Эффективность абляционной фракционной лазерной фотодинамической терапии в зависимости от абляционной глубины актинического кератоза
29 октября 2017 г. обновлено: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Er:YAG абляционная фракционная лазерная фотодинамическая терапия (AFL-PDT) продемонстрировала значительные преимущества при лечении актинического кератоза (AK).
Абляционный фракционный лазер Er:YAG удаляет эпидермис и дерму без значительного термического повреждения, создавая микроскопические зоны абляции (МАЗ) в той части кожи, на которую воздействует лазер.
Сформированный MAZ зависит от параметров лазера, таких как глубина лазера, плотность лазера и проходы лазера, которые влияют на результат лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи стремились выяснить, влияет ли использование увеличенной глубины лазерной абляции на эффективность, побочные эффекты, косметические результаты и накопление PPIX AFL-PDT для лица в рандомизированном клиническом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Seo-gu, Korea, Republic of, 602-715, Корея, Республика
- Dong-A University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Корейские пациенты в возрасте ≥ 18 лет с подтвержденными биопсией очагами актинического кератоза.
Критерий исключения:
- пациенты с расстройством фоточувствительности
- кормящие или беременные женщины
- пациенты с порфирией или известной аллергией на любой из компонентов крема MAL и лидокаин
- пациенты с системным заболеванием, злокачественной меланомой в анамнезе, тенденцией к развитию меланодермии или келоидообразованию, любой обработкой области АК в предшествующие 4 недели или любыми состояниями, связанными с риском несоблюдения протокола; и пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 150 мкм-AFL-PDT
|
Для предварительной обработки AFL крем лидокаин/прилокаин (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Вестборо, Массачусетс, США) наносили на обрабатываемую область под окклюзией на 30 мин.
Сразу после лечения AFL на пораженный участок и на 5 мм окружающие нормальные ткани наносили слой MAL толщиной примерно 1 мм (Metvix, PhotoCure ASA, Осло, Норвегия).
Время инкубации 3 часа
После инкубации в течение 3 часов повязку и крем удаляли, а область промывали физиологическим раствором.
Участок облучали красной светодиодной лампой (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) с пиком излучения при 632 нм, расположенной на расстоянии 5 см от поверхности кожи, и общей световой дозой 37 Дж/см. -2.
Во время освещения все пациенты носили защитные очки.
Через 3 часа после нанесения MAL выполняли промывание солевым раствором и анализ флуоресцентной визуализации с использованием ультрафиолетового диагностического света (модель 31602, 356 нм; Burton Medical Products Crop.) на высоте 10 см над основанием каждого поражения.
Красную флуоресценцию (610–700 нм) отделяли и экстрагировали с помощью программы Matlab, а затем использовали для измерения количества флуоресценции протопорфирина IX при 633 нм.
После удаления анестезирующего крема проводилась AFL-терапия с использованием Er:YAG AFL с длиной волны 2940 нм (Joule; Sciton Inc., Пало-Альто, Калифорния, США) при глубине абляции 150 мкм, уровне коагуляции 1, плотности воздействия 22% и одиночный импульс
|
|
Экспериментальный: 350 мкм-AFL-PDT
|
Для предварительной обработки AFL крем лидокаин/прилокаин (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Вестборо, Массачусетс, США) наносили на обрабатываемую область под окклюзией на 30 мин.
Сразу после лечения AFL на пораженный участок и на 5 мм окружающие нормальные ткани наносили слой MAL толщиной примерно 1 мм (Metvix, PhotoCure ASA, Осло, Норвегия).
Время инкубации 3 часа
После инкубации в течение 3 часов повязку и крем удаляли, а область промывали физиологическим раствором.
Участок облучали красной светодиодной лампой (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) с пиком излучения при 632 нм, расположенной на расстоянии 5 см от поверхности кожи, и общей световой дозой 37 Дж/см. -2.
Во время освещения все пациенты носили защитные очки.
Через 3 часа после нанесения MAL выполняли промывание солевым раствором и анализ флуоресцентной визуализации с использованием ультрафиолетового диагностического света (модель 31602, 356 нм; Burton Medical Products Crop.) на высоте 10 см над основанием каждого поражения.
Красную флуоресценцию (610–700 нм) отделяли и экстрагировали с помощью программы Matlab, а затем использовали для измерения количества флуоресценции протопорфирина IX при 633 нм.
После удаления анестезирующего крема проводилась AFL-терапия с использованием Er:YAG AFL с длиной волны 2940 нм (Joule; Sciton Inc., Пало-Альто, Калифорния, США) при глубине абляции 150 мкм, уровне коагуляции 1, плотности воздействия 22% и одиночный импульс
|
|
Экспериментальный: 500 мкм-AFL-PDT
|
Для предварительной обработки AFL крем лидокаин/прилокаин (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Вестборо, Массачусетс, США) наносили на обрабатываемую область под окклюзией на 30 мин.
Сразу после лечения AFL на пораженный участок и на 5 мм окружающие нормальные ткани наносили слой MAL толщиной примерно 1 мм (Metvix, PhotoCure ASA, Осло, Норвегия).
Время инкубации 3 часа
После инкубации в течение 3 часов повязку и крем удаляли, а область промывали физиологическим раствором.
Участок облучали красной светодиодной лампой (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) с пиком излучения при 632 нм, расположенной на расстоянии 5 см от поверхности кожи, и общей световой дозой 37 Дж/см. -2.
Во время освещения все пациенты носили защитные очки.
Через 3 часа после нанесения MAL выполняли промывание солевым раствором и анализ флуоресцентной визуализации с использованием ультрафиолетового диагностического света (модель 31602, 356 нм; Burton Medical Products Crop.) на высоте 10 см над основанием каждого поражения.
Красную флуоресценцию (610–700 нм) отделяли и экстрагировали с помощью программы Matlab, а затем использовали для измерения количества флуоресценции протопорфирина IX при 633 нм.
После удаления анестезирующего крема проводилась AFL-терапия с использованием Er:YAG AFL с длиной волны 2940 нм (Joule; Sciton Inc., Пало-Альто, Калифорния, США) при глубине абляции 150 мкм, уровне коагуляции 1, плотности воздействия 22% и одиночный импульс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в частоте краткосрочных полных ответов между 3 группами
Временное ограничение: Частота краткосрочного полного ответа оценивалась через 3 месяца после лечения.
|
Ответы поражения были классифицированы как полный ответ (полное исчезновение поражения) или неполный ответ (неполное исчезновение).
|
Частота краткосрочного полного ответа оценивалась через 3 месяца после лечения.
|
|
Различия в показателях долгосрочных полных ответов между 3 группами
Временное ограничение: Частота долгосрочных полных ответов оценивалась через 12 месяцев.
|
Во всех случаях полного ответа пациенты были осмотрены через 12 месяцев для проверки на предмет рецидива.
Рецидив оценивали с помощью осмотра, дерматоскопии, фотографии, пальпации и гистологических данных.
Для гистопатологической оценки ответа на лечение при последующем посещении через 12 месяцев во всех случаях клинически неполного ответа выполнялась 3-мм пункционная биопсия обработанного поражения АК.
|
Частота долгосрочных полных ответов оценивалась через 12 месяцев.
|
|
Разница в частоте рецидивов между 3 группами
Временное ограничение: Частота рецидивов оценивалась соответственно через 12 месяцев после лечения.
|
Во всех случаях полного ответа пациенты были осмотрены через 12 месяцев для проверки на предмет рецидива.
Рецидив оценивали с помощью осмотра, дерматоскопии, фотографии, пальпации и гистологических данных.
Для гистопатологической оценки ответа на лечение при последующем посещении через 12 месяцев во всех случаях клинически неполного ответа выполнялась 3-мм пункционная биопсия обработанного поражения АК.
|
Частота рецидивов оценивалась соответственно через 12 месяцев после лечения.
|
|
Различия интенсивности флуоресценции между 3 группами
Временное ограничение: Через 3 часа после применения MAL визуализацию интенсивности флуоресценции оценивали за 10 минут до освещения.
|
Через 3 часа после применения MAL был проведен анализ флуоресцентной визуализации обработанной области с помощью ультрафиолетового света (модель 31602, 356 нм; Burton Medical Products Crop.) на высоте 10 см над основанием каждого поражения.
Красную флуоресценцию отделяли и экстрагировали с помощью программы Matlab, а затем использовали для измерения количества флуоресценции протопорфирина IX при 633 нм.
|
Через 3 часа после применения MAL визуализацию интенсивности флуоресценции оценивали за 10 минут до освещения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия косметических результатов между 3 группами
Временное ограничение: Общий косметический результат оценивали через 12 месяцев после лечения.
|
Косметические результаты оценивались как отличные (небольшое покраснение или изменение пигментации), хорошие (умеренное покраснение или изменение пигментации), удовлетворительные (легкие или умеренные рубцы, атрофия или уплотнение) или плохие (обширные рубцы, атрофия или уплотнение).
|
Общий косметический результат оценивали через 12 месяцев после лечения.
|
|
Разница в частоте нежелательных явлений (эритема, поствоспалительная гиперпигментация, отек, зуд, просачивание, кровотечение) между 3 группами
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после каждой процедуры
|
Нежелательные явления, о которых сообщал пациент, отмечались при каждом последующем посещении, включая тяжесть, продолжительность и потребность в дополнительной терапии.
Все явления, связанные с ФДТ, были описаны как фототоксические реакции (т. е. эритема, поствоспалительная гиперпигментация, отек, зуд, просачивание, кровотечение и т. д.).
|
В течение 12 месяцев после каждой процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Предраковые состояния
- Кератоз, актинический
- Кератоз
- Кожные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики, Комбинированные
- Лидокаин
- Прилокаин
- Лидокаин, комбинация препаратов прилокаина
Другие идентификационные номера исследования
- DAUderma-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .