Teho ablatiivisessa fraktioivassa laseravusteisessa fotodynaamisessa terapiassa aktiinikeratoosin ablatiivisen syvyyden mukaan
sunnuntai 29. lokakuuta 2017 päivittänyt: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Er:YAG-ablatiivinen fraktiaalinen laseravusteinen fotodynaaminen hoito (AFL-PDT) on osoittanut merkittävää hyötyä aktiinisen keratoosin (AK) hoidossa.
Er:YAG-ablatiivinen fraktiolaser poistaa orvaskeden ja dermiksen ilman merkittävää lämpövauriota ja luo mikroskooppisia ablaatiovyöhykkeitä (MAZ) siihen ihon osaan, johon laser kohdistetaan.
Muodostunut MAZ riippuu laserparametreista, kuten laserin syvyydestä, lasertiheydestä ja laserkierroksista, jotka vaikuttavat hoidon lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan, vaikuttaako lisääntyneen laserablatiivisen syvyyden käyttö AFL-PDT:n tehoon, sivuvaikutuksiin, kosmeettisiin tuloksiin ja PPIX-kertymiseen kasvojen AK:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Seo-gu, Korea, Republic of, 602-715, Korean tasavalta
- Dong-A University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat korealaiset potilaat, joilla oli biopsialla varmistettu aktininen keratoosivaurio
Poissulkemiskriteerit:
- valoherkkyyshäiriöpotilaat
- imettäville tai raskaana oleville naisille
- potilaat, joilla on porfyria tai tunnettu allergia jollekin MAL-emulsiovoiteen aineosalle ja lidokaiinille
- potilaat, joilla on systeeminen sairaus, anamneesissa pahanlaatuinen melanooma, taipumus melasman kehittymiseen tai keloidien muodostumiseen, mikä tahansa alueen AK-hoito edellisten 4 viikon aikana tai mikä tahansa sairaus, johon liittyy huonon protokollan noudattamisen riski; ja potilaille, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 150 μm-AFL-PDT
|
AFL-esikäsittelyä varten lidokaiini/prilokaiini (5 %) emulsiovoidetta (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) levitettiin hoitoalueelle okkluusiossa 30 minuutin ajan.
Välittömästi AFL-hoidon jälkeen noin 1 mm:n paksuinen kerros MAL:a (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norja) levitettiin vaurioon ja 5 mm ympäröivään normaalikudokseen.
Inkubointiaika on 3 tuntia
3 tunnin inkuboinnin jälkeen side ja kerma poistettiin ja alue puhdistettiin suolaliuoksella.
Alue säteilytettiin punaisella valoa emittoivalla diodilampulla (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norja), jonka emissiohuippu oli 632 nm, sijoitettiin 5 cm:n päähän ihon pinnasta ja kokonaisvaloannos 37 J/cm. -2.
Kaikki potilaat käyttivät suojalaseja valaistuksen aikana.
Kolmen tunnin MAL-käsittelyn jälkeen suoritettiin suolaliuospesu ja fluoresenssikuvausanalyysi ultraviolettitutkimusvalolla (malli 31602 356 nm; Burton Medical Products Crop.) 10 cm:n korkeudella kunkin leesion pohjan yläpuolella.
Punainen fluoresenssi (610 nm - 700 nm) erotettiin ja uutettiin Matlab-ohjelmalla ja sitten sitä käytettiin protoporfyriini IX:n 633 nm:n fluoresenssin määrän mittaamiseen.
Kun anestesiavoide oli poistettu, AFL-hoito suoritettiin käyttämällä 2940 nm:n Er:YAG AFL:ää (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) 150 µm:n ablaatiosyvyydellä, tason 1 koagulaatiolla, 22 %:n hoitotiheydellä ja yksi pulssi
|
|
Kokeellinen: 350 μm-AFL-PDT
|
AFL-esikäsittelyä varten lidokaiini/prilokaiini (5 %) emulsiovoidetta (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) levitettiin hoitoalueelle okkluusiossa 30 minuutin ajan.
Välittömästi AFL-hoidon jälkeen noin 1 mm:n paksuinen kerros MAL:a (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norja) levitettiin vaurioon ja 5 mm ympäröivään normaalikudokseen.
Inkubointiaika on 3 tuntia
3 tunnin inkuboinnin jälkeen side ja kerma poistettiin ja alue puhdistettiin suolaliuoksella.
Alue säteilytettiin punaisella valoa emittoivalla diodilampulla (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norja), jonka emissiohuippu oli 632 nm, sijoitettiin 5 cm:n päähän ihon pinnasta ja kokonaisvaloannos 37 J/cm. -2.
Kaikki potilaat käyttivät suojalaseja valaistuksen aikana.
Kolmen tunnin MAL-käsittelyn jälkeen suoritettiin suolaliuospesu ja fluoresenssikuvausanalyysi ultraviolettitutkimusvalolla (malli 31602 356 nm; Burton Medical Products Crop.) 10 cm:n korkeudella kunkin leesion pohjan yläpuolella.
Punainen fluoresenssi (610 nm - 700 nm) erotettiin ja uutettiin Matlab-ohjelmalla ja sitten sitä käytettiin protoporfyriini IX:n 633 nm:n fluoresenssin määrän mittaamiseen.
Kun anestesiavoide oli poistettu, AFL-hoito suoritettiin käyttämällä 2940 nm:n Er:YAG AFL:ää (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) 150 µm:n ablaatiosyvyydellä, tason 1 koagulaatiolla, 22 %:n hoitotiheydellä ja yksi pulssi
|
|
Kokeellinen: 500 μm-AFL-PDT
|
AFL-esikäsittelyä varten lidokaiini/prilokaiini (5 %) emulsiovoidetta (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) levitettiin hoitoalueelle okkluusiossa 30 minuutin ajan.
Välittömästi AFL-hoidon jälkeen noin 1 mm:n paksuinen kerros MAL:a (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norja) levitettiin vaurioon ja 5 mm ympäröivään normaalikudokseen.
Inkubointiaika on 3 tuntia
3 tunnin inkuboinnin jälkeen side ja kerma poistettiin ja alue puhdistettiin suolaliuoksella.
Alue säteilytettiin punaisella valoa emittoivalla diodilampulla (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norja), jonka emissiohuippu oli 632 nm, sijoitettiin 5 cm:n päähän ihon pinnasta ja kokonaisvaloannos 37 J/cm. -2.
Kaikki potilaat käyttivät suojalaseja valaistuksen aikana.
Kolmen tunnin MAL-käsittelyn jälkeen suoritettiin suolaliuospesu ja fluoresenssikuvausanalyysi ultraviolettitutkimusvalolla (malli 31602 356 nm; Burton Medical Products Crop.) 10 cm:n korkeudella kunkin leesion pohjan yläpuolella.
Punainen fluoresenssi (610 nm - 700 nm) erotettiin ja uutettiin Matlab-ohjelmalla ja sitten sitä käytettiin protoporfyriini IX:n 633 nm:n fluoresenssin määrän mittaamiseen.
Kun anestesiavoide oli poistettu, AFL-hoito suoritettiin käyttämällä 2940 nm:n Er:YAG AFL:ää (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) 150 µm:n ablaatiosyvyydellä, tason 1 koagulaatiolla, 22 %:n hoitotiheydellä ja yksi pulssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin täydellisten vastausten erot kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: Lyhytaikainen täydellinen vaste arvioitiin 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Leesiovasteet luokiteltiin joko täydelliseksi vasteeksi (leesion täydellinen häviäminen) tai epätäydelliseksi vasteeksi (epätäydellinen häviäminen)
|
Lyhytaikainen täydellinen vaste arvioitiin 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Erot pitkän aikavälin täydellisissä vastausprosenteissa 3 ryhmän välillä
Aikaikkuna: Pitkän aikavälin täydellisiä vasteita arvioitiin 12 kuukauden kohdalla
|
Kaikissa tapauksissa, joissa vaste oli täydellinen, potilaat tarkasteltiin 12 kuukauden kuluttua toistumisen tarkistamiseksi.
Uusiutuminen arvioitiin tarkastuksella, dermoskopialla, valokuvauksella, tunnustelulla ja histologisilla löydöksillä.
Hoitovasteen histopatologista arviointia varten 12 kuukauden seurantakäynnillä hoidetusta AK-leesiosta tehtiin 3 mm:n biopsia kaikissa kliinisesti epätäydellisen vasteen tapauksissa.
|
Pitkän aikavälin täydellisiä vasteita arvioitiin 12 kuukauden kohdalla
|
|
Toistumisasteiden ero 3 ryhmän välillä
Aikaikkuna: Toistumisen määrä arvioitiin vastaavasti 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Kaikissa tapauksissa, joissa vaste oli täydellinen, potilaat tarkasteltiin 12 kuukauden kuluttua toistumisen tarkistamiseksi.
Uusiutuminen arvioitiin tarkastuksella, dermoskopialla, valokuvauksella, tunnustelulla ja histologisilla löydöksillä.
Hoitovasteen histopatologista arviointia varten 12 kuukauden seurantakäynnillä hoidetusta AK-leesiosta tehtiin 3 mm:n biopsia kaikissa kliinisesti epätäydellisen vasteen tapauksissa.
|
Toistumisen määrä arvioitiin vastaavasti 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Fluoresenssin intensiteetin erot 3 ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kolmen tunnin MAL-käsittelyn jälkeen fluoresenssin intensiteettikuvaus arvioitiin 10 minuuttia ennen valaistusta.
|
Kolmen tunnin MAL:n levittämisen jälkeen suoritettiin fluoresenssikuvausanalyysi hoitoalueelle ultraviolettitutkimusvalolla (malli 31602 356 nm; Burton Medical Products Crop.) 10 cm:n korkeudella kunkin leesion pohjan yläpuolella.
Punainen fluoresenssi erotettiin ja uutettiin Matlab-ohjelmalla ja sitten sitä käytettiin protoporfyriini IX:n 633 nm:n fluoresenssin määrän mittaamiseen.
|
Kolmen tunnin MAL-käsittelyn jälkeen fluoresenssin intensiteettikuvaus arvioitiin 10 minuuttia ennen valaistusta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettisten tulosten erot 3 ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kosmeettinen kokonaistulos arvioitiin 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kosmeettiset tulokset arvioitiin erinomaiseksi (lievä punoitus tai pigmenttimuutos), hyväksi (kohtalainen punoitus tai pigmenttimuutos), kohtuulliseksi (lievä tai kohtalainen arpeutuminen, surkastuminen tai kovettuma) tai huonoksi (laajuinen arpeutuminen, atrofia tai kovettuma)
|
Kosmeettinen kokonaistulos arvioitiin 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Haittavaikutusten (punoitus, tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, turvotus, kutina, vuoto, verenvuoto) erot kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä jokaisesta hoidosta
|
Potilaan ilmoittamat haittatapahtumat havaittiin jokaisella seurantakäynnillä, mukaan lukien vakavuus, kesto ja lisähoidon tarve.
Kaikki PDT:stä johtuvat tapahtumat kuvattiin fototoksisiksi reaktioiksi (eli punoitus, tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, turvotus, kutina, vuotaminen, verenvuoto ja niin edelleen).
|
12 kuukauden sisällä jokaisesta hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Precancerous tilat
- Keratoosi, aktiininen
- Keratoosi
- Ihosairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Anestesia-aineet, yhdistelmä
- Lidokaiini
- Prilokaiini
- Lidokaiini, Prilokaiini-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAUderma-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .