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Muestreo sistemático de ganglios linfáticos versus linfadenectomía según patología congelada intraoperatoria para adenocarcinoma pulmonar invasivo con opacidad en vidrio deslustrado

15 de diciembre de 2017 actualizado por: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Un estudio de ECA prospectivo y multicéntrico de linfadenectomía basado en patología congelada intraoperatoria para el adenocarcinoma pulmonar invasivo que se presenta con opacidad en vidrio deslustrado

El propósito de este estudio es evaluar el impacto del muestreo sistemático de los ganglios linfáticos frente a la linfadenectomía en el resultado según la patología congelada intraoperatoria para el adenocarcinoma pulmonar invasivo con opacidad en vidrio deslustrado (GGO) después de la lobectomía VATS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la HRCT, el adenocarcinoma de pulmón temprano a menudo contiene un componente no sólido llamado opacidad en vidrio esmerilado (GGO). En 2011, los adenocarcinomas pulmonares se clasificaron en hiperplasia adenomatosa atípica (HAA), adenocarcinoma in situ (AIS), carcinoma mínimamente invasivo (MIA) y adenocarcinoma más extensamente invasivo (IAC) [1]. Los adenocarcinomas tempranos con dominancia GGO siempre significan malignidad de bajo grado y tienen un pronóstico extremadamente favorable [2-5]. Estudios previos han demostrado que los pacientes con AAH, AIS y MIA tienen excelentes tasas de supervivencia (la tasa de supervivencia a los 5 años es de aproximadamente el 95 %) después de la resección, y solo entre el 0,83 % y el 2,91 % de los pacientes tienen metástasis en los ganglios linfáticos [6-9]. En la actualidad, la linfadenectomía siempre se realiza en pacientes con adenocarcinoma pulmonar con opacidad en vidrio deslustrado. Sin embargo, para pacientes con MIA (especialmente en estadio T1a-b), el uso apropiado de la linfadenectomía sigue siendo objeto de debate.

Hoy en día, la patología congelada intraoperatoria es ampliamente utilizada durante la operación. Sin embargo, no está claro si se debe realizar un muestreo de los ganglios linfáticos o una linfadenectomía para las lesiones de GGO de acuerdo con el diagnóstico patológico intraoperatorio. El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar si existen tendencias en cuanto al impacto de los subtipos de adenocarcinoma invasivo según la patología congelada intraoperatoria en el muestreo de ganglios linfáticos frente a la linfadenectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chang Chen, M.D. Ph.D.
  • Número de teléfono: 13816869003
  • Correo electrónico: chenthoracic@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Una lesión nodular periférica;
  2. Los diámetros máximos de las lesiones GGO completas y los componentes sólidos en las ventanas pulmonares no superaron los 3 cm (etapa T1);
  3. Lobectomía VATS
  4. 25%≦Relación de consolidación/tumor ≦50%
  5. estado funcional ECOG 0-2;
  6. Sin metástasis a distancia;
  7. La patología congelada intraoperatoria confirmó adenocarcinoma invasivo o mínimamente invasivo.
  8. Sin contraindicación de operación
  9. Cardiovascular: función cardíaca normal
  10. Renales: aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min
  11. La supervivencia esperada después de la cirugía ≥ 6 meses
  12. Debe poder firmar un formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años
  2. Trastorno hemorrágico hereditario conocido con antecedentes de hemorragia posoperatoria
  3. Pacientes mantenidos con anticoagulación crónica (por ejemplo, terapia con Coumadin)
  4. Trastorno hematógeno conocido
  5. Neoplasia maligna primaria o secundaria conocida
  6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  7. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa;
  8. Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio;
  9. Recibir terapia inmunosupresora;
  10. VIH/SIDA.
  11. Múltiples lesiones en pulmón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Linfadenectomía
Linfadenectomía sistemática de las estaciones de ganglios linfáticos ATS 2, 4, 7, 8, 9,10,11 en el lado derecho y ATS 5, 6, 7, 8, 9,10,11 en el lado izquierdo
Disección de rutina de los ganglios linfáticos en el cáncer de pulmón
Experimental: muestreo sistemático de los ganglios linfáticos
muestreo sistemático de las estaciones de ganglios linfáticos ATS 2, 4, 7, 8, 9,10,11 en el lado derecho y ATS 5, 6, 7, 8, 9,10,11 en el lado izquierdo
Muestreo sistemático de ganglios linfáticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: cinco años después de la cirugía
estado de supervivencia libre de recurrencia de los pacientes después de la cirugía
cinco años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cinco años después de la cirugía
estado de supervivencia de los pacientes después de la cirugía
cinco años después de la cirugía
Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
las tasas de complicaciones relacionadas con el tratamiento durante el período perioperatorio
hasta 30 días después de la cirugía
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
las tasas de muerte relacionadas con el tratamiento durante el período perioperatorio
hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

28 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHDC12015116

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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