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根据术中冷冻病理学对具有毛玻璃影的肺浸润性腺癌进行淋巴结与淋巴结清扫术的系统取样

2017年12月15日 更新者:Chang Chen、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

基于术中冷冻病理的淋巴清扫术治疗伴磨玻璃影的肺浸润性腺癌的前瞻性多中心随机对照试验研究

本研究的目的是根据 VATS 肺叶切除术后伴磨玻璃影 (GGO) 的浸润性肺腺癌的术中冷冻病理,评估淋巴结系统取样与淋巴结清扫术对结果的影响。

研究概览

详细说明

在 HRCT 筛查中,早期肺腺癌通常含有称为磨玻璃影 (GGO) 的非实性成分。 2011年,肺腺癌被分为非典型腺瘤样增生(AAH)、原位腺癌(AIS)、微浸润癌(MIA)和更广泛浸润性腺癌(IAC)[1]。 以 GGO 为主的早期腺癌通常意味着低度恶性肿瘤,预后极佳 [2-5]。 既往研究表明,AAH、AIS和MIA患者切除后生存率极佳(5年生存率约为95%),仅有0.83%~2.91%的患者发生淋巴结转移[6-9]。 目前,磨玻璃影的肺腺癌患者多行淋巴结清扫术。 然而,对于 MIA 患者(尤其是 T1a-b 期),淋巴结清扫术的恰当使用仍有争议。

如今,术中冰冻病理在手术过程中得到广泛应用。 但根据术中病理诊断对GGO病灶是否行淋巴结取样或淋巴结清扫尚不明确。 这项前瞻性研究的目的是根据术中冰冻病理学对淋巴结取样与淋巴结切除术的浸润性腺癌亚型的影响评估是否存在任何趋势。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 周围结节性病变;
  2. GGO全病灶及肺窗实性成分最大直径不超过3cm(T1期);
  3. VATS 肺叶切除术
  4. 25%≦实变/肿瘤比例≦50%
  5. ECOG 体能状态 0-2;
  6. 无远处转移;
  7. 术中冰冻病理证实浸润性或微浸润性腺癌。
  8. 无手术禁忌证
  9. 心血管:心功能正常
  10. 肾脏:肌酐清除率大于 60 毫升/分钟
  11. 术后预期生存期≥6个月
  12. 必须能够签署书面知情同意书

排除标准:

  1. 年龄小于 18 岁
  2. 已知的遗传性出血性疾病,有术后出血史
  3. 长期接受抗凝治疗的患者(如 Coumadin 治疗)
  4. 已知的血源性疾病
  5. 已知的原发性或继发性恶性肿瘤
  6. 孕妇或哺乳期妇女;
  7. 有临床意义的心脏病;
  8. 不愿或不能遵守研究程序的患者;
  9. 接受免疫抑制治疗;
  10. HIV爱滋病。
  11. 肺部多处病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:淋巴清扫术
右侧淋巴结站 ATS 2、4、7、8、9、10、11 和左侧 ATS 5、6、7、8、9、10、11 的系统淋巴清扫术
肺癌常规淋巴结清扫
实验性的:淋巴结的系统取样
右侧淋巴结站 ATS 2、4、7、8、9、10、11 和左侧 ATS 5、6、7、8、9、10、11 的系统采样
淋巴结的系统取样

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期
大体时间:手术后五年
患者术后无复发生存状况
手术后五年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:手术后五年
患者术后生存状况
手术后五年
发病率
大体时间:手术后最多 30 天
围手术期治疗相关并发症发生率
手术后最多 30 天
死亡率
大体时间:手术后最多 30 天
围手术期与治疗相关的死亡率
手术后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月8日

初级完成 (预期的)

2021年10月28日

研究完成 (预期的)

2023年10月28日

研究注册日期

首次提交

2017年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月24日

首次发布 (实际的)

2017年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月15日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SHDC12015116

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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