Systemaattinen imusolmukkeiden näytteenotto vs. lymfadenektomia leikkauksen sisäisen pakastepatologian mukaan keuhkojen invasiiviseen adenokarsinoomaan, jossa on hiomalasia
Prospektiivinen ja monikeskus-RCT-tutkimus lymfadenektomiasta, joka perustuu leikkauksen sisäiseen jäädytettyyn patologiaan keuhkojen invasiiviseen adenokarsinoomaan, jossa on hiottu lasin läpikuultamattomuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HRCT-seulonnoissa varhainen keuhkojen adenokarsinooma sisältää usein ei-kiinteää komponenttia, jota kutsutaan maalasiopasiteetiksi (GGO). Vuonna 2011 keuhkojen adenokarsinoomat luokiteltiin epätyypilliseen adenomatoottiseen hyperplasiaan (AAH), adenokarsinoomaan in situ (AIS), minimaalisesti invasiiviseen karsinoomaan (MIA) ja laajemmin invasiiviseen adenokarsinoomaan (IAC) [1]. Varhaiset adenokarsinoomat, joissa on GGO-dominantti, tarkoittavat aina matala-asteista maligniteettia ja niillä on erittäin suotuisa ennuste [2-5]. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on AAH, AIS ja MIA, on erinomaiset eloonjäämisluvut (5 vuoden eloonjäämisaste on noin 95 %) resektion jälkeen, ja vain 0,83–2,91 prosentilla potilaista on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä [6–9]. Tällä hetkellä lymfadenektomia tehdään aina potilaille, joilla on keuhkojen adenokarsinooma, jossa on lasihiosopasiteettia. Kuitenkin MIA-potilaille (erityisesti T1a-b-vaiheessa) lymfadenektomian asianmukaisesta käytöstä keskustellaan edelleen.
Nykyään intraoperatiivista jäätynyttä patologiaa käytetään laajalti leikkauksen aikana. On kuitenkin epäselvää, pitäisikö GGO-leesioiden vuoksi ottaa näytteitä imusolmukkeista vai lymfadenektomiasta intraoperatiivisen patologisen diagnoosin mukaan. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko trendejä invasiivisen adenokarsinooman alatyyppien vaikutuksesta leikkauksensisäisen pakastepatologian mukaan imusolmukkeiden näytteenotossa vs. lymfadenektomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chang Chen, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: 13816869003
- Sähköposti: chenthoracic@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang Chen, MD,PhD
- Puhelinnumero: 13816869003
- Sähköposti: chenthoracic@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- perifeerinen nodulaarinen vaurio;
- Kokonaisten GGO-leesioiden ja kiinteiden komponenttien enimmäishalkaisijat keuhkoikkunoissa olivat enintään 3 cm (T1-vaihe);
- VATS-lobektomia
- 25 % ≦ konsolidoituminen/kasvainsuhde ≦ 50 %
- ECOG-suorituskykytila 0-2;
- Ilman etäpesäkkeitä;
- Intraoperatiivinen jäädytetty patologia vahvisti invasiivisen tai minimaalisesti invasiivisen adenokarsinooman.
- Ei leikkauksen vasta-aiheita
- Sydän ja verisuoni: Sydämen toiminta normaali
- Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
- Odotettu eloonjäämisaika leikkauksen jälkeen ≥ 6 kuukautta
- On kyettävä allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Tunnettu perinnöllinen verenvuotohäiriö, jossa on ollut leikkauksen jälkeistä verenvuotoa
- Potilaat, jotka saavat kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. Coumadin-hoitoa)
- Tunnettu hematogeeninen häiriö
- Tunnettu primaarinen tai sekundaarinen pahanlaatuisuus
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus;
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
- Immunosuppressiivisen hoidon saaminen;
- HIV/AIDS.
- Useita vaurioita keuhkoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lymfadenektomia
systemaattisesti imusolmukeasemien lymfadenektomia ATS 2, 4, 7, 8, 9, 10, 11 oikealla puolella ja ATS 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 vasemmalla
|
Rutiininomainen imusolmukkeiden leikkaus keuhkosyövässä
|
|
Kokeellinen: järjestelmällinen näytteenotto imusolmukkeista
järjestelmällinen näytteenotto imusolmukeasemista ATS 2, 4, 7, 8, 9, 10, 11 oikealla puolella ja ATS 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 vasemmalla puolella
|
Systemaattinen imusolmukkeiden näytteenotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
potilaiden uusiutumisvapaa eloonjäämistila leikkauksen jälkeen
|
viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
potilaiden eloonjäämistilanne leikkauksen jälkeen
|
viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairastavuusaste
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
hoitoon liittyvien komplikaatioiden määrä perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
hoitoon liittyvät kuolleisuusluvut perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tsutani Y, Miyata Y, Nakayama H, Okumura S, Adachi S, Yoshimura M, Okada M. Appropriate sublobar resection choice for ground glass opacity-dominant clinical stage IA lung adenocarcinoma: wedge resection or segmentectomy. Chest. 2014 Jan;145(1):66-71. doi: 10.1378/chest.13-1094.
- Ye B, Cheng M, Li W, Ge XX, Geng JF, Feng J, Yang Y, Hu DZ. Predictive factors for lymph node metastasis in clinical stage IA lung adenocarcinoma. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):217-23. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.005. Epub 2014 May 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHDC12015116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .