Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk prøveudtagning af lymfeknuder vs. lymfadenektomi i henhold til intraoperativ frossen patologi for pulmonært invasivt adenokarcinom med opacitet i bunden af ​​glas

15. december 2017 opdateret af: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Et prospektivt og multicenter RCT-studie af lymfadenektomi baseret på intraoperativ frossen patologi for pulmonært invasivt adenokarcinom, der præsenterer sig med uigennemsigtighed i jordglas

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​systematisk prøveudtagning af lymfeknuder vs. lymfadenektomi på resultatet i henhold til intraoperativ frossen patologi for pulmonært invasivt adenokarcinom med jord-glas-opacitet (GGO) efter VATS-lobektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved HRCT-screening indeholder tidligt lungeadenokarcinom ofte en ikke-fast komponent kaldet jord-glas opacitet (GGO). I 2011 blev pulmonale adenokarcinomer klassificeret i atypisk adenomatøs hyperplasi (AAH), adenokarcinom in situ (AIS), minimalt invasivt karcinom (MIA) og mere omfattende invasivt adenokarcinom (IAC) [1]. Tidlige adenokarcinomer med GGO-dominant betyder altid lavgradig malignitet og har en yderst gunstig prognose [2-5]. Tidligere undersøgelser har vist, at patienter med AAH, AIS og MIA har fremragende overlevelsesrater (5-års overlevelsesrate er ca. 95%) efter resektion, og kun 0,83% - 2,91% patienter har lymfeknudemetastaser [6-9]. På nuværende tidspunkt er lymfadenektomi altid undergået hos patienter med pulmonalt adenokarcinom med jord-glasopacitet. For MIA-patienter (især i T1a-b-stadiet) diskuteres den passende brug af lymfadenektomi dog fortsat.

I dag er intraoperativ frossen patologi meget brugt under operationen. Hvorvidt prøvetagning af lymfeknuder eller lymfadenektomi skal udføres for GGO-læsioner i henhold til intraoperativ patologisk diagnose er dog uklart. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere, om der er nogen tendenser med hensyn til virkningen af ​​subtyper af invasivt adenokarcinom i henhold til intraoperativ frossen patologi ved prøvetagning af lymfeknuder vs. lymfadenektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En perifer nodulær læsion;
  2. De maksimale diametre af hele GGO-læsioner og faste komponenter på lungevinduer var ikke mere end 3 cm (T1-stadium);
  3. Moms lobektomi
  4. 25%≦Konsolidering/tumorforhold ≦50%
  5. ECOG ydeevne status 0-2;
  6. Uden fjernmetastaser;
  7. Intraoperativ frossen patologi bekræftede invasivt eller minimalt invasivt adenokarcinom.
  8. Ingen operation kontraindikation
  9. Kardiovaskulær: Hjertefunktion normal
  10. Nyre: Kreatininclearance større end 60 ml/min
  11. Den forventede overlevelse efter operation ≥ 6 måneder
  12. Skal kunne underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Kendt arvelig blødningsforstyrrelse med postoperativ blødning i anamnesen
  3. Patienter, der opretholdes på kronisk antikoagulering (f.eks. Coumadin-behandling)
  4. Kendt hæmatogen lidelse
  5. Kendt primær eller sekundær malignitet
  6. Gravide eller ammende kvinder;
  7. Klinisk signifikant hjertesygdom;
  8. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer;
  9. Modtagelse af immunsuppressiv terapi;
  10. HIV/AIDS.
  11. Flere læsioner i lungen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lymfadenektomi
systematisk lymfadenektomi af lymfeknudestationerne ATS 2, 4, 7, 8, 9,10,11 på højre side og ATS 5, 6, 7, 8, 9,10,11 på venstre side
Procedure: lymfadenektomi
Rutinemæssig dissektion af lymfeknuder ved lungekræft
Eksperimentel: systematisk prøveudtagning af lymfeknuder
systematisk prøveudtagning af lymfeknudestationerne ATS 2, 4, 7, 8, 9,10,11 på højre side og ATS 5, 6, 7, 8, 9,10,11 på venstre side
Procedure: systematisk prøveudtagning af lymfeknuder
Systematisk prøveudtagning af lymfeknuder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: fem år efter operationen
tilbagefaldsfri overlevelsesstatus for patienter efter operation
fem år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fem år efter operationen
patientens overlevelsesstatus efter operationen
fem år efter operationen
Sygelighedsrate
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
frekvensen af ​​komplikationer relateret til behandling i den perioperative periode
op til 30 dage efter operationen
Dødeligheden
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
dødsraterne relateret til behandling i den perioperative periode
op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHDC12015116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfeknudeudskæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner