Campionamento sistematico dei linfonodi rispetto alla linfoadenectomia secondo la patologia congelata intraoperatoria per l'adenocarcinoma polmonare invasivo con opacità a vetro smerigliato
Uno studio RCT prospettico e multicentrico sulla linfoadenectomia basato sulla patologia congelata intraoperatoria per l'adenocarcinoma polmonare invasivo che presenta opacità a vetro smerigliato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Allo screening HRCT, l'adenocarcinoma polmonare precoce spesso contiene una componente non solida chiamata opacità a vetro smerigliato (GGO). Nel 2011, gli adenocarcinomi polmonari sono stati classificati in iperplasia adenomatosa atipica (AAH), adenocarcinoma in situ (AIS), carcinoma minimamente invasivo (MIA) e adenocarcinoma più ampiamente invasivo (IAC) [1]. Gli adenocarcinomi precoci con GGO-dominante indicano sempre una malignità di basso grado e hanno una prognosi estremamente favorevole [2-5]. Precedenti studi hanno dimostrato che i pazienti con AAH, AIS e MIA hanno tassi di sopravvivenza eccellenti (il tasso di sopravvivenza a 5 anni è di circa il 95%) dopo la resezione e solo lo 0,83% - 2,91% dei pazienti presenta metastasi linfonodali [6-9]. Attualmente la linfoadenectomia viene sempre eseguita nei pazienti con adenocarcinoma polmonare con opacità a vetro smerigliato. Tuttavia, per i pazienti con MIA (soprattutto nello stadio T1a-b), l'uso appropriato della linfoadenectomia continua a essere dibattuto.
Al giorno d'oggi, la patologia congelata intraoperatoria è ampiamente utilizzata durante il funzionamento. Tuttavia, non è chiaro se il campionamento dei linfonodi o la linfoadenectomia debbano essere eseguiti per le lesioni GGO in base alla diagnosi patologica intraoperatoria. Lo scopo di questo studio prospettico è valutare se ci sono tendenze riguardanti l'impatto dei sottotipi di adenocarcinoma invasivo secondo la patologia congelata intraoperatoria nel campionamento dei linfonodi rispetto alla linfoadenectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chang Chen, M.D. Ph.D.
- Numero di telefono: 13816869003
- Email: chenthoracic@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contatto:
- Chang Chen, MD,PhD
- Numero di telefono: 13816869003
- Email: chenthoracic@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una lesione nodulare periferica;
- I diametri massimi delle intere lesioni GGO e dei componenti solidi sulle finestre polmonari non superavano i 3 cm (stadio T1);
- Lobectomia VATS
- 25%≦Rapporto consolidamento/tumore ≦50%
- stato delle prestazioni ECOG 0-2;
- Senza metastasi a distanza;
- La patologia congelata intraoperatoria ha confermato l'adenocarcinoma invasivo o minimamente invasivo.
- Nessuna controindicazione operativa
- Cardiovascolare: funzione cardiaca normale
- Renale: clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
- La sopravvivenza attesa dopo l'intervento chirurgico ≥ 6 mesi
- Deve essere in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Disturbo emorragico ereditario noto con anamnesi di emorragia post-operatoria
- Pazienti mantenuti in terapia anticoagulante cronica (es. terapia con Coumadin)
- Disturbo ematogeno noto
- Tumore maligno primario o secondario noto
- Donne incinte o che allattano;
- Malattie cardiache clinicamente significative;
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio;
- Ricezione di terapia immunosoppressiva;
- HIV/AIDS.
- Lesioni multiple nel polmone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Linfadenectomia
linfoadenectomia sistematica delle stazioni linfonodali ATS 2, 4, 7, 8, 9,10,11 a destra e ATS 5, 6, 7, 8, 9,10,11 a sinistra
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Dissezione dei linfonodi di routine nel cancro del polmone
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Sperimentale: campionamento sistematico dei linfonodi
campionamento sistematico delle stazioni linfonodali ATS 2, 4, 7, 8, 9,10,11 sul lato destro e ATS 5, 6, 7, 8, 9,10,11 sul lato sinistro
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Campionamento sistematico dei linfonodi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: cinque anni dopo l'intervento
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stato di sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
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cinque anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: cinque anni dopo l'intervento
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stato di sopravvivenza dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
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cinque anni dopo l'intervento
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Tasso di morbilità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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i tassi di complicanze legate al trattamento durante il periodo perioperatorio
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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i tassi di morte correlati al trattamento durante il periodo perioperatorio
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tsutani Y, Miyata Y, Nakayama H, Okumura S, Adachi S, Yoshimura M, Okada M. Appropriate sublobar resection choice for ground glass opacity-dominant clinical stage IA lung adenocarcinoma: wedge resection or segmentectomy. Chest. 2014 Jan;145(1):66-71. doi: 10.1378/chest.13-1094.
- Ye B, Cheng M, Li W, Ge XX, Geng JF, Feng J, Yang Y, Hu DZ. Predictive factors for lymph node metastasis in clinical stage IA lung adenocarcinoma. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):217-23. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.005. Epub 2014 May 17.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SHDC12015116
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