Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematické odběry lymfatických uzlin vs. lymfadenektomie podle intraoperační zmrazené patologie pro plicní invazivní adenokarcinom s neprůhledností ze skla

15. prosince 2017 aktualizováno: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Prospektivní a multicentrická RCT studie lymfadenektomie založená na intraoperační zmrazené patologii plicního invazivního adenokarcinomu s neprůhledností zabroušeného skla

Účelem této studie je zhodnotit vliv systematického odběru vzorků z lymfatických uzlin vs. lymfadenektomie na výsledek podle intraoperační zmrazené patologie pro plicní invazivní adenokarcinom s opacitou zabroušeného skla (GGO) po VATS lobektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při screeningu HRCT časný plicní adenokarcinom často obsahuje nepevnou složku zvanou zákal zabroušeného skla (GGO). V roce 2011 byly plicní adenokarcinomy klasifikovány na atypickou adenomatózní hyperplazii (AAH), adenokarcinom in situ (AIS), minimálně invazivní karcinom (MIA) a rozsáhleji invazivní adenokarcinom (IAC) [1]. Časné adenokarcinomy s dominancí GGO vždy znamenají malignitu nízkého stupně a mají mimořádně příznivou prognózu [2–5]. Předchozí studie ukázaly, že pacienti s AAH, AIS a MIA mají po resekci vynikající míru přežití (5leté přežití je přibližně 95 %) a pouze 0,83 – 2,91 % pacientů má metastázy v lymfatických uzlinách [6–9]. V současné době je lymfadenektomie podstupována vždy u pacientů s plicním adenokarcinomem se zákalem. U pacientů s MIA (zejména ve stadiu T1a-b) se však stále diskutuje o vhodném použití lymfadenektomie.

V současné době je během operace široce používána intraoperační zmrazená patologie. Není však jasné, zda by měl být u lézí GGO proveden odběr lymfatických uzlin nebo lymfadenektomie podle intraoperační patologické diagnózy. Cílem této prospektivní studie je zhodnotit, zda existují nějaké trendy ohledně vlivu subtypů invazivního adenokarcinomu podle intraoperačně zmrazené patologie při odběru vzorků lymfatických uzlin vs. lymfadenektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. periferní nodulární léze;
  2. Maximální průměry celých lézí GGO a pevných komponent na plicních oknech nebyly větší než 3 cm (stadium T1);
  3. VATS lobektomie
  4. 25 %≦Poměr konsolidace/nádor ≦50 %
  5. Stav výkonu ECOG 0-2;
  6. Bez vzdálených metastáz;
  7. Intraoperační zmrazená patologie potvrdila invazivní nebo minimálně invazivní adenokarcinom.
  8. Žádná kontraindikace operace
  9. Kardiovaskulární: Srdeční funkce normální
  10. Renální: Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
  11. Očekávané přežití po operaci ≥ 6 měsíců
  12. Musí být schopen podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Známá dědičná krvácivá porucha s anamnézou pooperačního krvácení
  3. Pacienti udržovaní na chronické antikoagulační léčbě (např. léčba Coumadinem)
  4. Známá hematogenní porucha
  5. Známá primární nebo sekundární malignita
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. Klinicky významné onemocnění srdce;
  8. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat postupy studie;
  9. Příjem imunosupresivní terapie;
  10. HIV/AIDS.
  11. Mnohočetné léze v plicích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lymfadenektomie
systematicky lymfadenektomie lymfatických stanic ATS 2, 4, 7, 8, 9,10,11 na pravé straně a ATS 5, 6, 7, 8, 9,10,11 na levé straně
Postup: lymfadenektomie
Rutinní disekce lymfatických uzlin u rakoviny plic
Experimentální: systematický odběr vzorků lymfatických uzlin
systematický odběr vzorků lymfatických uzlin ATS 2, 4, 7, 8, 9,10,11 na pravé straně a ATS 5, 6, 7, 8, 9,10,11 na levé straně
Postup: systematický odběr vzorků lymfatických uzlin
Systematické odběry lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez recidivy
Časové okno: pět let po operaci
stav přežití bez recidivy pacientů po operaci
pět let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: pět let po operaci
stav přežití pacientů po operaci
pět let po operaci
Míra nemocnosti
Časové okno: do 30 dnů po operaci
míra komplikací souvisejících s léčbou v perioperačním období
do 30 dnů po operaci
Úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů po operaci
míra úmrtí související s léčbou během perioperačního období
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Spolupracovníci

Changhai Hospital
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

28. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHDC12015116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Excize lymfatických uzlin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit