Systematische bemonstering van lymfeklieren vs. lymfadenectomie volgens intraoperatieve bevroren pathologie voor longinvasief adenocarcinoom met matglasdekking
Een prospectieve en multicenter RCT-studie van lymfadenectomie op basis van intraoperatieve bevroren pathologie voor longinvasief adenocarcinoom met matglasdekking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij HRCT-screening bevat vroeg longadenocarcinoom vaak een niet-vaste component die matglasopaciteit (GGO) wordt genoemd. In 2011 werden longadenocarcinomen geclassificeerd in atypische adenomateuze hyperplasie (AAH), adenocarcinoom in situ (AIS), minimaal invasief carcinoom (MIA) en uitgebreider invasief adenocarcinoom (IAC) [1]. Vroege adenocarcinomen met GGO-dominant betekenen altijd laaggradige maligniteit en hebben een uiterst gunstige prognose [2-5]. Eerdere studies hebben aangetoond dat patiënten met AAH, AIS en MIA uitstekende overlevingspercentages hebben (5-jaars overlevingspercentage is ongeveer 95%) na resectie, en dat slechts 0,83% - 2,91% van de patiënten lymfekliermetastasen heeft [6-9]. Momenteel wordt lymfadenectomie altijd uitgevoerd bij patiënten met pulmonaal adenocarcinoom met matglas-opaciteit. Voor MIA-patiënten (vooral in het T1a-b-stadium) blijft het juiste gebruik van lymfadenectomie echter ter discussie staan.
Tegenwoordig wordt tijdens de operatie veel gebruik gemaakt van intraoperatieve bevroren pathologie. Het is echter onduidelijk of bemonstering van lymfeklieren of lymfadenectomie moet worden uitgevoerd voor GGO-laesies volgens intraoperatieve pathologische diagnose. Het doel van deze prospectieve studie is om te evalueren of er trends zijn met betrekking tot de impact van subtypes van invasief adenocarcinoom volgens intraoperatieve bevroren pathologie bij het bemonsteren van lymfeklieren vs. lymfadenectomie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chang Chen, M.D. Ph.D.
- Telefoonnummer: 13816869003
- E-mail: chenthoracic@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Werving
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contact:
- Chang Chen, MD,PhD
- Telefoonnummer: 13816869003
- E-mail: chenthoracic@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een perifere nodulaire laesie;
- De maximale diameters van hele GGO-laesies en vaste componenten op longvensters waren niet meer dan 3 cm (T1-stadium);
- VATS lobectomie
- 25%≦Consolidatie/tumorverhouding ≦50%
- ECOG-prestatiestatus 0-2;
- Zonder uitzaaiingen op afstand;
- Intraoperatieve bevroren pathologie bevestigde invasief of minimaal invasief adenocarcinoom.
- Geen operatie contra-indicatie
- Cardiovasculair: Hartfunctie normaal
- Nier: creatinineklaring groter dan 60 ml/min
- De verwachte overleving na operatie ≥ 6 maanden
- Moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Bekende erfelijke bloedingsaandoening met voorgeschiedenis van postoperatieve bloeding
- Patiënten die op chronische antistolling worden gehouden (bijv. Coumadin-therapie)
- Bekende hematogene aandoening
- Bekende primaire of secundaire maligniteit
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Klinisch significante hartziekte;
- Patiënten die de studieprocedures niet willen of kunnen naleven;
- Immunosuppressieve therapie krijgen;
- hiv/aids.
- Meerdere laesies in de longen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lymfadenectomie
systematisch Lymfadenectomie van de lymfeklierstations ATS 2, 4, 7, 8, 9,10,11 aan de rechterkant en ATS 5, 6, 7, 8, 9,10,11 aan de linkerkant
|
Routinematige lymfeklierdissectie bij longkanker
|
|
Experimenteel: systematische bemonstering van de lymfeklieren
systematische bemonstering van de lymfeklierstations ATS 2, 4, 7, 8, 9,10,11 aan de rechterkant en ATS 5, 6, 7, 8, 9,10,11 aan de linkerkant
|
Systematische bemonstering van lymfeklieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: vijf jaar na de operatie
|
recidiefvrije overlevingsstatus van patiënten na een operatie
|
vijf jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vijf jaar na de operatie
|
overlevingsstatus van patiënten na een operatie
|
vijf jaar na de operatie
|
|
Morbiditeitscijfer
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
het aantal complicaties gerelateerd aan de behandeling tijdens de perioperatieve periode
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
de sterftecijfers die verband houden met de behandeling tijdens de perioperatieve periode
|
tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tsutani Y, Miyata Y, Nakayama H, Okumura S, Adachi S, Yoshimura M, Okada M. Appropriate sublobar resection choice for ground glass opacity-dominant clinical stage IA lung adenocarcinoma: wedge resection or segmentectomy. Chest. 2014 Jan;145(1):66-71. doi: 10.1378/chest.13-1094.
- Ye B, Cheng M, Li W, Ge XX, Geng JF, Feng J, Yang Y, Hu DZ. Predictive factors for lymph node metastasis in clinical stage IA lung adenocarcinoma. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):217-23. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.005. Epub 2014 May 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHDC12015116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .