日光角化症に対する切除深さに応じた切除フラクショナルレーザー支援光力学療法の有効性
2017年10月29日 更新者：Song Ki-Hoon、Dong-A University
Er:YAG アブレーションフラクショナルレーザー支援光線力学療法 (AFL-PDT) は、日光角化症 (AK) の治療に大きな利点を示しています。
Er:YAG アブレーション フラクショナル レーザーは、重大な熱損傷を与えることなく表皮と真皮を切除し、レーザーが適用される皮膚の部分に顕微鏡的アブレーション ゾーン (MAZ) を作成します。
形成されるMAZは、レーザー深度、レーザー密度、レーザーパスなどのレーザーパラメーターに依存し、治療結果に影響します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究者らは、無作為化臨床試験において、レーザー切除深度の増加が顔面AKに対するAFL-PDTの有効性、副作用、美容上の成果、PPIX蓄積に影響を与えるかどうかを調査することを目的とした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan, Seo-gu, Korea, Republic of, 602-715、大韓民国
- Dong-A University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で日光角化症病変が確認された18歳以上の韓国人患者
除外基準:
- 光過敏症患者
- 授乳中または妊娠中の女性
- ポルフィリン症の患者、またはMALクリームおよびリドカインの成分のいずれかに対する既知のアレルギーのある患者
- 全身疾患、悪性黒色腫の病歴、肝斑発生またはケロイド形成の傾向、過去 4 週間にその領域の AK 治療を受けた患者、またはプロトコール順守不良のリスクに関連する症状のある患者。および免疫抑制治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：150μm-AFL-PDT
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AFL の前治療では、リドカイン/プリロカイン (5%) クリーム (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) を閉塞下の治療部位に 30 分間塗布しました。
AFL 治療の直後に、約 1 mm 厚の MAL (Metvix、PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) の層を病変および周囲の正常組織 5 mm に適用しました。
潜伏時間は3時間
3 時間培養した後、包帯とクリームを取り除き、その部分を生理食塩水で洗浄しました。
赤色発光ダイオード ランプ (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) を皮膚表面から 5 cm 離して配置し、総光量 37 J/cm で 632 nm にピーク発光する領域を照射しました。 -2.
すべての患者は、照明中に保護メガネを着用しました。
MAL を 3 時間適用した後、生理食塩水で洗浄し、各病変の基部から 10 cm の高さで紫外線検査用ライト (モデル 31602、356 nm; Burton Medical Products Crop.) を使用して蛍光イメージング分析を実行しました。
赤蛍光 (610 nm-700 nm) は、Matlab プログラムによって分離および抽出され、プロトポルフィリン IX の 633 nm 蛍光の量を測定するために使用されました。
麻酔クリームを除去した後、2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc.、パロアルト、カリフォルニア州、米国) を使用して、切除深さ 150 μm、凝固レベル 1、治療密度 22%、および単一パルス
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実験的：350μm-AFL-PDT
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AFL の前治療では、リドカイン/プリロカイン (5%) クリーム (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) を閉塞下の治療部位に 30 分間塗布しました。
AFL 治療の直後に、約 1 mm 厚の MAL (Metvix、PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) の層を病変および周囲の正常組織 5 mm に適用しました。
潜伏時間は3時間
3 時間培養した後、包帯とクリームを取り除き、その部分を生理食塩水で洗浄しました。
赤色発光ダイオード ランプ (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) を皮膚表面から 5 cm 離して配置し、総光量 37 J/cm で 632 nm にピーク発光する領域を照射しました。 -2.
すべての患者は、照明中に保護メガネを着用しました。
MAL を 3 時間適用した後、生理食塩水で洗浄し、各病変の基部から 10 cm の高さで紫外線検査用ライト (モデル 31602、356 nm; Burton Medical Products Crop.) を使用して蛍光イメージング分析を実行しました。
赤蛍光 (610 nm-700 nm) は、Matlab プログラムによって分離および抽出され、プロトポルフィリン IX の 633 nm 蛍光の量を測定するために使用されました。
麻酔クリームを除去した後、2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc.、パロアルト、カリフォルニア州、米国) を使用して、切除深さ 150 μm、凝固レベル 1、治療密度 22%、および単一パルス
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実験的：500μm-AFL-PDT
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AFL の前治療では、リドカイン/プリロカイン (5%) クリーム (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) を閉塞下の治療部位に 30 分間塗布しました。
AFL 治療の直後に、約 1 mm 厚の MAL (Metvix、PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) の層を病変および周囲の正常組織 5 mm に適用しました。
潜伏時間は3時間
3 時間培養した後、包帯とクリームを取り除き、その部分を生理食塩水で洗浄しました。
赤色発光ダイオード ランプ (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) を皮膚表面から 5 cm 離して配置し、総光量 37 J/cm で 632 nm にピーク発光する領域を照射しました。 -2.
すべての患者は、照明中に保護メガネを着用しました。
MAL を 3 時間適用した後、生理食塩水で洗浄し、各病変の基部から 10 cm の高さで紫外線検査用ライト (モデル 31602、356 nm; Burton Medical Products Crop.) を使用して蛍光イメージング分析を実行しました。
赤蛍光 (610 nm-700 nm) は、Matlab プログラムによって分離および抽出され、プロトポルフィリン IX の 633 nm 蛍光の量を測定するために使用されました。
麻酔クリームを除去した後、2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc.、パロアルト、カリフォルニア州、米国) を使用して、切除深さ 150 μm、凝固レベル 1、治療密度 22%、および単一パルス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3群間の短期完全奏効率の差
時間枠：短期完全奏効率は、治療後 3 か月で評価されました。
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病変反応は、完全反応（病変の完全消失）または非完全反応（不完全消失）のいずれかに分類されました。
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短期完全奏効率は、治療後 3 か月で評価されました。
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3群間の長期完全奏効率の差
時間枠：長期の完全奏効率は 12 か月で評価されました
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完全奏効のすべてのケースで、患者は再発をチェックするために 12 ヶ月で検査されました。
再発は、検査、ダーモスコピー、写真撮影、触診、および組織学的所見によって評価されました。
治療反応の組織病理学的評価のために、12ヶ月のフォローアップ訪問時に、治療されたAK病変の3mmパンチ生検が、臨床的に不完全な反応のすべてのケースで行われました。
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長期の完全奏効率は 12 か月で評価されました
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3群間の再発率の差
時間枠：再発率は、治療後12ヶ月でそれぞれ評価されました
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完全奏効のすべてのケースで、患者は再発をチェックするために 12 ヶ月で検査されました。
再発は、検査、ダーモスコピー、写真撮影、触診、および組織学的所見によって評価されました。
治療反応の組織病理学的評価のために、12ヶ月のフォローアップ訪問時に、治療されたAK病変の3mmパンチ生検が、臨床的に不完全な反応のすべてのケースで行われました。
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再発率は、治療後12ヶ月でそれぞれ評価されました
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3グループ間の蛍光強度の違い
時間枠：MAL を 3 時間塗布した後、照明の 10 分前に蛍光強度イメージングを評価しました。
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MAL を 3 時間塗布した後、各病変の基部から 10 cm 上の高さで紫外線検査光 (モデル 31602,356 nm、Burton Medical Products Crop.) を使用して治療領域の蛍光イメージング分析を実行しました。
赤色蛍光は Matlab プログラムによって分離および抽出され、プロトポルフィリン IX の 633 nm 蛍光量の測定に使用されました。
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MAL を 3 時間塗布した後、照明の 10 分前に蛍光強度イメージングを評価しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3群間の美容効果の違い
時間枠：全体的な美容結果は、治療の12か月後に評価されました
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化粧品の結果は、エクセレント（わずかな赤みまたは色素沈着の変化）、グッド（中程度の赤みまたは色素沈着の変化）、フェア（軽度から中程度の瘢痕化、萎縮、または硬結）、または不良（広範な瘢痕化、萎縮、または硬結）として等級付けされました。
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全体的な美容結果は、治療の12か月後に評価されました
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3群間の有害事象（紅斑、炎症後色素沈着、浮腫、かゆみ、にじみ、出血）発生率の差
時間枠：各治療後12ヶ月以内
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患者から報告された有害事象は、重症度、期間、追加治療の必要性など、フォローアップのたびに記録されました。
PDT によるすべてのイベントは、光毒性反応 (すなわち、紅斑、炎症後色素沈着過剰、浮腫、かゆみ、にじみ、出血など) として説明されました。
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各治療後12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月30日
研究の完了 (実際)
2017年9月20日
試験登録日
最初に提出
2017年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月26日
最初の投稿 (実際)
2017年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月29日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAUderma-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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