根据光化性角化病的烧蚀深度，烧蚀点阵激光辅助光动力疗法的疗效
2017年10月29日 更新者：Song Ki-Hoon、Dong-A University
Er:YAG 烧蚀点阵激光辅助光动力疗法 (AFL-PDT) 已显示出对治疗光化性角化病 (AK) 的显着益处。
Er:YAG 烧蚀点阵激光烧蚀表皮和真皮而不会造成明显的热损伤，在激光照射的皮肤部分形成微观烧蚀区 (MAZ)。
形成的 MAZ 取决于影响治疗结果的激光参数，如激光深度、激光密度和激光通道。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
研究人员的目的是在一项随机临床试验中研究使用增加的激光烧蚀深度是否会影响 AFL-PDT 治疗面部 AK 的疗效、副作用、美容结果和 PPIX 积累。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan, Seo-gu, Korea, Republic of, 602-715、大韩民国
- Dong-A University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且有活检证实的光化性角化病灶的韩国患者
排除标准：
- 光敏性障碍患者
- 哺乳期或孕妇
- 患有卟啉症或已知对 MAL 乳膏和利多卡因的任何成分过敏的患者
- 患有全身性疾病、恶性黑色素瘤病史、黄褐斑发展或瘢痕疙瘩形成倾向、在过去 4 周内对该区域进行过任何 AK 治疗，或任何与方案依从性不佳风险相关的情况的患者；和接受免疫抑制治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：150μm-AFL-PDT
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对于 AFL 预处理，将利多卡因/丙胺卡因 (5%) 乳膏（EMLA；Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA）应用于闭塞治疗区域 30 分钟
AFL 治疗后立即将约 1 毫米厚的 MAL（Metvix，PhotoCure ASA，挪威奥斯陆）应用于病灶和周围 5 毫米的正常组织。
孵育时间为3小时
孵育 3 小时后，去除敷料和乳膏，并用生理盐水清洁该区域。
该区域用红色发光二极管灯（Aktilite CL 128；PhotoCure ASA，挪威奥斯陆）照射，峰值发射波长为 632 nm，距离皮肤表面 5 cm，总光剂量为 37 J/cm -2。
所有患者在照明期间都佩戴护目镜。
用 MAL 应用 3 小时后，进行生理盐水清洗，并在每个病变基部上方 10 cm 处用紫外线检查灯（型号 31602,356 nm；Burton Medical Products Crop.）进行荧光成像分析。
通过Matlab程序分离提取红色荧光(610 nm-700 nm)，然后用于测量原卟啉IX的633 nm荧光量。
去除麻醉膏后，使用 2940 nm Er:YAG AFL（Joule；Sciton Inc.，Palo Alto，CA，USA）在 150 µm 消融深度、1 级凝固、22% 治疗密度和单脉冲
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实验性的：350μm-AFL-PDT
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对于 AFL 预处理，将利多卡因/丙胺卡因 (5%) 乳膏（EMLA；Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA）应用于闭塞治疗区域 30 分钟
AFL 治疗后立即将约 1 毫米厚的 MAL（Metvix，PhotoCure ASA，挪威奥斯陆）应用于病灶和周围 5 毫米的正常组织。
孵育时间为3小时
孵育 3 小时后，去除敷料和乳膏，并用生理盐水清洁该区域。
该区域用红色发光二极管灯（Aktilite CL 128；PhotoCure ASA，挪威奥斯陆）照射，峰值发射波长为 632 nm，距离皮肤表面 5 cm，总光剂量为 37 J/cm -2。
所有患者在照明期间都佩戴护目镜。
用 MAL 应用 3 小时后，进行生理盐水清洗，并在每个病变基部上方 10 cm 处用紫外线检查灯（型号 31602,356 nm；Burton Medical Products Crop.）进行荧光成像分析。
通过Matlab程序分离提取红色荧光(610 nm-700 nm)，然后用于测量原卟啉IX的633 nm荧光量。
去除麻醉膏后，使用 2940 nm Er:YAG AFL（Joule；Sciton Inc.，Palo Alto，CA，USA）在 150 µm 消融深度、1 级凝固、22% 治疗密度和单脉冲
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实验性的：500μm-AFL-PDT
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对于 AFL 预处理，将利多卡因/丙胺卡因 (5%) 乳膏（EMLA；Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA）应用于闭塞治疗区域 30 分钟
AFL 治疗后立即将约 1 毫米厚的 MAL（Metvix，PhotoCure ASA，挪威奥斯陆）应用于病灶和周围 5 毫米的正常组织。
孵育时间为3小时
孵育 3 小时后，去除敷料和乳膏，并用生理盐水清洁该区域。
该区域用红色发光二极管灯（Aktilite CL 128；PhotoCure ASA，挪威奥斯陆）照射，峰值发射波长为 632 nm，距离皮肤表面 5 cm，总光剂量为 37 J/cm -2。
所有患者在照明期间都佩戴护目镜。
用 MAL 应用 3 小时后，进行生理盐水清洗，并在每个病变基部上方 10 cm 处用紫外线检查灯（型号 31602,356 nm；Burton Medical Products Crop.）进行荧光成像分析。
通过Matlab程序分离提取红色荧光(610 nm-700 nm)，然后用于测量原卟啉IX的633 nm荧光量。
去除麻醉膏后，使用 2940 nm Er:YAG AFL（Joule；Sciton Inc.，Palo Alto，CA，USA）在 150 µm 消融深度、1 级凝固、22% 治疗密度和单脉冲
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3组短期完全缓解率差异
大体时间：在治疗后 3 个月评估短期完全缓解率
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病变反应分为完全反应（病变完全消失）或不完全反应（不完全消失）
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在治疗后 3 个月评估短期完全缓解率
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3组长期完全缓解率差异
大体时间：在 12 个月时评估长期完全缓解率
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在所有完全反应的病例中，患者在 12 个月时接受复查以检查是否复发。
通过检查、皮肤镜检查、摄影、触诊和组织学检查结果评估复发情况。
对于治疗反应的组织病理学评估，在 12 个月的随访中，对所有临床反应不完全的病例进行了治疗 AK 病变的 3 毫米穿刺活检。
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在 12 个月时评估长期完全缓解率
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3组复发率差异
大体时间：治疗后12个月分别评价复发率
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在所有完全反应的病例中，患者在 12 个月时接受复查以检查是否复发。
通过检查、皮肤镜检查、摄影、触诊和组织学检查结果评估复发情况。
对于治疗反应的组织病理学评估，在 12 个月的随访中，对所有临床反应不完全的病例进行了治疗 AK 病变的 3 毫米穿刺活检。
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治疗后12个月分别评价复发率
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3组荧光强度差异
大体时间：应用 MAL 3 小时后，在照明前 10 分钟评估荧光强度成像。
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用 MAL 应用 3 小时后，用紫外线检查灯（型号 31602,356 nm；Burton Medical Products Crop.）在每个病变基部上方 10 cm 高度处对治疗区域进行荧光成像分析。
通过Matlab程序分离提取红色荧光，然后用于测量原卟啉IX的633nm荧光量。
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应用 MAL 3 小时后，在照明前 10 分钟评估荧光强度成像。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3组美容效果差异
大体时间：整体美容效果在治疗后 12 个月进行评估
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美容效果分为极好（轻微发红或色素沉着变化）、良好（中度发红或色素沉着变化）、一般（轻度至中度疤痕、萎缩或硬结）或差（广泛疤痕、萎缩或硬结）
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整体美容效果在治疗后 12 个月进行评估
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3组不良事件（红斑、炎症后色素沉着、水肿、瘙痒、渗出、出血）发生率差异
大体时间：每次治疗后 12 个月内
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每次随访时都会记录患者报告的不良事件，包括严重程度、持续时间和是否需要额外治疗。
由于 PDT 引起的所有事件都被描述为光毒性反应（即红斑、炎症后色素沉着过度、水肿、瘙痒、渗出、出血等）。
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每次治疗后 12 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月30日
研究完成 (实际的)
2017年9月20日
研究注册日期
首次提交
2017年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月29日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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