Eficacia en la terapia fotodinámica asistida por láser fraccional ablativo según la profundidad ablativa para la queratosis actínica
29 de octubre de 2017 actualizado por: Song Ki-Hoon, Dong-A University
La terapia fotodinámica asistida por láser fraccional ablativo (AFL-PDT) con Er:YAG ha demostrado un beneficio significativo para el tratamiento de la queratosis actínica (AK).
El láser fraccional ablativo Er:YAG elimina la epidermis y la dermis sin daño térmico significativo, creando zonas de ablación microscópicas (MAZ) en la porción de la piel a la que se aplica el láser.
La MAZ formada depende de los parámetros del láser, como la profundidad del láser, la densidad del láser y los pases del láser, que afectan el resultado del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores fue investigar si el uso de mayor profundidad ablativa con láser afecta la eficacia, los efectos secundarios, los resultados estéticos y la acumulación de PPIX de AFL-TFD para la QA facial en un ensayo clínico aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Seo-gu, Korea, Republic of, 602-715, Corea, república de
- Dong-A University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes coreanos de ≥ 18 años que tenían lesiones de queratosis actínica confirmadas por biopsia
Criterio de exclusión:
- pacientes con trastorno de fotosensibilidad
- mujeres lactantes o embarazadas
- pacientes con porfiria o alergia conocida a cualquiera de los componentes de la crema MAL y la lidocaína
- pacientes con enfermedad sistémica, antecedentes de melanoma maligno, tendencia al desarrollo de melasma o formación de queloides, cualquier tratamiento de QA del área en las 4 semanas previas o cualquier condición asociada con riesgo de cumplimiento deficiente del protocolo; y pacientes en tratamiento inmunosupresor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 150 μm-AFL-PDT
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Para el pretratamiento de AFL, se aplicó crema de lidocaína/prilocaína (5 %) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, EE. UU.) en el área de tratamiento bajo oclusión durante 30 min.
Inmediatamente después del tratamiento con AFL, se aplicó una capa de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) de aproximadamente 1 mm de espesor sobre la lesión y sobre 5 mm de tejido normal circundante.
El tiempo de incubación es de 3 horas.
Después de una incubación de 3 horas, se retiraron el vendaje y la crema y se limpió el área con solución salina.
El área se irradió con una lámpara de diodo emisor de luz roja (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) con un pico de emisión de 632 nm, colocada a 5 cm de la superficie de la piel y una dosis de luz total de 37 J/cm -2.
Todos los pacientes usaron gafas protectoras durante la iluminación.
Después de 3 horas de aplicación con MAL, se realizó un lavado con solución salina y un análisis de imágenes de fluorescencia con luz de examen ultravioleta (modelo 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm de altura por encima de la base de cada lesión.
La fluorescencia roja (610 nm-700 nm) se separó y extrajo mediante el programa Matlab y luego se usó para medir la cantidad de fluorescencia de 633 nm de protoporfirina IX.
Después de retirar la crema anestésica, se realizó la terapia AFL usando un Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, EE. UU.) a una profundidad de ablación de 150 µm, coagulación de nivel 1, densidad de tratamiento del 22% y un pulso único
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Experimental: 350 μm-AFL-PDT
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Para el pretratamiento de AFL, se aplicó crema de lidocaína/prilocaína (5 %) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, EE. UU.) en el área de tratamiento bajo oclusión durante 30 min.
Inmediatamente después del tratamiento con AFL, se aplicó una capa de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) de aproximadamente 1 mm de espesor sobre la lesión y sobre 5 mm de tejido normal circundante.
El tiempo de incubación es de 3 horas.
Después de una incubación de 3 horas, se retiraron el vendaje y la crema y se limpió el área con solución salina.
El área se irradió con una lámpara de diodo emisor de luz roja (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) con un pico de emisión de 632 nm, colocada a 5 cm de la superficie de la piel y una dosis de luz total de 37 J/cm -2.
Todos los pacientes usaron gafas protectoras durante la iluminación.
Después de 3 horas de aplicación con MAL, se realizó un lavado con solución salina y un análisis de imágenes de fluorescencia con luz de examen ultravioleta (modelo 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm de altura por encima de la base de cada lesión.
La fluorescencia roja (610 nm-700 nm) se separó y extrajo mediante el programa Matlab y luego se usó para medir la cantidad de fluorescencia de 633 nm de protoporfirina IX.
Después de retirar la crema anestésica, se realizó la terapia AFL usando un Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, EE. UU.) a una profundidad de ablación de 150 µm, coagulación de nivel 1, densidad de tratamiento del 22% y un pulso único
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Experimental: 500 μm-AFL-PDT
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Para el pretratamiento de AFL, se aplicó crema de lidocaína/prilocaína (5 %) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, EE. UU.) en el área de tratamiento bajo oclusión durante 30 min.
Inmediatamente después del tratamiento con AFL, se aplicó una capa de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) de aproximadamente 1 mm de espesor sobre la lesión y sobre 5 mm de tejido normal circundante.
El tiempo de incubación es de 3 horas.
Después de una incubación de 3 horas, se retiraron el vendaje y la crema y se limpió el área con solución salina.
El área se irradió con una lámpara de diodo emisor de luz roja (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) con un pico de emisión de 632 nm, colocada a 5 cm de la superficie de la piel y una dosis de luz total de 37 J/cm -2.
Todos los pacientes usaron gafas protectoras durante la iluminación.
Después de 3 horas de aplicación con MAL, se realizó un lavado con solución salina y un análisis de imágenes de fluorescencia con luz de examen ultravioleta (modelo 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm de altura por encima de la base de cada lesión.
La fluorescencia roja (610 nm-700 nm) se separó y extrajo mediante el programa Matlab y luego se usó para medir la cantidad de fluorescencia de 633 nm de protoporfirina IX.
Después de retirar la crema anestésica, se realizó la terapia AFL usando un Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, EE. UU.) a una profundidad de ablación de 150 µm, coagulación de nivel 1, densidad de tratamiento del 22% y un pulso único
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de tasas de respuesta completa a corto plazo entre 3 grupos
Periodo de tiempo: Las tasas de respuesta completa a corto plazo se evaluaron 3 meses después del tratamiento
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Las respuestas de la lesión se clasificaron como respuesta completa (desaparición completa de la lesión) o respuesta no completa (desaparición incompleta)
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Las tasas de respuesta completa a corto plazo se evaluaron 3 meses después del tratamiento
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Diferencias de tasas de respuesta completa a largo plazo entre 3 grupos
Periodo de tiempo: Las tasas de respuesta completa a largo plazo se evaluaron a los 12 meses
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En todos los casos de respuesta completa, los pacientes fueron revisados a los 12 meses para comprobar la recurrencia.
La recurrencia se evaluó mediante inspección, dermatoscopia, fotografía, palpación y hallazgos histológicos.
Para la evaluación histopatológica de la respuesta al tratamiento, en la visita de seguimiento a los 12 meses se realizó una biopsia en sacabocados de 3 mm de la lesión de QA tratada en todos los casos de respuesta clínicamente incompleta.
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Las tasas de respuesta completa a largo plazo se evaluaron a los 12 meses
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Diferencia de las tasas de recurrencia entre 3 grupos
Periodo de tiempo: Las tasas de recurrencia se evaluaron respectivamente a los 12 meses después del tratamiento.
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En todos los casos de respuesta completa, los pacientes fueron revisados a los 12 meses para comprobar la recurrencia.
La recurrencia se evaluó mediante inspección, dermatoscopia, fotografía, palpación y hallazgos histológicos.
Para la evaluación histopatológica de la respuesta al tratamiento, en la visita de seguimiento a los 12 meses se realizó una biopsia en sacabocados de 3 mm de la lesión de QA tratada en todos los casos de respuesta clínicamente incompleta.
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Las tasas de recurrencia se evaluaron respectivamente a los 12 meses después del tratamiento.
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Diferencias de la intensidad de fluorescencia entre 3 grupos
Periodo de tiempo: Después de 3 horas de aplicación con MAL, se evaluó la imagen de intensidad de fluorescencia 10 minutos antes de la iluminación.
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Después de 3 horas de aplicación con MAL, se realizó un análisis de imágenes de fluorescencia en el área de tratamiento con luz de examen ultravioleta (modelo 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm de altura por encima de la base de cada lesión.
La fluorescencia roja se separó y extrajo mediante el programa Matlab y luego se usó para medir la cantidad de fluorescencia de 633 nm de protoporfirina IX.
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Después de 3 horas de aplicación con MAL, se evaluó la imagen de intensidad de fluorescencia 10 minutos antes de la iluminación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de resultados estéticos entre 3 grupos
Periodo de tiempo: El resultado cosmético general se evaluó 12 meses después del tratamiento.
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Los resultados estéticos se calificaron como excelente (enrojecimiento leve o cambio de pigmentación), bueno (enrojecimiento moderado o cambio de pigmentación), regular (cicatrización, atrofia o induración de leve a moderada) o deficiente (cicatrización, atrofia o induración extensas)
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El resultado cosmético general se evaluó 12 meses después del tratamiento.
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Diferencia de las tasas de eventos adversos (eritema, hiperpigmentación posinflamatoria, edema, picazón, supuración, sangrado) entre los 3 grupos
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a cada tratamiento
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Los eventos adversos informados por el paciente se anotaron en cada visita de seguimiento, incluida la gravedad, la duración y la necesidad de terapia adicional.
Todos los eventos debidos a la TFD se describieron como reacciones fototóxicas (es decir, eritema, hiperpigmentación posinflamatoria, edema, picazón, supuración, sangrado, etc.).
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Dentro de los 12 meses posteriores a cada tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Condiciones precancerosas
- Queratosis Actínica
- Queratosis
- Enfermedades de la piel
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos Combinados
- Lidocaína
- Prilocaína
- Combinación de fármacos de lidocaína y prilocaína
Otros números de identificación del estudio
- DAUderma-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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