Eficácia na terapia fotodinâmica assistida por laser fracionado ablativo de acordo com a profundidade ablativa para ceratose actínica
29 de outubro de 2017 atualizado por: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Er:YAG terapia fotodinâmica assistida por laser fracionado ablativo (AFL-PDT) mostrou benefício significativo para o tratamento de queratose actínica (AK).
O laser fracionado ablativo Er:YAG abla a epiderme e a derme sem lesão térmica significativa, criando zonas de ablação microscópicas (MAZ) na porção da pele onde o laser é aplicado.
A MAZ formada depende dos parâmetros do laser, como profundidade do laser, densidade do laser e passagens do laser, que afetam o resultado do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores tiveram como objetivo investigar se o uso de profundidade ablativa a laser aumentada afeta a eficácia, efeitos colaterais, resultados cosméticos e acúmulo de PPIX de AFL-PDT para AK facial em um ensaio clínico randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Seo-gu, Korea, Republic of, 602-715, Republica da Coréia
- Dong-A University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes coreanos com idade ≥ 18 anos com lesões de queratose actínica confirmadas por biópsia
Critério de exclusão:
- pacientes com transtorno de fotossensibilidade
- lactantes ou grávidas
- pacientes com porfiria ou alergia conhecida a qualquer um dos constituintes do creme MAL e lidocaína
- pacientes com doença sistêmica, história de melanoma maligno, tendência de desenvolvimento de melasma ou formação de quelóide, qualquer tratamento AK da área nas 4 semanas anteriores ou quaisquer condições associadas ao risco de adesão inadequada ao protocolo; e pacientes em tratamento imunossupressor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 150μm-AFL-PDT
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Para pré-tratamento AFL, creme de lidocaína/prilocaína (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, EUA) foi aplicado na área de tratamento sob oclusão por 30 min
Imediatamente após o tratamento com AFL, uma camada de aproximadamente 1 mm de espessura de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada na lesão e em 5 mm de tecido normal circundante.
O tempo de incubação é de 3 horas
Após 3 horas de incubação, o curativo e o creme foram removidos e a área foi limpa com soro fisiológico.
A área foi irradiada com uma lâmpada de diodo emissor de luz vermelha (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) com pico de emissão em 632 nm, colocada a 5 cm da superfície da pele e dose total de luz de 37 J/cm -2.
Todos os pacientes usaram óculos de proteção durante a iluminação.
Após 3 horas de aplicação com MAL, foi realizada lavagem salina e análise de imagem de fluorescência com luz de exame ultravioleta (modelo 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm de altura acima da base de cada lesão.
A fluorescência vermelha (610 nm-700 nm) foi separada e extraída pelo programa Matlab e então usada para medir a quantidade de fluorescência 633 nm da protoporfirina IX.
Depois que o creme anestésico foi removido, a terapia AFL foi realizada usando um Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, EUA) a 150 µm de profundidade de ablação, coagulação nível 1, densidade de tratamento de 22% e uma pulso único
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Experimental: 350μm-AFL-PDT
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Para pré-tratamento AFL, creme de lidocaína/prilocaína (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, EUA) foi aplicado na área de tratamento sob oclusão por 30 min
Imediatamente após o tratamento com AFL, uma camada de aproximadamente 1 mm de espessura de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada na lesão e em 5 mm de tecido normal circundante.
O tempo de incubação é de 3 horas
Após 3 horas de incubação, o curativo e o creme foram removidos e a área foi limpa com soro fisiológico.
A área foi irradiada com uma lâmpada de diodo emissor de luz vermelha (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) com pico de emissão em 632 nm, colocada a 5 cm da superfície da pele e dose total de luz de 37 J/cm -2.
Todos os pacientes usaram óculos de proteção durante a iluminação.
Após 3 horas de aplicação com MAL, foi realizada lavagem salina e análise de imagem de fluorescência com luz de exame ultravioleta (modelo 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm de altura acima da base de cada lesão.
A fluorescência vermelha (610 nm-700 nm) foi separada e extraída pelo programa Matlab e então usada para medir a quantidade de fluorescência 633 nm da protoporfirina IX.
Depois que o creme anestésico foi removido, a terapia AFL foi realizada usando um Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, EUA) a 150 µm de profundidade de ablação, coagulação nível 1, densidade de tratamento de 22% e uma pulso único
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Experimental: 500μm-AFL-PDT
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Para pré-tratamento AFL, creme de lidocaína/prilocaína (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, EUA) foi aplicado na área de tratamento sob oclusão por 30 min
Imediatamente após o tratamento com AFL, uma camada de aproximadamente 1 mm de espessura de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada na lesão e em 5 mm de tecido normal circundante.
O tempo de incubação é de 3 horas
Após 3 horas de incubação, o curativo e o creme foram removidos e a área foi limpa com soro fisiológico.
A área foi irradiada com uma lâmpada de diodo emissor de luz vermelha (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) com pico de emissão em 632 nm, colocada a 5 cm da superfície da pele e dose total de luz de 37 J/cm -2.
Todos os pacientes usaram óculos de proteção durante a iluminação.
Após 3 horas de aplicação com MAL, foi realizada lavagem salina e análise de imagem de fluorescência com luz de exame ultravioleta (modelo 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm de altura acima da base de cada lesão.
A fluorescência vermelha (610 nm-700 nm) foi separada e extraída pelo programa Matlab e então usada para medir a quantidade de fluorescência 633 nm da protoporfirina IX.
Depois que o creme anestésico foi removido, a terapia AFL foi realizada usando um Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, EUA) a 150 µm de profundidade de ablação, coagulação nível 1, densidade de tratamento de 22% e uma pulso único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças das taxas de resposta completa de curto prazo entre 3 grupos
Prazo: As taxas de resposta completa a curto prazo foram avaliadas 3 meses após o tratamento
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As respostas de lesão foram classificadas como uma resposta completa (desaparecimento completo da lesão) ou uma resposta incompleta (desaparecimento incompleto)
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As taxas de resposta completa a curto prazo foram avaliadas 3 meses após o tratamento
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Diferenças das taxas de resposta completa a longo prazo entre 3 grupos
Prazo: As taxas de resposta completa a longo prazo foram avaliadas em 12 meses
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Em todos os casos de resposta completa, os pacientes foram revistos em 12 meses para verificar a recorrência.
A recorrência foi avaliada por inspeção, dermatoscopia, fotografia, palpação e achados histológicos.
Para a avaliação histopatológica da resposta ao tratamento, na visita de acompanhamento de 12 meses, uma biópsia por punção de 3 mm da lesão AK tratada foi realizada em todos os casos de resposta clinicamente incompleta.
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As taxas de resposta completa a longo prazo foram avaliadas em 12 meses
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Diferença das taxas de recorrência entre 3 grupos
Prazo: As taxas de recorrência foram avaliadas, respectivamente, 12 meses após o tratamento
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Em todos os casos de resposta completa, os pacientes foram revistos em 12 meses para verificar a recorrência.
A recorrência foi avaliada por inspeção, dermatoscopia, fotografia, palpação e achados histológicos.
Para a avaliação histopatológica da resposta ao tratamento, na visita de acompanhamento de 12 meses, uma biópsia por punção de 3 mm da lesão AK tratada foi realizada em todos os casos de resposta clinicamente incompleta.
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As taxas de recorrência foram avaliadas, respectivamente, 12 meses após o tratamento
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Diferenças da intensidade de fluorescência entre 3 grupos
Prazo: Após 3 horas de aplicação com MAL, a imagem da intensidade de fluorescência foi avaliada 10 minutos antes da iluminação.
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Após 3 horas de aplicação com MAL, a análise de imagem de fluorescência foi realizada na área de tratamento com luz de exame ultravioleta (modelo 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm de altura acima da base de cada lesão.
A fluorescência vermelha foi separada e extraída pelo programa Matlab e então usada para medir a quantidade de fluorescência de 633 nm da protoporfirina IX.
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Após 3 horas de aplicação com MAL, a imagem da intensidade de fluorescência foi avaliada 10 minutos antes da iluminação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de resultados cosméticos entre 3 grupos
Prazo: O resultado cosmético geral foi avaliado 12 meses após o tratamento
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Os resultados cosméticos foram classificados como excelentes (leve vermelhidão ou alteração da pigmentação), bons (vermelhidão moderada ou alteração da pigmentação), regulares (cicatrização leve a moderada, atrofia ou endurecimento) ou ruins (cicatrização extensa, atrofia ou endurecimento)
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O resultado cosmético geral foi avaliado 12 meses após o tratamento
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Diferença de taxas de eventos adversos (eritema, hiperpigmentação pós-inflamatória, edema, coceira, secreção, sangramento) entre 3 grupos
Prazo: Dentro de 12 meses após cada tratamento
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Os eventos adversos relatados pelo paciente foram anotados em cada visita de acompanhamento, incluindo gravidade, duração e necessidade de terapia adicional.
Todos os eventos devidos à PDT foram descritos como reações fototóxicas (ou seja, eritema, hiperpigmentação pós-inflamatória, edema, coceira, exsudação, sangramento e assim por diante).
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Dentro de 12 meses após cada tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Condições pré-cancerosas
- Ceratose Actínica
- Queratose
- Doenças de pele
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos, Combinados
- Lidocaína
- Prilocaína
- Lidocaína, combinação de drogas prilocaína
Outros números de identificação do estudo
- DAUderma-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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