- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03322826
Muestreo sistemático de ganglios linfáticos versus linfadenectomía según patología congelada intraoperatoria para adenocarcinoma pulmonar invasivo con opacidad en vidrio deslustrado
Un estudio de ECA prospectivo y multicéntrico de linfadenectomía basado en patología congelada intraoperatoria para el adenocarcinoma pulmonar invasivo que se presenta con opacidad en vidrio deslustrado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la HRCT, el adenocarcinoma de pulmón temprano a menudo contiene un componente no sólido llamado opacidad en vidrio esmerilado (GGO). En 2011, los adenocarcinomas pulmonares se clasificaron en hiperplasia adenomatosa atípica (HAA), adenocarcinoma in situ (AIS), carcinoma mínimamente invasivo (MIA) y adenocarcinoma más extensamente invasivo (IAC) [1]. Los adenocarcinomas tempranos con dominancia GGO siempre significan malignidad de bajo grado y tienen un pronóstico extremadamente favorable [2-5]. Estudios previos han demostrado que los pacientes con AAH, AIS y MIA tienen excelentes tasas de supervivencia (la tasa de supervivencia a los 5 años es de aproximadamente el 95 %) después de la resección, y solo entre el 0,83 % y el 2,91 % de los pacientes tienen metástasis en los ganglios linfáticos [6-9]. En la actualidad, la linfadenectomía siempre se realiza en pacientes con adenocarcinoma pulmonar con opacidad en vidrio deslustrado. Sin embargo, para pacientes con MIA (especialmente en estadio T1a-b), el uso apropiado de la linfadenectomía sigue siendo objeto de debate.
Hoy en día, la patología congelada intraoperatoria es ampliamente utilizada durante la operación. Sin embargo, no está claro si se debe realizar un muestreo de los ganglios linfáticos o una linfadenectomía para las lesiones de GGO de acuerdo con el diagnóstico patológico intraoperatorio. El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar si existen tendencias en cuanto al impacto de los subtipos de adenocarcinoma invasivo según la patología congelada intraoperatoria en el muestreo de ganglios linfáticos frente a la linfadenectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chang Chen, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: 13816869003
- Correo electrónico: chenthoracic@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contacto:
- Chang Chen, MD,PhD
- Número de teléfono: 13816869003
- Correo electrónico: chenthoracic@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una lesión nodular periférica;
- Los diámetros máximos de las lesiones GGO completas y los componentes sólidos en las ventanas pulmonares no superaron los 3 cm (etapa T1);
- Lobectomía VATS
- 25%≦Relación de consolidación/tumor ≦50%
- estado funcional ECOG 0-2;
- Sin metástasis a distancia;
- La patología congelada intraoperatoria confirmó adenocarcinoma invasivo o mínimamente invasivo.
- Sin contraindicación de operación
- Cardiovascular: función cardíaca normal
- Renales: aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min
- La supervivencia esperada después de la cirugía ≥ 6 meses
- Debe poder firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Trastorno hemorrágico hereditario conocido con antecedentes de hemorragia posoperatoria
- Pacientes mantenidos con anticoagulación crónica (por ejemplo, terapia con Coumadin)
- Trastorno hematógeno conocido
- Neoplasia maligna primaria o secundaria conocida
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa;
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio;
- Recibir terapia inmunosupresora;
- VIH/SIDA.
- Múltiples lesiones en pulmón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Linfadenectomía
Linfadenectomía sistemática de las estaciones de ganglios linfáticos ATS 2, 4, 7, 8, 9,10,11 en el lado derecho y ATS 5, 6, 7, 8, 9,10,11 en el lado izquierdo
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Disección de rutina de los ganglios linfáticos en el cáncer de pulmón
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Experimental: muestreo sistemático de los ganglios linfáticos
muestreo sistemático de las estaciones de ganglios linfáticos ATS 2, 4, 7, 8, 9,10,11 en el lado derecho y ATS 5, 6, 7, 8, 9,10,11 en el lado izquierdo
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Muestreo sistemático de ganglios linfáticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: cinco años después de la cirugía
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estado de supervivencia libre de recurrencia de los pacientes después de la cirugía
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cinco años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cinco años después de la cirugía
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estado de supervivencia de los pacientes después de la cirugía
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cinco años después de la cirugía
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Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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las tasas de complicaciones relacionadas con el tratamiento durante el período perioperatorio
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hasta 30 días después de la cirugía
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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las tasas de muerte relacionadas con el tratamiento durante el período perioperatorio
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hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsutani Y, Miyata Y, Nakayama H, Okumura S, Adachi S, Yoshimura M, Okada M. Appropriate sublobar resection choice for ground glass opacity-dominant clinical stage IA lung adenocarcinoma: wedge resection or segmentectomy. Chest. 2014 Jan;145(1):66-71. doi: 10.1378/chest.13-1094.
- Ye B, Cheng M, Li W, Ge XX, Geng JF, Feng J, Yang Y, Hu DZ. Predictive factors for lymph node metastasis in clinical stage IA lung adenocarcinoma. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):217-23. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.005. Epub 2014 May 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- SHDC12015116
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