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Efficacité dans la thérapie photodynamique assistée par laser fractionnel ablatif selon la profondeur ablative pour la kératose actinique

29 octobre 2017 mis à jour par: Song Ki-Hoon, Dong-A University
La thérapie photodynamique fractionnée ablative assistée par laser Er:YAG (AFL-PDT) a montré des avantages significatifs pour le traitement de la kératose actinique (AK). Le laser fractionnel ablatif Er:YAG ablate l'épiderme et le derme sans blessure thermique importante, créant des zones d'ablation microscopiques (MAZ) dans la partie de la peau sur laquelle le laser est appliqué. La MAZ formée dépend des paramètres laser tels que la profondeur laser, la densité laser et les passes laser, qui affectent le résultat du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs visaient à déterminer si l'utilisation d'une profondeur ablative accrue au laser affecte l'efficacité, les effets secondaires, les résultats cosmétiques et l'accumulation de PPIX de l'AFL-PDT pour la KA faciale dans un essai clinique randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients coréens âgés de ≥ 18 ans qui avaient des lésions de kératose actinique confirmées par biopsie

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de troubles de la photosensibilité
  • femmes allaitantes ou enceintes
  • les patients atteints de porphyrie ou d'allergie connue à l'un des constituants de la crème MAL et de la lidocaïne
  • patients atteints d'une maladie systémique, antécédents de mélanome malin, tendance au développement de mélasmes ou à la formation de chéloïdes, tout traitement AK de la région au cours des 4 semaines précédentes, ou toute affection associée à un risque de mauvaise observance du protocole ; et patients sous traitement immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 150μm-AFL-PDT
Médicament: application de lidocaïne/prilocaïne (5 %)
Pour le prétraitement de l'AFL, une crème de lidocaïne/prilocaïne (5 %) (EMLA ; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, États-Unis) a été appliquée sur la zone de traitement sous occlusion pendant 30 min
Médicament: Demande de MAL
Immédiatement après le traitement AFL, une couche d'environ 1 mm d'épaisseur de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) a été appliquée sur la lésion et sur 5 mm de tissu normal environnant. Le temps d'incubation est de 3 heures
Dispositif: irradiation avec une lampe à diode électroluminescente rouge
Après incubation pendant 3 heures, le pansement et la crème ont été retirés et la zone a été nettoyée avec une solution saline. La zone a été irradiée avec une lampe à diode électroluminescente rouge (Aktilite CL 128 ; PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) avec un pic d'émission à 632 nm, placé à 5 cm de la surface de la peau, et une dose de lumière totale de 37 J/cm -2. Tous les patients portaient des lunettes de protection pendant l'illumination.
Autre: Mesures de l'intensité de fluorescence
Après 3 heures d'application avec MAL, un lavage salin a été effectué et une analyse d'imagerie par fluorescence a été réalisée avec une lumière d'examen ultraviolette (modèle 31602, 356 nm ; Burton Medical Products Crop.) à 10 cm de hauteur au-dessus de la base de chaque lésion. La fluorescence rouge (610 nm-700 nm) a été séparée et extraite par le programme Matlab puis utilisée pour mesurer la quantité de fluorescence à 633 nm de la protoporphyrine IX.
Dispositif: Prétraitement Er:YAG AFL 2940 nm
Une fois la crème anesthésiante retirée, la thérapie AFL a été réalisée à l'aide d'un AFL Er:YAG 2940 nm (Joule ; Sciton Inc., Palo Alto, CA, États-Unis) à une profondeur d'ablation de 150 μm, une coagulation de niveau 1, une densité de traitement de 22 % et un impulsion unique
Expérimental: 350μm-AFL-PDT
Médicament: application de lidocaïne/prilocaïne (5 %)
Pour le prétraitement de l'AFL, une crème de lidocaïne/prilocaïne (5 %) (EMLA ; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, États-Unis) a été appliquée sur la zone de traitement sous occlusion pendant 30 min
Médicament: Demande de MAL
Immédiatement après le traitement AFL, une couche d'environ 1 mm d'épaisseur de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) a été appliquée sur la lésion et sur 5 mm de tissu normal environnant. Le temps d'incubation est de 3 heures
Dispositif: irradiation avec une lampe à diode électroluminescente rouge
Après incubation pendant 3 heures, le pansement et la crème ont été retirés et la zone a été nettoyée avec une solution saline. La zone a été irradiée avec une lampe à diode électroluminescente rouge (Aktilite CL 128 ; PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) avec un pic d'émission à 632 nm, placé à 5 cm de la surface de la peau, et une dose de lumière totale de 37 J/cm -2. Tous les patients portaient des lunettes de protection pendant l'illumination.
Autre: Mesures de l'intensité de fluorescence
Après 3 heures d'application avec MAL, un lavage salin a été effectué et une analyse d'imagerie par fluorescence a été réalisée avec une lumière d'examen ultraviolette (modèle 31602, 356 nm ; Burton Medical Products Crop.) à 10 cm de hauteur au-dessus de la base de chaque lésion. La fluorescence rouge (610 nm-700 nm) a été séparée et extraite par le programme Matlab puis utilisée pour mesurer la quantité de fluorescence à 633 nm de la protoporphyrine IX.
Dispositif: Prétraitement Er:YAG AFL 2940 nm
Une fois la crème anesthésiante retirée, la thérapie AFL a été réalisée à l'aide d'un AFL Er:YAG 2940 nm (Joule ; Sciton Inc., Palo Alto, CA, États-Unis) à une profondeur d'ablation de 150 μm, une coagulation de niveau 1, une densité de traitement de 22 % et un impulsion unique
Expérimental: 500μm-AFL-PDT
Médicament: application de lidocaïne/prilocaïne (5 %)
Pour le prétraitement de l'AFL, une crème de lidocaïne/prilocaïne (5 %) (EMLA ; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, États-Unis) a été appliquée sur la zone de traitement sous occlusion pendant 30 min
Médicament: Demande de MAL
Immédiatement après le traitement AFL, une couche d'environ 1 mm d'épaisseur de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) a été appliquée sur la lésion et sur 5 mm de tissu normal environnant. Le temps d'incubation est de 3 heures
Dispositif: irradiation avec une lampe à diode électroluminescente rouge
Après incubation pendant 3 heures, le pansement et la crème ont été retirés et la zone a été nettoyée avec une solution saline. La zone a été irradiée avec une lampe à diode électroluminescente rouge (Aktilite CL 128 ; PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) avec un pic d'émission à 632 nm, placé à 5 cm de la surface de la peau, et une dose de lumière totale de 37 J/cm -2. Tous les patients portaient des lunettes de protection pendant l'illumination.
Autre: Mesures de l'intensité de fluorescence
Après 3 heures d'application avec MAL, un lavage salin a été effectué et une analyse d'imagerie par fluorescence a été réalisée avec une lumière d'examen ultraviolette (modèle 31602, 356 nm ; Burton Medical Products Crop.) à 10 cm de hauteur au-dessus de la base de chaque lésion. La fluorescence rouge (610 nm-700 nm) a été séparée et extraite par le programme Matlab puis utilisée pour mesurer la quantité de fluorescence à 633 nm de la protoporphyrine IX.
Dispositif: Prétraitement Er:YAG AFL 2940 nm
Une fois la crème anesthésiante retirée, la thérapie AFL a été réalisée à l'aide d'un AFL Er:YAG 2940 nm (Joule ; Sciton Inc., Palo Alto, CA, États-Unis) à une profondeur d'ablation de 150 μm, une coagulation de niveau 1, une densité de traitement de 22 % et un impulsion unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences des taux de réponse complète à court terme entre les 3 groupes
Délai: Les taux de réponse complète à court terme ont été évalués 3 mois après le traitement
Les réponses des lésions ont été classées comme une réponse complète (disparition complète de la lésion) ou une réponse non complète (disparition incomplète)
Les taux de réponse complète à court terme ont été évalués 3 mois après le traitement
Différences des taux de réponse complète à long terme entre les 3 groupes
Délai: Les taux de réponse complète à long terme ont été évalués à 12 mois
Dans tous les cas de réponse complète, les patients ont été revus à 12 mois pour rechercher une récidive. La récidive a été évaluée par inspection, dermoscopie, photographie, palpation et résultats histologiques. Pour l'évaluation histopathologique de la réponse au traitement, lors de la visite de suivi à 12 mois, une biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm de la lésion AK traitée a été réalisée dans tous les cas de réponse cliniquement incomplète.
Les taux de réponse complète à long terme ont été évalués à 12 mois
Différence des taux de récidive entre les 3 groupes
Délai: Les taux de récidive ont été évalués respectivement à 12 mois après le traitement
Dans tous les cas de réponse complète, les patients ont été revus à 12 mois pour rechercher une récidive. La récidive a été évaluée par inspection, dermoscopie, photographie, palpation et résultats histologiques. Pour l'évaluation histopathologique de la réponse au traitement, lors de la visite de suivi à 12 mois, une biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm de la lésion AK traitée a été réalisée dans tous les cas de réponse cliniquement incomplète.
Les taux de récidive ont été évalués respectivement à 12 mois après le traitement
Différences d'intensité de fluorescence entre 3 groupes
Délai: Après 3 heures d'application avec MAL, l'imagerie d'intensité de fluorescence a été évaluée 10 minutes avant l'illumination.
Après 3 heures d'application avec MAL, une analyse par imagerie de fluorescence a été effectuée sur la zone de traitement avec une lumière d'examen ultraviolette (modèle 31602, 356 nm ; Burton Medical Products Crop.) à 10 cm de hauteur au-dessus de la base de chaque lésion. La fluorescence rouge a été séparée et extraite par le programme Matlab, puis utilisée pour mesurer la quantité de fluorescence à 633 nm de la protoporphyrine IX.
Après 3 heures d'application avec MAL, l'imagerie d'intensité de fluorescence a été évaluée 10 minutes avant l'illumination.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de résultats cosmétiques entre les 3 groupes
Délai: Le résultat cosmétique global a été évalué 12 mois après le traitement
Les résultats esthétiques ont été classés comme excellents (légère rougeur ou changement de pigmentation), bons (rougeur modérée ou changement de pigmentation), moyens (cicatrices légères à modérées, atrophie ou induration) ou médiocres (cicatrices étendues, atrophie ou induration)
Le résultat cosmétique global a été évalué 12 mois après le traitement
Différence des taux d'événements indésirables (érythème, hyperpigmentation post-inflammatoire, œdème, démangeaisons, suintement, saignement) entre les 3 groupes
Délai: Dans les 12 mois après chaque traitement
Les événements indésirables signalés par le patient ont été notés à chaque visite de suivi, y compris la gravité, la durée et la nécessité d'un traitement supplémentaire. Tous les événements dus à la PDT ont été décrits comme des réactions phototoxiques (c'est-à-dire érythème, hyperpigmentation post-inflammatoire, œdème, démangeaisons, suintement, saignement, etc.).
Dans les 12 mois après chaque traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAUderma-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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