,10,11 på vänster sida
Procedur: lymfadenektomi
Rutinmässig dissektion av lymfkörtlar vid lungcancer
Experimentell: systematisk provtagning av lymfkörtlarna
systematisk provtagning av lymfkörtelstationerna ATS 2, 4, 7, 8, 9,10,11 på höger sida och ATS 5, 6, 7, 8, 9,10,11 på vänster sida
Procedur: systematisk provtagning av lymfkörteln
Systematisk provtagning av lymfkörtlar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfri överlevnad
Tidsram: fem år efter operationen
återfallsfri överlevnadsstatus för patienter efter operation
fem år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: fem år efter operationen
patienternas överlevnadsstatus efter operation
fem år efter operationen
Morbiditetstal
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
frekvensen av komplikationer relaterade till behandling under perioperativ period
upp till 30 dagar efter operationen
Dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
dödsfrekvensen relaterade till behandling under perioperativ period
upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Samarbetspartners

Changhai Hospital
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Ruijin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

28 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHDC12015116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera