TESTO: XXY를 가진 유아의 단기 결과에 대한 테스토스테론 효과 (TESTO)
2022년 4월 27일 업데이트: University of Colorado, Denver
클라인펠터 증후군(47,XXY)이 있는 영아 남성을 대상으로 한 이 연구는 테스토스테론이 조기 건강 및 발달에 미치는 영향에 대해 자세히 알아볼 것입니다.
이 연구는 운동 능력, 체성분(근육 및 지방) 및 호르몬 수치를 평가하는 6개월 동안 총 3번의 방문입니다.
이것은 무작위 위약 대조 연구이지만 모든 영아는 연구 기간 동안 테스토스테론 치료를 받게 됩니다.
조사관은 유아기의 테스토스테론 치료가 건강과 발달에 미치는 단기 결과 측정에 어떻게 영향을 미치는지 배울 것입니다.
연구 개요
상세 설명
XXY(클라인펠터 증후군이라고도 함)는 남성에서 가장 흔한 염색체 이상으로 남아의 1/600에 영향을 미칩니다. 여분의 X 염색체는 고환의 불충분한 발달과 그에 따른 테스토스테론 결핍으로 이어집니다. XXY를 가진 남성은 또한 발달 지연, 학습 장애 및 심혈관 질환의 위험이 높습니다. 본질적인 질문은 이 위험이 테스토스테론 결핍으로 인한 것이며 따라서 특히 발달의 중요한 기간 동안 테스토스테론 보충으로 감소될 수 있는지입니다.
전형적인 남성 발달에서, 일반적으로 "유아기의 작은 사춘기 기간"으로 알려진 생후 첫 몇 달 동안 테스토스테론의 급증이 있습니다. 이 테스토스테론 급증은 평생 동안 신경 발달 및 심장 대사 프로그래밍에 중요할 수 있습니다. 최근에 XXY를 가진 영아에서 테스토스테론의 오프 라벨 사용이 증가했지만 단기 또는 장기 안전성이나 효능은 평가되지 않았습니다. 이 연구는 신경 발달, 성장, 체성분, 고환 기능 및 안전 매개변수에 대한 XXY 영아의 테스토스테론 치료의 단기 효과를 정량화하는 것을 목표로 합니다. 이것은 생후 1개월에서 3개월 사이에 등록된 XXY를 가진 남아에게 4주마다 25mg의 테스토스테론 주사를 3회 투여하는 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다. 체지방 비율, 척도 운동 발달 점수, 성장 속도, 고환 호르몬 농도, 특정 대사 물질 및 안전 매개변수를 포함한 결과는 연구 12주 동안 평가될 것입니다. 그런 다음 그룹은 교차하고(모든 피험자는 연구 기간 동안 테스토스테론을 투여받음) 결과는 연구 24주 후에 재평가됩니다. 조사관이 이 교차로 대답할 두 번째 질문은 1) 12주 치료 그룹의 이점이 24주에도 지속되는지 여부와 2) 사춘기 이후에 치료를 받는 경우에도 동일한 이점이 나타나는지 여부입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 생후 4-12주(생후 31-90일)인 산전 확인된 47,XXY 핵형의 남아 영아. 47,XXY는 융모막 융모 샘플링(CVS), 양막천자 또는 출생 후 혈액/조직과 같은 진단 검사에서 나온 것이어야 합니다. 비침습적 산전 선별검사 결과만으로는 인정되지 않습니다.
제외 기준:
- 정상 세포주의 >20% 모자이시즘
- 출생 시 재태 연령
- 연령에 대한 출생 체중 97.5백분위수(임신 연령의 경우 작거나 큰 경우)
- 본인 또는 직계 가족의 혈전증 병력
- 연구 프로토콜 이외의 안드로겐 요법에 대한 노출
- 성장 호르몬이나 인슐린과 같이 체성분에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
- 벤질 벤조에이트, 벤질 알코올 또는 면실유를 포함한 테스토스테론 사이피오네이트 용액 성분에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 1개 방문, 위약 2개 방문
이 그룹의 피험자는 방문 1에서 시작하여 테스토스테론 사이피오네이트 200 밀리그램/밀리리터 주사액을 4주마다 x 3회 복용하고 위약 주사 식염수를 방문 2에서 시작하도록 무작위 배정됩니다.
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한쪽 팔의 피험자는 1차 방문 후 총 3번의 용량으로 4주마다 테스토스테론 사이피오네이트 200mg/ml를 근육주사하도록 무작위 배정되고, 2차 방문에서 시작하여 같은 기간 동안 위약 주사용 식염수를 받습니다. 다른 쪽 팔의 피험자는 1차 방문 후 총 3회 용량 동안 4주마다 위약 주사용 식염수를 투여받고, 2차 방문에서 시작하여 동일한 기간 동안 테스토스테론 사이피오네이트 200mg/ml를 근육 주사하도록 무작위 배정되었습니다.
한쪽 팔의 피험자는 1차 방문 후 총 3번의 용량으로 4주마다 테스토스테론 사이피오네이트 200mg/ml를 근육주사하도록 무작위 배정되고, 2차 방문에서 시작하여 같은 기간 동안 위약 주사용 식염수를 받습니다. 다른 쪽 팔의 피험자는 1차 방문 후 총 3회 용량 동안 4주마다 위약 주사용 식염수를 투여받고, 2차 방문에서 시작하여 동일한 기간 동안 테스토스테론 사이피오네이트 200mg/ml를 근육 주사하도록 무작위 배정되었습니다.
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실험적: 방문 1 위약, 방문 2 약물
이 그룹의 피험자는 방문 1부터 시작하여 위약 주사용 식염수 및 방문 2부터 시작하여 4주마다 테스토스테론 사이피오네이트 200밀리그램/밀리리터 주사액 x 3회 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
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한쪽 팔의 피험자는 1차 방문 후 총 3번의 용량으로 4주마다 테스토스테론 사이피오네이트 200mg/ml를 근육주사하도록 무작위 배정되고, 2차 방문에서 시작하여 같은 기간 동안 위약 주사용 식염수를 받습니다. 다른 쪽 팔의 피험자는 1차 방문 후 총 3회 용량 동안 4주마다 위약 주사용 식염수를 투여받고, 2차 방문에서 시작하여 동일한 기간 동안 테스토스테론 사이피오네이트 200mg/ml를 근육 주사하도록 무작위 배정되었습니다.
한쪽 팔의 피험자는 1차 방문 후 총 3번의 용량으로 4주마다 테스토스테론 사이피오네이트 200mg/ml를 근육주사하도록 무작위 배정되고, 2차 방문에서 시작하여 같은 기간 동안 위약 주사용 식염수를 받습니다. 다른 쪽 팔의 피험자는 1차 방문 후 총 3회 용량 동안 4주마다 위약 주사용 식염수를 투여받고, 2차 방문에서 시작하여 동일한 기간 동안 테스토스테론 사이피오네이트 200mg/ml를 근육 주사하도록 무작위 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방 비율의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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체지방 비율은 연구 기간의 시작과 끝에서 공기 변위 혈량 측정법(PEA POD)을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 3개월
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앨버타 영아 운동 척도에서 복합 운동 점수의 변화
기간: 3 개월
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운동 발달은 표준화된 Alberta 유아 운동 척도를 사용하여 평가됩니다.
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3 개월
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표적 대사체학을 통한 C14:1 장쇄 아실카르니틴(LCAC)의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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혈장은 기준선 및 12에서 아실카르니틴(단쇄, 중쇄 및 장쇄) 및 분지쇄 아미노산(BCAA--류신/이소류신 및 발린)을 정량화하기 위해 표준 프로토콜에 따라 전기분무 탠덤 질량 분광법을 사용하여 배치 분석할 때까지 처리 및 저장됩니다. 주.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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높이 변화
기간: 6 개월
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신체 검사 측정은 방문할 때마다 의사가 측정합니다.
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6 개월
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체중 변화
기간: 6 개월
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신체 검사 측정은 방문할 때마다 의사가 측정합니다.
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6 개월
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길이 대비 무게 변화
기간: 6 개월
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신체 검사 측정은 방문할 때마다 의사가 측정합니다.
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6 개월
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허리둘레의 변화
기간: 6 개월
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신체 검사 측정은 방문할 때마다 의사가 측정합니다.
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6 개월
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혈청 렙틴의 변화
기간: 6 개월
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혈청은 각 연구 방문에서 수집되고 측정될 것입니다.
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6 개월
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지질의 변화
기간: 6 개월
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혈청은 각 연구 방문에서 수집되고 측정될 것입니다.
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6 개월
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인슐린의 변화
기간: 6 개월
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혈청은 각 연구 방문에서 수집되고 측정될 것입니다.
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6 개월
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혈청 황체 형성 호르몬(LH)의 변화
기간: 6 개월
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혈청은 각 연구 방문 시 수집됩니다.
초민감성 LH를 측정합니다.
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6 개월
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혈청 여포 자극 호르몬(FSH)의 변화
기간: 6 개월
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혈청은 각 연구 방문 시 수집됩니다.
여포 자극 호르몬(FSH)을 측정합니다.
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6 개월
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인히빈 B(INHB)의 변화
기간: 6 개월
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인히빈 B 수치를 측정합니다.
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6 개월
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항뮬러관 호르몬(AMH)의 변화
기간: 6 개월
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혈청은 각 연구 방문 시 수집됩니다.
AMH 수치가 측정됩니다.
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6 개월
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총 테스토스테론의 변화(총 T)
기간: 6 개월
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혈청은 각 연구 방문 시 수집됩니다.
질량 분광법으로 총 테스토스테론을 측정합니다.
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6 개월
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Peabody Developmental Motor Scales 2의 총 운동 점수 변화
기간: 6 개월
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대근육 발달은 표준화된 Peabody Developmental Motor Scales 2를 사용하여 평가됩니다. Peabody Developmental Motor Scales 2는 큰 근육 시스템을 활용하는 능력을 측정하는 대근육 운동 지수의 하위 척도를 사용하여 대근육 발달을 측정합니다.
이 종합에서 높은 점수는 잘 발달된 대근육 운동 능력을 가진 아이들이 만듭니다.
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6 개월
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앨버타 영아 운동 척도에서 대근육 운동 점수의 변화
기간: 6 개월
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대근육 발달은 표준화된 Alberta 유아 운동 척도(AIMS)를 사용하여 평가됩니다.
Alberta 유아 운동 척도는 출생부터 18개월까지 유아의 총 운동 성숙도에 대한 수행 기반 및 규범 참조 척도입니다.
AIMS 총점은 58개 항목의 점수를 합산하여 계산하며 점수 범위는 0에서 58 사이입니다.
점수가 높을수록 더 성숙한 운동 발달을 나타냅니다.
그런 다음 유아의 점수를 백분위수로 변환하고 표준 샘플의 연령에 해당하는 동료와 비교할 수 있습니다.
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6 개월
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미세 운동 점수의 변화
기간: 6 개월
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미세 운동 발달은 표준화된 Peabody Developmental Motor Scales 2를 사용하여 평가됩니다. Peabody Developmental Motor Scales 2는 미세 운동 지수의 하위 척도를 사용하여 미세 운동 발달을 측정합니다. 블록을 쌓고, 그림을 그리고, 물건을 조작하세요.
이 합성에서 높은 점수는 잘 발달된 소근육 운동 능력을 가진 아이들이 만듭니다.
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6 개월
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Bayley III에 대한 인지 및 언어 종합 점수의 변화
기간: 6 개월
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인지 및 언어는 표준화된 Bayley 유아 발달 척도 III: 인지 및 언어 영역을 사용하여 발달 테스트의 훈련된 관리자가 평가합니다.
각 하위 척도에서 연령 표준화 점수는 테스트 기준을 사용하여 계산됩니다.
발달 지연은 아동이 해당 하위 척도의 평균에서 얼마나 많은 표준 편차를 얻었는지 계산하여 결정됩니다.
일반적으로 평균보다 표준 편차가 클수록 지연이 심합니다.
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6 개월
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적응 기능의 변화
기간: 6 개월
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적응 기능은 부모가 자녀에 대해 작성한 적응 행동 평가 시스템(Adaptive Behavior Assessment System) 3판을 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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부작용의 수와 유형의 변화
기간: 6 개월
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이상 반응은 안전성을 결정하기 위해 구두 설문지 및 부모 보고에 의해 측정될 것이다.
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6 개월
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혈청 BCAA, 기타 LCAC의 변화
기간: 6 개월
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BCAA 및 기타 LCAC는 방문할 때마다 수집된 혈청의 표적 대사체학을 통해 측정됩니다.
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6 개월
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Pathway 분석의 변화
기간: 3 개월
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혈청 경로는 비표적/편향되지 않은 대사체학을 통해 측정됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-1317
- 5K23HD092588-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
클라인펠터 증후군에 대한 임상 시험
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