Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ablacyjnej terapii fotodynamicznej wspomaganej laserem frakcyjnym według głębokości ablacji w przypadku rogowacenia słonecznego

29 października 2017 zaktualizowane przez: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Er:YAG ablacyjna frakcyjna terapia fotodynamiczna wspomagana laserem (AFL-PDT) wykazała znaczące korzyści w leczeniu rogowacenia słonecznego (AK). Frakcyjny laser ablacyjny Er:YAG abluje naskórek i skórę właściwą bez znacznego uszkodzenia termicznego, tworząc mikroskopijne strefy ablacji (MAZ) w części skóry, na którą działa laser. Powstający MAZ zależy od parametrów lasera, takich jak głębokość lasera, gęstość lasera i przejścia lasera, które wpływają na wynik leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W randomizowanym badaniu klinicznym badacze mieli na celu zbadanie, czy zastosowanie zwiększonej głębokości ablacji laserowej wpływa na skuteczność, działania niepożądane, wyniki kosmetyczne i akumulację PPIX AFL-PDT w przypadku AK twarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republic of, 602-715, Republika Korei
        • Dong-A University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Koreańscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których stwierdzono zmiany w postaci rogowacenia słonecznego potwierdzone biopsją

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z zaburzeniami nadwrażliwości na światło
  • karmiących lub kobiet w ciąży
  • pacjenci z porfirią lub znaną alergią na którykolwiek ze składników kremu MAL i lidokainy
  • pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, czerniakiem złośliwym w wywiadzie, tendencją do rozwoju melasmy lub tworzenia keloidów, jakikolwiek zabieg AK na danym obszarze w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jakiekolwiek stany związane z ryzykiem nieprzestrzegania protokołu; oraz pacjentów w trakcie leczenia immunosupresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 150μm-AFL-PDT
Lek: podanie lidokainy/prilokainy (5%)
W przypadku wstępnego leczenia AFL, krem ​​z lidokainą/prilokainą (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) nakładano na leczony obszar pod okluzją na 30 minut
Lek: Aplikacja MAL
Natychmiast po leczeniu AFL na zmianę chorobową i na 5 mm otaczającej zdrowej tkanki nałożono warstwę MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o grubości około 1 mm. Czas inkubacji wynosi 3 godziny
Urządzenie: naświetlanie lampą diodową emitującą światło czerwone
Po inkubacji przez 3 godziny opatrunek i krem ​​usunięto, a obszar oczyszczono solą fizjologiczną. Obszar ten napromieniano lampą z diodą elektroluminescencyjną (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o maksymalnej emisji przy 632 nm, umieszczoną 5 cm od powierzchni skóry, z całkowitą dawką światła 37 J/cm -2. Wszyscy pacjenci nosili okulary ochronne podczas naświetlania.
Inny: Pomiary intensywności fluorescencji
Po 3 godzinach stosowania z MAL przeprowadzono płukanie solanką i przeprowadzono analizę obrazowania fluorescencji za pomocą światła ultrafioletowego (model 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) na wysokości 10 cm nad podstawą każdej zmiany. Czerwoną fluorescencję (610 nm-700 nm) oddzielono i ekstrahowano programem Matlab, a następnie wykorzystano do pomiaru ilości fluorescencji protoporfiryny IX przy długości fali 633 nm.
Urządzenie: Wstępna obróbka Er:YAG AFL 2940 nm
Po usunięciu kremu znieczulającego przeprowadzono terapię AFL przy użyciu Er:YAG AFL 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) przy głębokości ablacji 150 µm, koagulacji poziomu 1, gęstości leczenia 22% i pojedynczy puls
Eksperymentalny: 350μm-AFL-PDT
Lek: podanie lidokainy/prilokainy (5%)
W przypadku wstępnego leczenia AFL, krem ​​z lidokainą/prilokainą (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) nakładano na leczony obszar pod okluzją na 30 minut
Lek: Aplikacja MAL
Natychmiast po leczeniu AFL na zmianę chorobową i na 5 mm otaczającej zdrowej tkanki nałożono warstwę MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o grubości około 1 mm. Czas inkubacji wynosi 3 godziny
Urządzenie: naświetlanie lampą diodową emitującą światło czerwone
Po inkubacji przez 3 godziny opatrunek i krem ​​usunięto, a obszar oczyszczono solą fizjologiczną. Obszar ten napromieniano lampą z diodą elektroluminescencyjną (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o maksymalnej emisji przy 632 nm, umieszczoną 5 cm od powierzchni skóry, z całkowitą dawką światła 37 J/cm -2. Wszyscy pacjenci nosili okulary ochronne podczas naświetlania.
Inny: Pomiary intensywności fluorescencji
Po 3 godzinach stosowania z MAL przeprowadzono płukanie solanką i przeprowadzono analizę obrazowania fluorescencji za pomocą światła ultrafioletowego (model 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) na wysokości 10 cm nad podstawą każdej zmiany. Czerwoną fluorescencję (610 nm-700 nm) oddzielono i ekstrahowano programem Matlab, a następnie wykorzystano do pomiaru ilości fluorescencji protoporfiryny IX przy długości fali 633 nm.
Urządzenie: Wstępna obróbka Er:YAG AFL 2940 nm
Po usunięciu kremu znieczulającego przeprowadzono terapię AFL przy użyciu Er:YAG AFL 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) przy głębokości ablacji 150 µm, koagulacji poziomu 1, gęstości leczenia 22% i pojedynczy puls
Eksperymentalny: 500μm-AFL-PDT
Lek: podanie lidokainy/prilokainy (5%)
W przypadku wstępnego leczenia AFL, krem ​​z lidokainą/prilokainą (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) nakładano na leczony obszar pod okluzją na 30 minut
Lek: Aplikacja MAL
Natychmiast po leczeniu AFL na zmianę chorobową i na 5 mm otaczającej zdrowej tkanki nałożono warstwę MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o grubości około 1 mm. Czas inkubacji wynosi 3 godziny
Urządzenie: naświetlanie lampą diodową emitującą światło czerwone
Po inkubacji przez 3 godziny opatrunek i krem ​​usunięto, a obszar oczyszczono solą fizjologiczną. Obszar ten napromieniano lampą z diodą elektroluminescencyjną (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o maksymalnej emisji przy 632 nm, umieszczoną 5 cm od powierzchni skóry, z całkowitą dawką światła 37 J/cm -2. Wszyscy pacjenci nosili okulary ochronne podczas naświetlania.
Inny: Pomiary intensywności fluorescencji
Po 3 godzinach stosowania z MAL przeprowadzono płukanie solanką i przeprowadzono analizę obrazowania fluorescencji za pomocą światła ultrafioletowego (model 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) na wysokości 10 cm nad podstawą każdej zmiany. Czerwoną fluorescencję (610 nm-700 nm) oddzielono i ekstrahowano programem Matlab, a następnie wykorzystano do pomiaru ilości fluorescencji protoporfiryny IX przy długości fali 633 nm.
Urządzenie: Wstępna obróbka Er:YAG AFL 2940 nm
Po usunięciu kremu znieczulającego przeprowadzono terapię AFL przy użyciu Er:YAG AFL 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) przy głębokości ablacji 150 µm, koagulacji poziomu 1, gęstości leczenia 22% i pojedynczy puls

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w krótkoterminowych wskaźnikach pełnych odpowiedzi między 3 grupami
Ramy czasowe: Odsetki krótkoterminowych całkowitych odpowiedzi oceniano po 3 miesiącach od leczenia
Odpowiedzi na zmiany zostały sklasyfikowane jako odpowiedź całkowita (całkowite zniknięcie zmiany) lub odpowiedź niepełna (niecałkowite zniknięcie).
Odsetki krótkoterminowych całkowitych odpowiedzi oceniano po 3 miesiącach od leczenia
Różnice w długoterminowych wskaźnikach całkowitej odpowiedzi między 3 grupami
Ramy czasowe: Długoterminowe wskaźniki całkowitej odpowiedzi oceniano po 12 miesiącach
We wszystkich przypadkach całkowitej odpowiedzi pacjentów poddano przeglądowi po 12 miesiącach w celu sprawdzenia nawrotu. Nawrót oceniano za pomocą badania kontrolnego, dermoskopii, fotografii, badania palpacyjnego i histologicznego. W celu histopatologicznej oceny odpowiedzi na leczenie, podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej, we wszystkich przypadkach klinicznie niepełnej odpowiedzi wykonano 3-milimetrową biopsję punktową leczonej zmiany AK.
Długoterminowe wskaźniki całkowitej odpowiedzi oceniano po 12 miesiącach
Różnica częstości nawrotów między 3 grupami
Ramy czasowe: Częstość nawrotów oceniano odpowiednio po 12 miesiącach od leczenia
We wszystkich przypadkach całkowitej odpowiedzi pacjentów poddano przeglądowi po 12 miesiącach w celu sprawdzenia nawrotu. Nawrót oceniano za pomocą badania kontrolnego, dermoskopii, fotografii, badania palpacyjnego i histologicznego. W celu histopatologicznej oceny odpowiedzi na leczenie, podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej, we wszystkich przypadkach klinicznie niepełnej odpowiedzi wykonano 3-milimetrową biopsję punktową leczonej zmiany AK.
Częstość nawrotów oceniano odpowiednio po 12 miesiącach od leczenia
Różnice intensywności fluorescencji między 3 grupami
Ramy czasowe: Po 3 godzinach stosowania z MAL oceniano obrazowanie intensywności fluorescencji 10 minut przed naświetlaniem.
Po 3 godzinach stosowania z MAL przeprowadzono analizę obrazowania fluorescencji na leczonym obszarze za pomocą światła ultrafioletowego (model 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) na wysokości 10 cm powyżej podstawy każdej zmiany. Czerwoną fluorescencję oddzielono i ekstrahowano programem Matlab, a następnie wykorzystano do pomiaru ilości fluorescencji protoporfiryny IX przy długości fali 633 nm.
Po 3 godzinach stosowania z MAL oceniano obrazowanie intensywności fluorescencji 10 minut przed naświetlaniem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wynikach kosmetycznych między 3 grupami
Ramy czasowe: Ogólny efekt kosmetyczny oceniano po 12 miesiącach od zabiegu
Efekty kosmetyczne oceniono jako doskonałe (nieznaczne zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji), dobre (umiarkowane zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji), zadowalające (nieznaczne do umiarkowanego blizny, atrofia lub stwardnienie) lub słabe (rozległe blizny, atrofia lub stwardnienie)
Ogólny efekt kosmetyczny oceniano po 12 miesiącach od zabiegu
Różnica częstości zdarzeń niepożądanych (rumień, przebarwienia pozapalne, obrzęk, świąd, sączenie, krwawienie) między 3 grupami
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po każdym zabiegu
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjenta były odnotowywane podczas każdej wizyty kontrolnej, w tym nasilenie, czas trwania i konieczność dodatkowej terapii. Wszystkie zdarzenia związane z PDT zostały opisane jako reakcje fototoksyczne (tj. rumień, przebarwienia pozapalne, obrzęk, swędzenie, sączenie, krwawienie itp.).
W ciągu 12 miesięcy po każdym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAUderma-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na podanie lidokainy/prilokainy (5%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj