Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid bij ablatieve fractionele laserondersteunde fotodynamische therapie volgens ablatieve diepte voor actinische keratose

29 oktober 2017 bijgewerkt door: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Er:YAG ablatieve fractionele laserondersteunde fotodynamische therapie (AFL-PDT) heeft een significant voordeel aangetoond voor de behandeling van actinische keratose (AK). Er:YAG ablatieve fractionele laser ablateert de epidermis en dermis zonder significant thermisch letsel, waardoor microscopische ablatiezones (MAZ) ontstaan ​​in het deel van de huid waarop de laser wordt aangebracht. De gevormde MAZ is afhankelijk van de laserparameters zoals laserdiepte, laserdichtheid en laserpassages, die het resultaat van de behandeling beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers wilden onderzoeken of het gebruik van een grotere laserablatieve diepte de werkzaamheid, bijwerkingen, cosmetische uitkomsten en PPIX-accumulatie van AFL-PDT voor gezichts-AK beïnvloedt in een gerandomiseerde klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republic of, 602-715, Korea, republiek van
        • Dong-A University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Koreaanse patiënten van ≥ 18 jaar met door biopsie bevestigde laesies van actinische keratose

Uitsluitingscriteria:

  • fotosensitiviteitsstoornis patiënten
  • zogende of zwangere vrouwen
  • patiënten met porfyrie of een bekende allergie voor een van de bestanddelen van de MAL-crème en lidocaïne
  • patiënten met systemische ziekte, voorgeschiedenis van kwaadaardig melanoom, neiging tot ontwikkeling van melasma of keloïdvorming, elke AK-behandeling van het gebied in de voorgaande 4 weken, of aandoeningen die verband houden met een risico op slechte naleving van het protocol; en patiënten die een immunosuppressieve behandeling ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 150μm-AFL-PDT
Geneesmiddel: toepassing van lidocaïne/prilocaïne (5%)
Voor AFL-voorbehandeling werd lidocaïne / prilocaïne (5%) crème (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, VS) aangebracht op het behandelingsgebied onder occlusie gedurende 30 minuten
Geneesmiddel: MAL-toepassing
Onmiddellijk na de AFL-behandeling werd een ongeveer 1 mm dikke laag MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) aangebracht op de laesie en op 5 mm omringend normaal weefsel. Incubatietijd is 3 uur
Apparaat: bestraling met rode lichtgevende diodelamp
Na 3 uur incubatie werden het verband en de crème verwijderd en werd het gebied gereinigd met zoutoplossing. Het gebied werd bestraald met een rood lichtgevende diodelamp (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) met piekemissie bij 632 nm, geplaatst op 5 cm afstand van het huidoppervlak en een totale lichtdosis van 37 J/cm -2. Alle patiënten droegen een veiligheidsbril tijdens de verlichting.
Ander: Metingen van de fluorescentie-intensiteit
Na 3 uur aanbrengen met MAL, werd zoutoplossing gewassen en werd fluorescentie beeldvormingsanalyse uitgevoerd met ultraviolet onderzoekslicht (model 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) op 10 cm hoogte boven de basis van elke laesie. De rode fluorescentie (610 nm-700 nm) werd gescheiden en geëxtraheerd door het Matlab-programma en vervolgens gebruikt om de hoeveelheid 633 nm fluorescentie van protoporfyrine IX te meten.
Apparaat: 2940-nm Er:YAG AFL voorbehandeling
Nadat de verdovingscrème was verwijderd, werd AFL-therapie uitgevoerd met behulp van een 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, VS) op 150 µm ablatiediepte, niveau 1 coagulatie, 22% behandelingsdichtheid en een enkele puls
Experimenteel: 350μm-AFL-PDT
Geneesmiddel: toepassing van lidocaïne/prilocaïne (5%)
Voor AFL-voorbehandeling werd lidocaïne / prilocaïne (5%) crème (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, VS) aangebracht op het behandelingsgebied onder occlusie gedurende 30 minuten
Geneesmiddel: MAL-toepassing
Onmiddellijk na de AFL-behandeling werd een ongeveer 1 mm dikke laag MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) aangebracht op de laesie en op 5 mm omringend normaal weefsel. Incubatietijd is 3 uur
Apparaat: bestraling met rode lichtgevende diodelamp
Na 3 uur incubatie werden het verband en de crème verwijderd en werd het gebied gereinigd met zoutoplossing. Het gebied werd bestraald met een rood lichtgevende diodelamp (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) met piekemissie bij 632 nm, geplaatst op 5 cm afstand van het huidoppervlak en een totale lichtdosis van 37 J/cm -2. Alle patiënten droegen een veiligheidsbril tijdens de verlichting.
Ander: Metingen van de fluorescentie-intensiteit
Na 3 uur aanbrengen met MAL, werd zoutoplossing gewassen en werd fluorescentie beeldvormingsanalyse uitgevoerd met ultraviolet onderzoekslicht (model 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) op 10 cm hoogte boven de basis van elke laesie. De rode fluorescentie (610 nm-700 nm) werd gescheiden en geëxtraheerd door het Matlab-programma en vervolgens gebruikt om de hoeveelheid 633 nm fluorescentie van protoporfyrine IX te meten.
Apparaat: 2940-nm Er:YAG AFL voorbehandeling
Nadat de verdovingscrème was verwijderd, werd AFL-therapie uitgevoerd met behulp van een 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, VS) op 150 µm ablatiediepte, niveau 1 coagulatie, 22% behandelingsdichtheid en een enkele puls
Experimenteel: 500μm-AFL-PDT
Geneesmiddel: toepassing van lidocaïne/prilocaïne (5%)
Voor AFL-voorbehandeling werd lidocaïne / prilocaïne (5%) crème (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, VS) aangebracht op het behandelingsgebied onder occlusie gedurende 30 minuten
Geneesmiddel: MAL-toepassing
Onmiddellijk na de AFL-behandeling werd een ongeveer 1 mm dikke laag MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) aangebracht op de laesie en op 5 mm omringend normaal weefsel. Incubatietijd is 3 uur
Apparaat: bestraling met rode lichtgevende diodelamp
Na 3 uur incubatie werden het verband en de crème verwijderd en werd het gebied gereinigd met zoutoplossing. Het gebied werd bestraald met een rood lichtgevende diodelamp (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) met piekemissie bij 632 nm, geplaatst op 5 cm afstand van het huidoppervlak en een totale lichtdosis van 37 J/cm -2. Alle patiënten droegen een veiligheidsbril tijdens de verlichting.
Ander: Metingen van de fluorescentie-intensiteit
Na 3 uur aanbrengen met MAL, werd zoutoplossing gewassen en werd fluorescentie beeldvormingsanalyse uitgevoerd met ultraviolet onderzoekslicht (model 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) op 10 cm hoogte boven de basis van elke laesie. De rode fluorescentie (610 nm-700 nm) werd gescheiden en geëxtraheerd door het Matlab-programma en vervolgens gebruikt om de hoeveelheid 633 nm fluorescentie van protoporfyrine IX te meten.
Apparaat: 2940-nm Er:YAG AFL voorbehandeling
Nadat de verdovingscrème was verwijderd, werd AFL-therapie uitgevoerd met behulp van een 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, VS) op 150 µm ablatiediepte, niveau 1 coagulatie, 22% behandelingsdichtheid en een enkele puls

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in volledige responspercentages op korte termijn tussen 3 groepen
Tijdsspanne: De percentages volledige respons op korte termijn werden 3 maanden na de behandeling geëvalueerd
Reacties op de laesie werden geclassificeerd als een volledige respons (volledige verdwijning van de laesie) of een niet-volledige respons (onvolledige verdwijning).
De percentages volledige respons op korte termijn werden 3 maanden na de behandeling geëvalueerd
Verschillen in volledige responspercentages op lange termijn tussen 3 groepen
Tijdsspanne: Volledige responspercentages op lange termijn werden na 12 maanden geëvalueerd
In alle gevallen van volledige respons werden de patiënten na 12 maanden beoordeeld om te controleren op herhaling. Herhaling werd beoordeeld door inspectie, dermoscopie, fotografie, palpatie en histologische bevindingen. Voor de histopathologische evaluatie van de respons op de behandeling werd tijdens het follow-upbezoek van 12 maanden een ponsbiopsie van 3 mm van de behandelde AK-laesie uitgevoerd in alle gevallen van klinisch onvolledige respons.
Volledige responspercentages op lange termijn werden na 12 maanden geëvalueerd
Verschil in recidiefpercentages tussen 3 groepen
Tijdsspanne: De recidiefpercentages werden respectievelijk 12 maanden na de behandeling geëvalueerd
In alle gevallen van volledige respons werden de patiënten na 12 maanden beoordeeld om te controleren op herhaling. Herhaling werd beoordeeld door inspectie, dermoscopie, fotografie, palpatie en histologische bevindingen. Voor de histopathologische evaluatie van de respons op de behandeling werd tijdens het follow-upbezoek van 12 maanden een ponsbiopsie van 3 mm van de behandelde AK-laesie uitgevoerd in alle gevallen van klinisch onvolledige respons.
De recidiefpercentages werden respectievelijk 12 maanden na de behandeling geëvalueerd
Verschillen van de fluorescentie-intensiteit tussen 3 groepen
Tijdsspanne: Na 3 uur aanbrengen met MAL werd beeldvorming met fluorescentie-intensiteit 10 minuten vóór belichting beoordeeld.
Na 3 uur aanbrengen met MAL werd fluorescentie beeldvormingsanalyse uitgevoerd op het behandelgebied met ultraviolet onderzoekslicht (model 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) op 10 cm hoogte boven de basis van elke laesie. De rode fluorescentie werd gescheiden en geëxtraheerd door het Matlab-programma en vervolgens gebruikt om de hoeveelheid 633 nm fluorescentie van protoporfyrine IX te meten.
Na 3 uur aanbrengen met MAL werd beeldvorming met fluorescentie-intensiteit 10 minuten vóór belichting beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in cosmetische uitkomsten tussen 3 groepen
Tijdsspanne: Het algehele cosmetische resultaat werd 12 maanden na de behandeling beoordeeld
Cosmetische resultaten werden beoordeeld als uitstekend (lichte roodheid of verandering van pigmentatie), goed (matige roodheid of verandering van pigmentatie), redelijk (lichte tot matige littekens, atrofie of verharding) of slecht (uitgebreide littekens, atrofie of verharding).
Het algehele cosmetische resultaat werd 12 maanden na de behandeling beoordeeld
Verschil in bijwerkingen (erytheem, post-inflammatoire hyperpigmentatie, oedeem, jeuk, sijpelen, bloeden) tussen 3 groepen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na elke behandeling
Bij elk vervolgbezoek werden door de patiënt gemelde bijwerkingen genoteerd, waaronder de ernst, de duur en de behoefte aan aanvullende therapie. Alle gebeurtenissen als gevolg van PDT werden beschreven als fototoxische reacties (d.w.z. erytheem, post-inflammatoire hyperpigmentatie, oedeem, jeuk, sijpelen, bloeden enzovoort).
Binnen 12 maanden na elke behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAUderma-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op toepassing van lidocaïne/prilocaïne (5%)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren