TESTO: XXY の乳児の短期転帰に対するテストステロンの影響 (TESTO)
2022年4月27日 更新者：University of Colorado, Denver
クラインフェルター症候群 (47,XXY) の乳児男性を対象としたこの研究では、テストステロンが早期の健康と発達に及ぼす影響について詳しく知ることができます。
この研究は、運動能力、体組成（筋肉と脂肪）、およびホルモンレベルの評価を伴う、6か月にわたる合計3回の訪問です.
これはランダム化されたプラセボ対照研究ですが、すべての乳児は研究期間中にテストステロン治療を受けます.
研究者は、乳児期のテストステロン治療が健康と発達に及ぼす短期的な結果測定にどのように影響するかを学びます.
調査の概要
詳細な説明
XXY (クラインフェルター症候群としても知られる) は、男性で最も一般的な染色体異常であり、1/600 の男の子に影響を与えます。 余分な X 染色体は、睾丸の不十分な発達とその後のテストステロン欠乏症につながります。 XXY の男性は、発達の遅れ、学習障害、心血管疾患のリスクも高くなります。 本質的な問題は、このリスクがテストステロン欠乏によるものであり、特に発達の重要な時期にテストステロンの補給によって減少する可能性があるということです.
典型的な男性の発育では、生後数か月でテストステロンが急上昇し、一般に「幼少期のミニ思春期」として知られています。 このテストステロンの急増は、生涯を通じて神経発達および心臓代謝のプログラミングにとって重要である可能性があります. 最近、XXYの乳児におけるテストステロンの適応外使用が増加していますが、短期または長期の安全性または有効性は評価されていません. この研究は、神経発達、成長、体組成、精巣機能、および安全性パラメーターに対する XXY の乳児におけるテストステロン治療の短期的な効果を定量化することを目的としています。 これは、生後 1 か月から 3 か月の間に登録された XXY の男児を対象に、4 週間ごとに 25 mg のテストステロンを 3 回注射する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。 体脂肪率、スケーリングされた運動発達スコア、成長速度、精巣ホルモン濃度、特定の代謝物、および安全性パラメーターを含む結果は、研究の12週間後に評価されます。 次に、グループをクロスオーバーし（すべての被験者が研究期間中にテストステロンを受け取ります）、研究の24週間後に結果を再評価します. 研究者がこのクロスオーバーで答える二次的な質問は、1) 12 週での治療群の利益が 24 週で持続するかどうか、および 2) ミニ思春期後に治療した場合に同じ利益が見られるかどうかです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 出生前に47,XXY核型が確認された生後4～12週（生後31～90日）の男児。 47,XXY は、絨毛膜絨毛サンプリング (CVS)、羊水穿刺、または出生後の血液/組織などの診断検査に由来する必要があります。 非侵襲的な出生前スクリーニングの結果のみは受け入れられません。
除外基準:
- 正常細胞株のモザイク現象が 20% を超える
- 出生時の在胎週数
- 年齢の出生時体重 97.5 パーセンタイル (在胎週数の小または大)
- -自身または第一度近親者の血栓症の病歴
- -研究プロトコル外のアンドロゲン療法への曝露
- 成長ホルモンやインスリンなど、体組成に影響を与えることが知られている薬物の使用
- -安息香酸ベンジル、ベンジルアルコール、または綿実油を含むテストステロンシピオネート溶液成分に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：訪問 1 薬物、訪問 2 プラセボ
このグループの被験者は無作為に割り付けられ、訪問 1 から開始して 4 週間ごとに 200 ミリグラム/ミリリットルのテストステロン Cypionate 200 ミリグラム/ミリリットルの注射用溶液を 3 回投与し、訪問 2 からプラセボ注射用生理食塩水を開始します。
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一方のアームの被験者は無作為化され、訪問1の後にテストステロンシピオネート200 mg / mlを4週間ごとに筋肉内に合計3回投与し、訪問2から同じ期間プラセボ注射用生理食塩水を受け取ります。もう一方のアームの被験者は訪問 1 の後、プラセボ注射用生理食塩水を 4 週間ごとに合計 3 回投与し、訪問 2 から同じ期間、シピオン酸テストステロン 200 mg/ml を筋肉内投与するように無作為化されました。
一方のアームの被験者は無作為化され、訪問1の後にテストステロンシピオネート200 mg / mlを4週間ごとに筋肉内に合計3回投与し、訪問2から同じ期間プラセボ注射用生理食塩水を受け取ります。もう一方のアームの被験者は訪問 1 の後、プラセボ注射用生理食塩水を 4 週間ごとに合計 3 回投与し、訪問 2 から同じ期間、シピオン酸テストステロン 200 mg/ml を筋肉内投与するように無作為化されました。
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実験的：訪問 1 プラセボ、訪問 2 薬物
このグループの被験者は無作為に割り付けられ、来院 1 からプラセボ注射用生理食塩水を受け取り、来院 2 から 4 週間ごとにテストステロン Cypionate 200 ミリグラム/ミリリットル注射液を x 3 回投与します。
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一方のアームの被験者は無作為化され、訪問1の後にテストステロンシピオネート200 mg / mlを4週間ごとに筋肉内に合計3回投与し、訪問2から同じ期間プラセボ注射用生理食塩水を受け取ります。もう一方のアームの被験者は訪問 1 の後、プラセボ注射用生理食塩水を 4 週間ごとに合計 3 回投与し、訪問 2 から同じ期間、シピオン酸テストステロン 200 mg/ml を筋肉内投与するように無作為化されました。
一方のアームの被験者は無作為化され、訪問1の後にテストステロンシピオネート200 mg / mlを4週間ごとに筋肉内に合計3回投与し、訪問2から同じ期間プラセボ注射用生理食塩水を受け取ります。もう一方のアームの被験者は訪問 1 の後、プラセボ注射用生理食塩水を 4 週間ごとに合計 3 回投与し、訪問 2 から同じ期間、シピオン酸テストステロン 200 mg/ml を筋肉内投与するように無作為化されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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体脂肪率は、研究期間の開始時と終了時に空気置換プレチスモグラフィー（PEA POD）を使用して測定されます
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ベースラインと 3 か月
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アルバータ幼児運動スケールの複合運動スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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運動発達は、標準化されたアルバータ乳児運動スケールを使用して評価されます
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3ヶ月
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ターゲットを絞ったメタボロミクスによる C14:1 長鎖アシルカルニチン (LCAC) の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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アシルカルニチン（短鎖、中鎖、長鎖）および分岐鎖アミノ酸（BCAA-ロイシン/イソロイシンおよびバリン）をベースラインおよび12週間。
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高さの変化
時間枠：6ヵ月
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身体検査の測定値は、訪問ごとに医師によって測定されます
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6ヵ月
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体重の変化
時間枠：6ヵ月
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身体検査の測定値は、訪問ごとに医師によって測定されます
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6ヵ月
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長さに対する重量の変化
時間枠：6ヵ月
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身体検査の測定値は、訪問ごとに医師によって測定されます
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6ヵ月
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胴囲の変化
時間枠：6ヵ月
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身体検査の測定値は、訪問ごとに医師によって測定されます
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6ヵ月
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血清レプチンの変化
時間枠：6ヵ月
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各研究来院時に血清を採取して測定する。
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6ヵ月
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脂質の変化
時間枠：6ヵ月
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各研究来院時に血清を採取して測定する。
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6ヵ月
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インスリンの変化
時間枠：6ヵ月
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各研究来院時に血清を採取して測定する。
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6ヵ月
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血清黄体形成ホルモン（LH）の変化
時間枠：6ヵ月
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各研究訪問時に血清を採取する。
超高感度LHを測定します。
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6ヵ月
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血清卵胞刺激ホルモン（FSH）の変化
時間枠：6ヵ月
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各研究訪問時に血清を採取する。
卵胞刺激ホルモン（FSH）を測定します。
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6ヵ月
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インヒビン B (INHB) の変化
時間枠：6ヵ月
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インヒビン B レベルが測定されます。
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6ヵ月
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抗ミュラー管ホルモン（AMH）の変化
時間枠：6ヵ月
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各研究訪問時に血清を採取する。
AMHレベルが測定されます。
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6ヵ月
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総テストステロンの変化 (Total T)
時間枠：6ヵ月
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各研究訪問時に血清を採取する。
質量分析による総テストステロンが測定されます。
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6ヵ月
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ピーボディ発達運動スケール 2 の総運動スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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粗大運動発達は、標準化されたピーボディ発達運動スケール 2 を使用して評価されます。
このコンポジットの高得点は、よく発達した粗大運動能力を持つ子供によって作られています。
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6ヵ月
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アルバータ幼児運動スケールの総運動スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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全体的な運動発達は、標準化されたアルバータ州乳児運動スケール（AIMS）を使用して評価されます。
Alberta Infant Motor Scales は、出生から 18 か月までの乳児の粗大運動成熟度を、成績に基づいて基準を参照して測定するものです。
AIMS の合計スコアは、58 項目のスコアを合計することによって計算されます。スコアの範囲は 0 から 58 です。
スコアが高いほど、運動発達が成熟していることを示します。
乳児のスコアはパーセンタイルに変換され、規範的なサンプルから同年齢の仲間と比較されます。
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6ヵ月
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微細運動スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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微細運動の発達は、標準化されたピーボディ発達運動スケール 2 を使用して評価されます。ピーボディ発達運動スケール 2 は、微細運動指数のサブスケールを使用して微細運動の発達を測定します。ブロックを積み重ねたり、図形を描いたり、オブジェクトを操作したりします。
このコンポジットの高得点は、よく発達した細かい運動能力を持つ子供たちによって作られています.
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6ヵ月
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Bayley III の認知および言語総合スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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認知と言語は、標準化された乳児および幼児の発達 III のベイリー スケールを使用して、発達テストの訓練を受けた管理者によって評価されます: 認知および言語ドメイン。
各サブスケールでは、テスト基準を使用して年齢標準化されたスコアが計算されます。
発達の遅れは、子供がそのサブスケールの平均からいくつの標準偏差を獲得するかを計算することによって決定されます。
通常、標準偏差が平均を下回るほど、遅延は深刻になります。
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6ヵ月
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適応機能の変化
時間枠：6ヵ月
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適応機能は、適応行動評価システム、第 3 版を使用して評価され、親が子供について記入します。
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6ヵ月
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有害事象の数と種類の変化
時間枠：6ヵ月
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有害事象は、安全性を判断するために、口頭のアンケートと親の報告によって測定されます。
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6ヵ月
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血清BCAA、その他のLCACの変化
時間枠：6ヵ月
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BCAA およびその他の LCAC は、各来院時に血清コレクションからターゲットを絞ったメタボロミクスを通じて測定されます。
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6ヵ月
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パスウェイ解析の変更
時間枠：3ヶ月
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血清経路は、非標的/偏りのないメタボロミクスを通じて測定されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shanlee M Davis, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月6日
一次修了 (実際)
2021年5月5日
研究の完了 (実際)
2021年5月5日
試験登録日
最初に提出
2017年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月27日
最初の投稿 (実際)
2017年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月27日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-1317
- 5K23HD092588-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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