광선각화증에 대한 절제 깊이에 따른 절제 레이저 광역학 치료에서의 효능
2017년 10월 29일 업데이트: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Er:YAG 절제형 분수 레이저 보조 광역학 요법(AFL-PDT)은 광선 각화증(AK) 치료에 상당한 이점을 보여주었습니다.
Er:YAG 절제 프랙셔널 레이저는 심각한 열 손상 없이 표피와 진피를 절제하여 레이저가 적용된 피부 부분에 미세한 절제 구역(MAZ)을 생성합니다.
형성된 MAZ는 치료 결과에 영향을 미치는 레이저 깊이, 레이저 밀도 및 레이저 통과와 같은 레이저 매개변수에 따라 달라집니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구자들은 증가된 레이저 절제 깊이의 사용이 무작위 임상 시험에서 안면 AK에 대한 AFL-PDT의 효능, 부작용, 미용 결과 및 PPIX 축적에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, Seo-gu, Korea, Republic of, 602-715, 대한민국
- Dong-A University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직검사에서 광선각화증 병변이 확인된 만 18세 이상 한국인 환자
제외 기준:
- 광과민성 장애 환자
- 수유부 또는 임산부
- 포르피린증 또는 MAL 크림 및 리도카인의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 전신 질환이 있는 환자, 악성 흑색종 병력, 기미 발달 또는 켈로이드 형성 경향, 이전 4주 동안 해당 부위의 AK 치료 또는 프로토콜 준수 불량의 위험과 관련된 모든 상태; 및 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 150μm-AFL-PDT
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AFL 전처리를 위해 리도카인/프릴로카인(5%) 크림(EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA)을 폐색된 치료 부위에 30분 동안 도포하였다.
AFL 치료 직후, 약 1mm 두께의 MAL(Metvix, PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)을 병변과 주변 정상 조직의 5mm에 적용했습니다.
배양시간은 3시간
3시간 배양 후 드레싱과 크림을 제거하고 식염수로 해당 부위를 세척하였다.
이 부위는 피부 표면에서 5 cm 떨어진 곳에 위치한 632 nm에서 최대 방출을 갖는 적색 발광 다이오드 램프(Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)로 조사되었으며 총 광량은 37 J/cm -2.
모든 환자는 조명 동안 보호 고글을 착용했습니다.
MAL 적용 3시간 후, 식염수 세척을 수행하고 각 병변 기저부 위 10cm 높이에서 자외선 조사 조명(모델 31602,356nm; Burton Medical Products Crop.)으로 형광 이미징 분석을 수행했습니다.
적색 형광(610 nm-700 nm)을 Matlab 프로그램으로 분리 추출한 후 프로토포르피린 IX의 633 nm 형광량을 측정하는데 사용하였다.
마취 크림을 제거한 후 2940 nm Er:YAG AFL(Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA)을 사용하여 150 µm 절제 깊이, 레벨 1 응고, 22% 치료 밀도 및 단일 펄스
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실험적: 350μm-AFL-PDT
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AFL 전처리를 위해 리도카인/프릴로카인(5%) 크림(EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA)을 폐색된 치료 부위에 30분 동안 도포하였다.
AFL 치료 직후, 약 1mm 두께의 MAL(Metvix, PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)을 병변과 주변 정상 조직의 5mm에 적용했습니다.
배양시간은 3시간
3시간 배양 후 드레싱과 크림을 제거하고 식염수로 해당 부위를 세척하였다.
이 부위는 피부 표면에서 5 cm 떨어진 곳에 위치한 632 nm에서 최대 방출을 갖는 적색 발광 다이오드 램프(Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)로 조사되었으며 총 광량은 37 J/cm -2.
모든 환자는 조명 동안 보호 고글을 착용했습니다.
MAL 적용 3시간 후, 식염수 세척을 수행하고 각 병변 기저부 위 10cm 높이에서 자외선 조사 조명(모델 31602,356nm; Burton Medical Products Crop.)으로 형광 이미징 분석을 수행했습니다.
적색 형광(610 nm-700 nm)을 Matlab 프로그램으로 분리 추출한 후 프로토포르피린 IX의 633 nm 형광량을 측정하는데 사용하였다.
마취 크림을 제거한 후 2940 nm Er:YAG AFL(Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA)을 사용하여 150 µm 절제 깊이, 레벨 1 응고, 22% 치료 밀도 및 단일 펄스
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실험적: 500μm-AFL-PDT
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AFL 전처리를 위해 리도카인/프릴로카인(5%) 크림(EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA)을 폐색된 치료 부위에 30분 동안 도포하였다.
AFL 치료 직후, 약 1mm 두께의 MAL(Metvix, PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)을 병변과 주변 정상 조직의 5mm에 적용했습니다.
배양시간은 3시간
3시간 배양 후 드레싱과 크림을 제거하고 식염수로 해당 부위를 세척하였다.
이 부위는 피부 표면에서 5 cm 떨어진 곳에 위치한 632 nm에서 최대 방출을 갖는 적색 발광 다이오드 램프(Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)로 조사되었으며 총 광량은 37 J/cm -2.
모든 환자는 조명 동안 보호 고글을 착용했습니다.
MAL 적용 3시간 후, 식염수 세척을 수행하고 각 병변 기저부 위 10cm 높이에서 자외선 조사 조명(모델 31602,356nm; Burton Medical Products Crop.)으로 형광 이미징 분석을 수행했습니다.
적색 형광(610 nm-700 nm)을 Matlab 프로그램으로 분리 추출한 후 프로토포르피린 IX의 633 nm 형광량을 측정하는데 사용하였다.
마취 크림을 제거한 후 2940 nm Er:YAG AFL(Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA)을 사용하여 150 µm 절제 깊이, 레벨 1 응고, 22% 치료 밀도 및 단일 펄스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개 그룹 간 단기 완전 응답률의 차이
기간: 단기 완전 반응률은 치료 후 3개월에 평가되었습니다.
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병변 반응은 완전 반응(병변이 완전히 소실됨) 또는 불완전 반응(불완전 소실)으로 분류되었습니다.
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단기 완전 반응률은 치료 후 3개월에 평가되었습니다.
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3개 그룹 간의 장기 완전 반응률의 차이
기간: 장기 완전 반응률은 12개월에 평가되었습니다.
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완전 반응의 모든 사례에서 환자는 재발 여부를 확인하기 위해 12개월에 검토되었습니다.
재발은 검사, 피부경검사, 사진촬영, 촉진 및 조직학적 소견으로 평가하였다.
치료 반응의 조직병리학적 평가를 위해, 12개월 추적 방문에서 임상적으로 불완전한 반응의 모든 경우에 대해 치료된 AK 병변의 3-mm 펀치 생검을 수행하였다.
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장기 완전 반응률은 12개월에 평가되었습니다.
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3군 간 재발률 차이
기간: 재발률은 치료 후 12개월에 각각 평가하였다.
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완전 반응의 모든 사례에서 환자는 재발 여부를 확인하기 위해 12개월에 검토되었습니다.
재발은 검사, 피부경검사, 사진촬영, 촉진 및 조직학적 소견으로 평가하였다.
치료 반응의 조직병리학적 평가를 위해, 12개월 추적 방문에서 임상적으로 불완전한 반응의 모든 경우에 대해 치료된 AK 병변의 3-mm 펀치 생검을 수행하였다.
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재발률은 치료 후 12개월에 각각 평가하였다.
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3개 그룹 간의 형광 강도 차이
기간: MAL 적용 3시간 후, 조명 10분 전에 형광 강도 이미징을 평가했습니다.
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MAL 적용 3시간 후, 치료 부위에 자외선 검사광(모델 31602,356nm; Burton Medical Products Crop.)을 사용하여 각 병변 기저부에서 10cm 높이에서 형광 영상 분석을 수행했습니다.
적색 형광은 Matlab 프로그램으로 분리 및 추출한 후 프로토포르피린 IX의 633nm 형광량을 측정하는데 사용하였다.
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MAL 적용 3시간 후, 조명 10분 전에 형광 강도 이미징을 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3군 간 미용 결과의 차이
기간: 전반적인 미용 결과는 치료 후 12개월에 평가되었습니다.
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미용적 결과는 우수(약간의 발적 또는 색소침착 변화), 양호(보통의 발적 또는 색소침착 변화), 보통(약간~보통의 흉터, 위축 또는 경화) 또는 불량(광범위한 흉터, 위축 또는 경화)으로 등급을 매겼습니다.
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전반적인 미용 결과는 치료 후 12개월에 평가되었습니다.
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이상반응(홍반, 염증후 과색소침착, 부종, 가려움증, 진물, 출혈) 비율의 3군 간 차이
기간: 각 치료 후 12개월 이내
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환자가 보고한 부작용은 중증도, 기간 및 추가 치료의 필요성을 포함하여 각 후속 방문 시 기록되었습니다.
PDT로 인한 모든 사건은 광독성 반응(즉, 홍반, 염증후 과다색소침착, 부종, 가려움증, 진물, 출혈 등)으로 기술되었다.
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각 치료 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- DAUderma-08
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리도카인/프릴로카인(5%) 적용에 대한 임상 시험
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Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH완전한
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Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH완전한건강한 | 피부 약동학 측정오스트리아