Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TESTO: A tesztoszteron hatása a rövid távú eredményekre XXY csecsemőknél (TESTO)

2022. április 27. frissítette: University of Colorado, Denver
Ez a Klinefelter-szindrómás (47,XXY) csecsemő férfiakkal végzett kutatás többet fog megtudni a tesztoszteron korai egészségre és fejlődésre gyakorolt ​​hatásáról. A vizsgálat összesen három látogatásból áll 6 hónapon keresztül, a motoros készségek, a testösszetétel (izom és zsír) és a hormonszintek felmérésével. Ez egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, de minden csecsemő tesztoszteron kezelést kap a vizsgálati időszak alatt. A kutatók megtudják, hogy a csecsemőkori tesztoszteronkezelés hogyan befolyásolja a rövid távú eredményeket az egészségre és a fejlődésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az XXY (más néven Klinefelter-szindróma) a férfiak leggyakoribb kromoszóma-rendellenessége, amely 1/600 fiút érint. Az extra X kromoszóma a herék elégtelen fejlődéséhez és ezt követő tesztoszteronhiányhoz vezet. Az XXY-vel rendelkező férfiak esetében is nagy a fejlődési késések, a tanulási zavarok és a szív- és érrendszeri betegségek kockázata. Lényeges kérdés, hogy ennek a kockázatnak mekkora része a tesztoszteronhiány, és ezért csökkenthető tesztoszteron-kiegészítéssel, különösen a fejlődés kritikus időszakaiban.

Tipikus férfifejlődés esetén az élet első néhány hónapjában megnövekszik a tesztoszteronszint, amelyet általában a "csecsemőkori mini pubertás időszakának" neveznek. Ez a tesztoszteron túlfeszültség kritikus lehet az idegrendszer fejlődésében és a kardiometabolikus programozásban az egész életen át. A közelmúltban megnövekedett a tesztoszteron jelzésen kívüli alkalmazása XXY csecsemőknél, azonban sem a rövid, sem a hosszú távú biztonságosságot vagy hatékonyságot nem értékelték. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy számszerűsítse a tesztoszteron-kezelés rövid távú hatásait az XXY-s csecsemők idegrendszeri fejlődésére, növekedésére, testösszetételére, herefunkciójára és biztonsági paramétereire. Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat 25 mg tesztoszteron injekcióval 4 hetente 3 adagban 1 és 3 hónapos kor közötti XXY fiúknál. Az eredményeket, beleértve a testzsírszázalékot, a skálázott motoros fejlődési pontszámokat, a növekedési sebességet, a herehormon-koncentrációkat, a specifikus metabolitokat és a biztonsági paramétereket, a vizsgálat 12. hetében értékelik. A csoportok ezután kereszteződnek (minden alany tesztoszteront kap a vizsgálati időszak alatt), és az eredményeket a vizsgálat után 24 héttel újraértékelik. A másodlagos kérdések, amelyeket a vizsgálók megválaszolnak ezzel a keresztezéssel, a következők: 1) hogy a kezelési csoportban a 12. héten az előnyök fennmaradnak-e a 24. héten, és 2) vajon ugyanazok az előnyök láthatók-e, ha a minipubertás időszak után kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prenatálisan azonosított, 47,XXY kariotípusú férfi csecsemők 4-12 hetesek (31-90 naposak). A 47,XXY-nak diagnosztikai tesztből kell származnia, például Chorionic Villus Sampling (CVS), amniocentézisből vagy szülés utáni vérből/szövetből. Önmagában a nem invazív prenatális szűrés eredményeit nem fogadják el.

Kizárási kritériumok:

  • >20 százalékos mozaikosság normál sejtvonal esetén
  • Terhességi kor a születéskor
  • Születési súly 97,5 százalékos életkor szerint (kis vagy nagy a terhességi korhoz képest)
  • Önnél vagy elsőfokú rokonánál előfordult trombózis anamnézisében
  • Androgénterápiának való kitettség a vizsgálati protokollon kívül
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testösszetételt, mint például a növekedési hormon vagy az inzulin
  • Ismert allergia a tesztoszteron-cipionát oldat összetevőire, beleértve a benzil-benzoátot, benzil-alkoholt vagy gyapotmagolajat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Látogass el 1 gyógyszerre, látogass el 2 placebóra
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 4 hetente 3x3 adagban tesztoszteron-cipionát injekciós oldatot kapjanak, a 2. látogatástól kezdődően pedig placebo injekciós sóoldatot.
Drog: Tesztoszteron Cypionate 200 milligramm/milliliter injekciós oldat
Az egyik karon az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 200 mg/ml tesztoszteron cipionátot kapjanak intramuszkulárisan 4 hetente, összesen három adagban az 1. vizit után, és placebo injekciós sóoldatot kapjanak ugyanennyi ideig a 2. vizittől kezdődően. A másik karon lévő alanyokat randomizálva kaptak placebo injekciós sóoldatot 4 hetente, összesen 3 adagban az 1. látogatás után, és tesztoszteron cipionátot 200 mg/ml intramuszkulárisan ugyanennyi ideig a 2. látogatástól kezdve.
Drog: Placebo injekciós sóoldat
Az egyik karon az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 200 mg/ml tesztoszteron-cipionátot kapjanak intramuszkulárisan 4 hetente, összesen három adagban az 1. látogatás után, és placebo injekciós sóoldatot kapjanak ugyanennyi ideig a 2. vizittől kezdődően. A másik karon lévő alanyokat randomizálva kaptak placebo injekciós sóoldatot 4 hetente, összesen 3 adagot az 1. látogatás után, és tesztoszteron cipionátot 200 mg/ml intramuszkulárisan ugyanennyi ideig a 2. látogatástól kezdve.
Kísérleti: Látogassa meg 1 placebót, látogasson el 2 gyógyszerre
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy az 1. látogatástól kezdődően placebo injekciós sóoldatot kapjanak, és 200 milligramm/milliliter tesztoszteron-cipionát injekciós oldatot kapjanak 4 hetente x 3 adag a 2. látogatástól kezdődően.
Drog: Tesztoszteron Cypionate 200 milligramm/milliliter injekciós oldat
Az egyik karon az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 200 mg/ml tesztoszteron cipionátot kapjanak intramuszkulárisan 4 hetente, összesen három adagban az 1. vizit után, és placebo injekciós sóoldatot kapjanak ugyanennyi ideig a 2. vizittől kezdődően. A másik karon lévő alanyokat randomizálva kaptak placebo injekciós sóoldatot 4 hetente, összesen 3 adagban az 1. látogatás után, és tesztoszteron cipionátot 200 mg/ml intramuszkulárisan ugyanennyi ideig a 2. látogatástól kezdve.
Drog: Placebo injekciós sóoldat
Az egyik karon az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 200 mg/ml tesztoszteron-cipionátot kapjanak intramuszkulárisan 4 hetente, összesen három adagban az 1. látogatás után, és placebo injekciós sóoldatot kapjanak ugyanennyi ideig a 2. vizittől kezdődően. A másik karon lévő alanyokat randomizálva kaptak placebo injekciós sóoldatot 4 hetente, összesen 3 adagot az 1. látogatás után, és tesztoszteron cipionátot 200 mg/ml intramuszkulárisan ugyanennyi ideig a 2. látogatástól kezdve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testzsírszázalék változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A testzsírszázalékot levegőkiszorításos pletizmográfiával (PEA POD) mérik a vizsgálati időszak elején és végén.
Alapállapot és 3 hónap
Változás az összetett motorok pontszámában az Alberta Infant Motor Scale-n
Időkeret: 3 hónap
A motoros fejlődést a szabványos Alberta Infant Motor Scale segítségével értékelik
3 hónap
A C14:1 hosszú láncú acilkarnitinek (LCAC) változása célzott metabolomika révén
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A plazmát a tételelemzésig dolgozzák fel és tárolják elektrospray tandem tömegspektroszkópiával a standard protokollok szerint az acilkarnitinek (rövid, közepes és hosszú láncú) és az elágazó láncú aminosavak (BCAA - leucin/izoleucin és valin) mennyiségi meghatározására az alapvonalon és a 12. hétig.
Alapállapot és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasságváltozás
Időkeret: 6 hónap
A fizikális vizsgálati méréseket az orvos minden látogatáskor megméri
6 hónap
Súlyváltozás
Időkeret: 6 hónap
A fizikális vizsgálati méréseket az orvos minden látogatáskor megméri
6 hónap
Súly-hosszúság változása
Időkeret: 6 hónap
A fizikális vizsgálati méréseket az orvos minden látogatáskor megméri
6 hónap
A derékbőség változása
Időkeret: 6 hónap
A fizikális vizsgálati méréseket az orvos minden látogatáskor megméri
6 hónap
Változás a szérum leptinben
Időkeret: 6 hónap
A szérumot minden vizsgálati látogatás alkalmával összegyűjtik és mérik.
6 hónap
A lipidek változása
Időkeret: 6 hónap
A szérumot minden vizsgálati látogatás alkalmával összegyűjtik és mérik.
6 hónap
Az inzulin változása
Időkeret: 6 hónap
A szérumot minden vizsgálati látogatás alkalmával összegyűjtik és mérik.
6 hónap
A szérum luteinizáló hormon (LH) változása
Időkeret: 6 hónap
A szérumot minden tanulmányi látogatás alkalmával gyűjtik. Ultraszenzitív LH-t mérnek.
6 hónap
A szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) változása
Időkeret: 6 hónap
A szérumot minden tanulmányi látogatás alkalmával gyűjtik. Megmérik a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjét.
6 hónap
Az inhibin B (INHB) változása
Időkeret: 6 hónap
Mérni fogják az inhibin B szintet.
6 hónap
Az anti-Muller-hormon (AMH) változása
Időkeret: 6 hónap
A szérumot minden tanulmányi látogatás alkalmával gyűjtik. AMH szintet mérnek.
6 hónap
Változás a teljes tesztoszteronban (Össz. T)
Időkeret: 6 hónap
A szérumot minden tanulmányi látogatás alkalmával gyűjtik. A teljes tesztoszteron mennyiségét tömegspektroszkópiával mérjük.
6 hónap
Változás a bruttó motoros pontszámokban a Peabody Developmental Motor Scales 2-ben
Időkeret: 6 hónap
A teljes motoros fejlődést a szabványos Peabody Developmental Motor Scales 2 segítségével értékelik. A Peabody Developmental Motor Scales 2 a bruttó motoros fejlődést méri a Bruttó motoros hányados alskálájával, amely a nagy izomrendszerek kihasználásának képességét méri. Ezen az összetetten magas pontszámokat a jól fejlett motoros képességekkel rendelkező gyerekek értek el.
6 hónap
Változás a bruttó motoros pontszámokban az Alberta csecsemőmotoros mérlegeken
Időkeret: 6 hónap
A bruttó motoros fejlődést a szabványos Alberta Infant Motor Scales (AIMS) segítségével értékelik. Az Alberta Infant Motor Scales a csecsemők teljes motoros érésének teljesítmény-alapú és normákon alapuló mérőeszköze a születéstől 18 hónapos korig. Az AIMS összpontszámát az 58 elem pontszámainak összegzésével számítják ki, ahol a pontszám 0 és 58 között mozog. A magasabb pontszámok érettebb motoros fejlődést jeleznek. A csecsemő pontszáma ezután százalékosra konvertálható, és összehasonlítható a normatív mintából származó, életkornak megfelelő társaival.
6 hónap
Változás a finommotoros pontszámokban
Időkeret: 6 hónap
A finommotoros fejlődést a szabványos Peabody Developmental Motor Scales 2 segítségével értékeljük. A Peabody Developmental Motor Scales 2 a finommotoros fejlődést a Fine Motor Quotient alskálájával méri, amely azt méri, hogy a gyermek mennyire tudja használni a kezét és karját tárgyak megfogására. blokkokat halmozhat fel, figurákat rajzolhat és tárgyakat manipulálhat. Ezen a kompoziton magas pontszámokat a jól fejlett finommotorikus képességekkel rendelkező gyerekek adnak.
6 hónap
Változás a kognitív és nyelvi összetett pontszámokban a Bayley III-on
Időkeret: 6 hónap
A megismerést és a nyelvet a fejlődési tesztek képzett adminisztrátora fogja felmérni a szabványosított Bayley Scales of Infant and Toddler Development III: kognitív és nyelvi tartományok használatával. Minden alskálában az életkor szerint standardizált pontszámokat a tesztnormák segítségével számítják ki. A fejlődési késleltetést úgy határozzuk meg, hogy kiszámítjuk, hogy egy gyermek hány szórást ér el az adott alskálában szereplő átlagtól. Jellemzően minél több az átlag alatti szórás, annál súlyosabb a késés.
6 hónap
Változás az adaptív működésben
Időkeret: 6 hónap
Az adaptív működést az Adaptív Viselkedésértékelési Rendszer (3. kiadás) segítségével értékelik, amelyet a szülő tölt ki a gyermekéről.
6 hónap
Változás a nemkívánatos események számában és típusában
Időkeret: 6 hónap
A biztonságosság megállapítása érdekében a nemkívánatos eseményeket szóbeli kérdőívvel és szülői jelentéssel mérik.
6 hónap
Változás a szérum BCAA-ban, egyéb LCAC-ban
Időkeret: 6 hónap
A BCAA-t és más LCAC-t minden vizit alkalmával a szérumgyűjtésből származó célzott metabolomika segítségével mérik.
6 hónap
Változás az útvonalelemzésben
Időkeret: 3 hónap
A szérumútvonalak mérése céltalan/elfogulatlan metabolomika segítségével történik
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-1317
  • 5K23HD092588-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel