Systematyczne pobieranie próbek węzłów chłonnych w porównaniu z limfadenektomią zgodnie z śródoperacyjną zamrożoną patologią w przypadku inwazyjnego gruczolakoraka płuc z zmętnieniem typu matowej szyby
Prospektywne i wieloośrodkowe badanie RCT dotyczące limfadenektomii w oparciu o śródoperacyjną zamrożoną patologię inwazyjnego gruczolakoraka płuc z nieprzezroczystością matowej szyby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu przesiewowym HRCT wczesny gruczolakorak płuc często zawiera niestały składnik zwany zmętnieniem matowego szkła (GGO). W 2011 roku gruczolakoraki płuc zostały sklasyfikowane jako atypowy rozrost gruczolakowaty (AAH), gruczolakorak in situ (AIS), rak małoinwazyjny (MIA) i szerzej inwazyjny gruczolakorak (IAC) [1]. Wczesne gruczolakoraki z dominacją GGO oznaczają zawsze niski stopień złośliwości i mają wyjątkowo korzystne rokowanie [2-5]. We wcześniejszych badaniach wykazano, że chorzy z AAH, AIS i MIA mają doskonałe wskaźniki przeżycia (5-letnie przeżycie wynosi około 95%) po resekcji, a tylko 0,83% - 2,91% chorych ma przerzuty do węzłów chłonnych [6-9]. Obecnie limfadenektomię wykonuje się zawsze u chorych na gruczolakoraka płuca z zmętnieniem typu matowej szyby. Jednak w przypadku pacjentów z MIA (zwłaszcza w stadium T1a-b) nadal dyskutuje się o właściwym zastosowaniu limfadenektomii.
Obecnie podczas operacji szeroko stosuje się śródoperacyjną zamrożoną patologię. Jednak nie jest jasne, czy należy wykonać pobieranie próbek węzłów chłonnych lub limfadenektomię w przypadku zmian GGO zgodnie ze śródoperacyjnym rozpoznaniem patologicznym. Celem tego prospektywnego badania jest ocena, czy istnieją jakiekolwiek trendy dotyczące wpływu podtypów inwazyjnego gruczolakoraka według śródoperacyjnej zamrożonej patologii w pobieraniu próbek węzłów chłonnych w porównaniu z limfadenektomią.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chang Chen, M.D. Ph.D.
- Numer telefonu: 13816869003
- E-mail: chenthoracic@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Chang Chen, MD,PhD
- Numer telefonu: 13816869003
- E-mail: chenthoracic@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obwodowa zmiana guzowata;
- Maksymalne średnice całych zmian GGO i składników stałych w oknach płucnych nie przekraczały 3 cm (stadium T1);
- lobektomia VATS
- 25% ≦ Współczynnik konsolidacja/guz ≦ 50%
- Stan wydajności ECOG 0-2;
- Bez odległych przerzutów;
- Śródoperacyjny zamrożony patologia potwierdził inwazyjnego lub minimalnie inwazyjnego gruczolakoraka.
- Brak przeciwwskazań do zabiegu
- Układ sercowo-naczyniowy: Czynność serca prawidłowa
- Nerki: klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
- Oczekiwane przeżycie po operacji ≥ 6 miesięcy
- Musi być w stanie podpisać pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Znana dziedziczna skaza krwotoczna z krwotokiem pooperacyjnym w wywiadzie
- Pacjenci poddawani przewlekłemu leczeniu przeciwzakrzepowemu (np. terapia kumadyną)
- Znana choroba krwiotwórcza
- Znany pierwotny lub wtórny nowotwór złośliwy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Klinicznie istotna choroba serca;
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do procedur badania;
- Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej;
- HIV/AIDS.
- Liczne zmiany w płucach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Limfadenektomia
systematycznie Limfadenektomia stacji węzłów chłonnych ATS 2, 4, 7, 8, 9,10,11 po stronie prawej i ATS 5, 6, 7, 8, 9,10,11 po stronie lewej
|
Rutynowe rozwarstwienie węzłów chłonnych w raku płuca
|
|
Eksperymentalny: systematyczne pobieranie próbek węzłów chłonnych
systematyczne pobieranie próbek stacji węzłów chłonnych ATS 2, 4, 7, 8, 9,10,11 po prawej stronie i ATS 5, 6, 7, 8, 9,10,11 po lewej stronie
|
Systematyczne pobieranie próbek węzłów chłonnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: pięć lat po operacji
|
stan przeżycia wolnego od nawrotu choroby po operacji
|
pięć lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pięć lat po operacji
|
stan przeżycia pacjentów po operacji
|
pięć lat po operacji
|
|
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
odsetek powikłań związanych z leczeniem w okresie okołooperacyjnym
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
współczynniki zgonów związanych z leczeniem w okresie okołooperacyjnym
|
do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsutani Y, Miyata Y, Nakayama H, Okumura S, Adachi S, Yoshimura M, Okada M. Appropriate sublobar resection choice for ground glass opacity-dominant clinical stage IA lung adenocarcinoma: wedge resection or segmentectomy. Chest. 2014 Jan;145(1):66-71. doi: 10.1378/chest.13-1094.
- Ye B, Cheng M, Li W, Ge XX, Geng JF, Feng J, Yang Y, Hu DZ. Predictive factors for lymph node metastasis in clinical stage IA lung adenocarcinoma. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):217-23. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.005. Epub 2014 May 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHDC12015116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .