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TESTO: Testosteroneffekte auf kurzfristige Ergebnisse bei Säuglingen mit XXY (TESTO)

27. April 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese Forschungsstudie an männlichen Säuglingen mit Klinefelter-Syndrom (47,XXY) wird mehr über die Wirkung von Testosteron auf die frühe Gesundheit und Entwicklung erfahren. Die Studie besteht aus insgesamt drei Besuchen über 6 Monate mit Beurteilungen der motorischen Fähigkeiten, der Körperzusammensetzung (Muskel und Fett) und des Hormonspiegels. Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie, aber alle Säuglinge erhalten während des Studienzeitraums eine Testosteronbehandlung. Die Forscher werden erfahren, wie sich eine Testosteronbehandlung im Säuglingsalter auf kurzfristige Ergebnismessungen auf Gesundheit und Entwicklung auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

XXY (auch bekannt als Klinefelter-Syndrom) ist die häufigste Chromosomenanomalie bei Männern und betrifft 1/600 Jungen. Das zusätzliche X-Chromosom führt zu einer unzureichenden Entwicklung der Hoden und nachfolgendem Testosteronmangel. Männer mit XXY haben auch ein hohes Risiko für Entwicklungsverzögerungen, Lernschwierigkeiten und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Eine wesentliche Frage ist, wie viel dieses Risiko auf einen Testosteronmangel zurückzuführen ist und daher durch eine Testosteron-Supplementierung reduziert werden könnte, insbesondere in kritischen Entwicklungsphasen.

In der typischen männlichen Entwicklung gibt es in den ersten Lebensmonaten einen Testosteronschub, der allgemein als „Mini-Pubertätszeit der Kindheit“ bekannt ist. Dieser Testosteronanstieg kann lebenslang entscheidend für die neurologische Entwicklung und die kardiometabolische Programmierung sein. In letzter Zeit wurde Testosteron vermehrt zulassungsüberschreitend bei Säuglingen mit XXY angewendet, jedoch wurden weder die Kurz- noch die Langzeitsicherheit oder -wirksamkeit untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, die kurzfristigen Wirkungen einer Testosteronbehandlung bei Säuglingen mit XXY auf die Neuroentwicklung, das Wachstum, die Körperzusammensetzung, die Hodenfunktion und die Sicherheitsparameter zu quantifizieren. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Testosteron-Injektionen von 25 mg alle 4 Wochen für 3 Dosen bei Jungen mit XXY, die zwischen 1 und 3 Monaten alt waren. Ergebnisse wie Körperfettanteil, skalierte motorische Entwicklungswerte, Wachstumsgeschwindigkeit, testikuläre Hormonkonzentrationen, spezifische Metaboliten und Sicherheitsparameter werden 12 Wochen nach Beginn der Studie bewertet. Die Gruppen werden dann überkreuzt (alle Probanden erhalten während des Studienzeitraums Testosteron) und die Ergebnisse werden 24 Wochen nach Beginn der Studie neu bewertet. Die sekundären Fragen, die die Forscher mit diesem Cross-Over beantworten werden, sind 1) ob die Vorteile in der Behandlungsgruppe nach 12 Wochen nach 24 Wochen anhalten und 2) ob die gleichen Vorteile zu sehen sind, wenn sie nach der Mini-Pubertät behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Säuglinge mit pränatal identifiziertem Karyotyp 47,XXY, die 4-12 Wochen alt sind (31 bis 90 Tage alt). 47,XXY muss aus einem diagnostischen Test wie Chorionzottenbiopsie (CVS), Amniozentese oder postnatalem Blut/Gewebe stammen. Nicht-invasive pränatale Screening-Ergebnisse allein werden nicht akzeptiert.

Ausschlusskriterien:

  • >20 Prozent Mosaizismus für eine normale Zelllinie
  • Gestationsalter bei der Geburt
  • Geburtsgewicht 97,5 Perzentile für das Alter (klein oder groß für das Gestationsalter)
  • Geschichte der Thrombose bei sich selbst oder einem Verwandten ersten Grades
  • Exposition gegenüber einer Androgentherapie außerhalb des Studienprotokolls
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Körperzusammensetzung beeinflussen, wie Wachstumshormone oder Insulin
  • Bekannte Allergie gegen die Bestandteile der Testosteron-Cypionat-Lösung, einschließlich Benzylbenzoat, Benzylalkohol oder Baumwollsamenöl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Besuchen Sie 1 Medikament, besuchen Sie 2 Placebo
Die Probanden in dieser Gruppe werden randomisiert und erhalten alle 4 Wochen x 3 Dosen Testosteron Cypionate 200 Milligramm / Milliliter injizierbare Lösung, beginnend mit Besuch 1, und Placebo injizierbare Kochsalzlösung, beginnend mit Besuch 2.
Arzneimittel: Testosteron Cypionate 200 Milligramm/Milliliter injizierbare Lösung
Die Probanden in einem Arm werden randomisiert, um Testosteroncypionat 200 mg / ml intramuskulär alle 4 Wochen für insgesamt drei Dosen nach Besuch 1 zu erhalten, und erhalten injizierbare Kochsalzlösung für die gleiche Dauer ab Besuch 2. Probanden im anderen Arm werden randomisiert, um alle 4 Wochen Placebo mit injizierbarer Kochsalzlösung für insgesamt 3 Dosen nach Besuch 1 und Testosteroncypionat 200 mg/ml intramuskulär für die gleiche Dauer ab Besuch 2 zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo injizierbare Kochsalzlösung
Die Probanden in einem Arm werden randomisiert, um Testosteroncypionat 200 mg / ml intramuskulär alle 4 Wochen für insgesamt drei Dosen nach Besuch 1 zu erhalten, und erhalten injizierbare Kochsalzlösung für die gleiche Dauer ab Besuch 2. Probanden im anderen Arm werden randomisiert, um alle 4 Wochen Placebo mit injizierbarer Kochsalzlösung für insgesamt 3 Dosen nach Besuch 1 und Testosteroncypionat 200 mg/ml intramuskulär für die gleiche Dauer ab Besuch 2 zu erhalten.
Experimental: Besuchen Sie 1 Placebo, besuchen Sie 2 Medikament
Die Probanden in dieser Gruppe werden randomisiert und erhalten ab Besuch 1 Placebo injizierbare Kochsalzlösung und ab Besuch 2 alle 4 Wochen 3 Dosen Testosteron Cypionate 200 Milligramm / Milliliter injizierbare Lösung.
Arzneimittel: Testosteron Cypionate 200 Milligramm/Milliliter injizierbare Lösung
Die Probanden in einem Arm werden randomisiert, um Testosteroncypionat 200 mg / ml intramuskulär alle 4 Wochen für insgesamt drei Dosen nach Besuch 1 zu erhalten, und erhalten injizierbare Kochsalzlösung für die gleiche Dauer ab Besuch 2. Probanden im anderen Arm werden randomisiert, um alle 4 Wochen Placebo mit injizierbarer Kochsalzlösung für insgesamt 3 Dosen nach Besuch 1 und Testosteroncypionat 200 mg/ml intramuskulär für die gleiche Dauer ab Besuch 2 zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo injizierbare Kochsalzlösung
Die Probanden in einem Arm werden randomisiert, um Testosteroncypionat 200 mg / ml intramuskulär alle 4 Wochen für insgesamt drei Dosen nach Besuch 1 zu erhalten, und erhalten injizierbare Kochsalzlösung für die gleiche Dauer ab Besuch 2. Probanden im anderen Arm werden randomisiert, um alle 4 Wochen Placebo mit injizierbarer Kochsalzlösung für insgesamt 3 Dosen nach Besuch 1 und Testosteroncypionat 200 mg/ml intramuskulär für die gleiche Dauer ab Besuch 2 zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Der Körperfettanteil wird zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums mittels Luftverdrängungsplethysmographie (PEA POD) gemessen
Grundlinie und 3 Monate
Änderung des Composite Motor Score auf der Alberta Infant Motor Scale
Zeitfenster: 3 Monate
Die motorische Entwicklung wird anhand der standardisierten Alberta Infant Motor Scale beurteilt
3 Monate
Veränderung der langkettigen C14:1-Acylcarnitine (LCAC) durch gezielte Metabolomik
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Das Plasma wird bis zur Chargenanalyse unter Verwendung von Elektrospray-Tandem-Massenspektroskopie gemäß Standardprotokollen verarbeitet und gelagert, um Acylcarnitine (kurz-, mittel- und langkettig) und verzweigtkettige Aminosäuren (BCAA – Leucin/Isoleucin und Valin) zu Studienbeginn und 12 zu quantifizieren Wochen.
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhenveränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Körperliche Untersuchungsmessungen werden von einem Arzt bei jedem Besuch gemessen
6 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Körperliche Untersuchungsmessungen werden von einem Arzt bei jedem Besuch gemessen
6 Monate
Änderung des Gewichts für die Länge
Zeitfenster: 6 Monate
Körperliche Untersuchungsmessungen werden von einem Arzt bei jedem Besuch gemessen
6 Monate
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 6 Monate
Körperliche Untersuchungsmessungen werden von einem Arzt bei jedem Besuch gemessen
6 Monate
Veränderung des Serum-Leptins
Zeitfenster: 6 Monate
Das Serum wird bei jedem Studienbesuch gesammelt und gemessen.
6 Monate
Veränderung der Lipide
Zeitfenster: 6 Monate
Das Serum wird bei jedem Studienbesuch gesammelt und gemessen.
6 Monate
Insulinveränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Das Serum wird bei jedem Studienbesuch gesammelt und gemessen.
6 Monate
Veränderung des luteinisierenden Hormons (LH) im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
Serum wird bei jedem Studienbesuch gesammelt. Ultrasensitives LH wird gemessen.
6 Monate
Veränderung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
Serum wird bei jedem Studienbesuch gesammelt. Follikelstimulierendes Hormon (FSH) wird gemessen.
6 Monate
Veränderung von Inhibin B (INHB)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Inhibin-B-Spiegel wird gemessen.
6 Monate
Veränderung des Anti-Müller-Hormons (AMH)
Zeitfenster: 6 Monate
Serum wird bei jedem Studienbesuch gesammelt. AMH-Werte werden gemessen.
6 Monate
Änderung des Gesamttestosterons (Gesamt-T)
Zeitfenster: 6 Monate
Serum wird bei jedem Studienbesuch gesammelt. Das Gesamttestosteron wird durch Massenspektroskopie gemessen.
6 Monate
Veränderung der Grobmotorikwerte auf der Peabody Developmental Motor Scale 2
Zeitfenster: 6 Monate
Die grobmotorische Entwicklung wird anhand der standardisierten Peabody Developmental Motor Scales 2 bewertet. Die Peabody Developmental Motor Scales 2 misst die grobmotorische Entwicklung anhand der Subskala des Grobmotorikquotienten, der die Fähigkeit misst, die großen Muskelsysteme zu nutzen. Hohe Punktzahlen in diesem Verbund werden von Kindern mit gut entwickelten grobmotorischen Fähigkeiten erzielt.
6 Monate
Veränderung der Grobmotorikwerte auf der Alberta Infant Motor Scale
Zeitfenster: 6 Monate
Die grobmotorische Entwicklung wird anhand der standardisierten Alberta Infant Motor Scales (AIMS) bewertet. Die Alberta Infant Motor Scale ist ein leistungsbasiertes und normbezogenes Maß für die grobmotorische Reifung von Säuglingen von der Geburt bis zum 18. Monat. Die AIMS-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für die 58 Items summiert werden, wobei die Punktzahl zwischen 0 und 58 liegt. Höhere Werte weisen auf eine reifere motorische Entwicklung hin. Die Punktzahl des Säuglings kann dann in ein Perzentil umgewandelt und mit gleichaltrigen Altersgenossen aus der Normstichprobe verglichen werden.
6 Monate
Veränderung der Feinmotorikwerte
Zeitfenster: 6 Monate
Die Entwicklung der Feinmotorik wird anhand der standardisierten Peabody Developmental Motor Scales 2 bewertet. Die Peabody Developmental Motor Scales 2 misst die feinmotorische Entwicklung anhand der Unterskala des Feinmotorikquotienten, der die Fähigkeit eines Kindes misst, seine Hände und Arme zum Greifen von Gegenständen zu verwenden. Stapeln Sie Blöcke, zeichnen Sie Figuren und manipulieren Sie Objekte. Hohe Punktzahlen auf diesem Verbund werden von Kindern mit gut entwickelten feinmotorischen Fähigkeiten erzielt.
6 Monate
Änderung der kognitiven und sprachlichen zusammengesetzten Werte auf dem Bayley III
Zeitfenster: 6 Monate
Kognition und Sprache werden von einem geschulten Administrator von Entwicklungstests unter Verwendung der standardisierten Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung III: kognitiver und sprachlicher Bereich bewertet. In jeder Subskala werden anhand von Testnormen altersstandardisierte Werte berechnet. Die Entwicklungsverzögerung wird bestimmt, indem berechnet wird, wie viele Standardabweichungen ein Kind vom Mittelwert in dieser Subskala erreicht. Typischerweise ist die Verzögerung umso schwerwiegender, je mehr Standardabweichungen unter dem Mittelwert liegen.
6 Monate
Änderung der adaptiven Funktionsweise
Zeitfenster: 6 Monate
Das adaptive Funktionieren wird mit dem Adaptive Behavior Assessment System, 3rd Edition, bewertet, das von den Eltern über ihr Kind ausgefüllt wird.
6 Monate
Änderung der Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden durch einen mündlichen Fragebogen und einen Elternbericht gemessen, um die Sicherheit zu bestimmen.
6 Monate
Veränderung im Serum BCAA, andere LCAC
Zeitfenster: 6 Monate
BCAA und andere LCAC werden bei jedem Besuch durch gezielte Metabolomik aus der Serumentnahme gemessen.
6 Monate
Änderung in der Pathway-Analyse
Zeitfenster: 3 Monate
Serumpfade werden durch ungezielte/unvoreingenommene Metabolomik gemessen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1317
  • 5K23HD092588-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klinefelter-Syndrom

Klinische Studien zur Testosteron Cypionate 200 Milligramm/Milliliter injizierbare Lösung

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