Effektivitet i ablativ fraksjonell laserassistert fotodynamisk terapi i henhold til ablativ dybde for aktinisk keratose
29. oktober 2017 oppdatert av: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Er:YAG ablativ fraksjonert laserassistert fotodynamisk terapi (AFL-PDT) har vist betydelig fordel for behandling av aktinisk keratose (AK).
Er:YAG ablativ fraksjonell laser ablaterer epidermis og dermis uten betydelig termisk skade, og skaper mikroskopiske ablasjonssoner (MAZ) i den delen av huden som laseren påføres.
Den dannede MAZ avhenger av laserparametrene som laserdybde, lasertetthet og laserpasseringer, som påvirker behandlingsresultatet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne hadde som mål å undersøke om bruk av økt laserablativ dybde påvirker effekten, bivirkninger, kosmetiske utfall og PPIX-akkumulering av AFL-PDT for ansikts-AK i en randomisert klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Seo-gu, Korea, Republic of, 602-715, Korea, Republikken
- Dong-A University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koreanske pasienter i alderen ≥ 18 år som hadde biopsibekreftede aktiniske keratoselesjoner
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med lysfølsomhet
- ammende eller gravide kvinner
- pasienter med porfyri eller en kjent allergi mot noen av ingrediensene i MAL-kremen og lidokain
- pasienter med systemisk sykdom, historie med malignt melanom, tendens til melasmautvikling eller keloiddannelse, enhver AK-behandling av området i løpet av de siste 4 ukene, eller alle forhold assosiert med risiko for dårlig protokolloverholdelse; og pasienter på immunsuppressiv behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 150μm-AFL-PDT
|
For AFL-forbehandling ble lidokain/prilokain (5 %) krem (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) påført behandlingsområdet under okklusjon i 30 min.
Umiddelbart etter AFL-behandling ble et ca. 1 mm tykt lag med MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført lesjonen og på 5 mm omgivende normalt vev.
Inkubasjonstiden er 3 timer
Etter inkubering i 3 timer ble dressingen og kremen fjernet, og området ble renset med saltvann.
Området ble bestrålt med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med toppemisjon ved 632 nm, plassert 5 cm unna hudoverflaten, og en total lysdose på 37 J/cm -2.
Alle pasienter brukte vernebriller under belysning.
Etter 3 timers påføring med MAL ble saltvannsvask utført og fluorescensavbildningsanalyse ble utført med ultrafiolett undersøkelseslys (modell 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) i 10 cm høyde over bunnen av hver lesjon.
Den røde fluorescensen (610 nm-700 nm) ble separert og ekstrahert av Matlab-programmet og deretter brukt til å måle mengden av 633 nm fluorescens av protoporfyrin IX.
Etter at anestesikremen var fjernet, ble AFL-terapi utført ved bruk av en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) ved 150 µm ablasjonsdybde, nivå 1 koagulasjon, 22 % behandlingstetthet og en enkelt puls
|
|
Eksperimentell: 350μm-AFL-PDT
|
For AFL-forbehandling ble lidokain/prilokain (5 %) krem (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) påført behandlingsområdet under okklusjon i 30 min.
Umiddelbart etter AFL-behandling ble et ca. 1 mm tykt lag med MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført lesjonen og på 5 mm omgivende normalt vev.
Inkubasjonstiden er 3 timer
Etter inkubering i 3 timer ble dressingen og kremen fjernet, og området ble renset med saltvann.
Området ble bestrålt med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med toppemisjon ved 632 nm, plassert 5 cm unna hudoverflaten, og en total lysdose på 37 J/cm -2.
Alle pasienter brukte vernebriller under belysning.
Etter 3 timers påføring med MAL ble saltvannsvask utført og fluorescensavbildningsanalyse ble utført med ultrafiolett undersøkelseslys (modell 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) i 10 cm høyde over bunnen av hver lesjon.
Den røde fluorescensen (610 nm-700 nm) ble separert og ekstrahert av Matlab-programmet og deretter brukt til å måle mengden av 633 nm fluorescens av protoporfyrin IX.
Etter at anestesikremen var fjernet, ble AFL-terapi utført ved bruk av en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) ved 150 µm ablasjonsdybde, nivå 1 koagulasjon, 22 % behandlingstetthet og en enkelt puls
|
|
Eksperimentell: 500μm-AFL-PDT
|
For AFL-forbehandling ble lidokain/prilokain (5 %) krem (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) påført behandlingsområdet under okklusjon i 30 min.
Umiddelbart etter AFL-behandling ble et ca. 1 mm tykt lag med MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført lesjonen og på 5 mm omgivende normalt vev.
Inkubasjonstiden er 3 timer
Etter inkubering i 3 timer ble dressingen og kremen fjernet, og området ble renset med saltvann.
Området ble bestrålt med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med toppemisjon ved 632 nm, plassert 5 cm unna hudoverflaten, og en total lysdose på 37 J/cm -2.
Alle pasienter brukte vernebriller under belysning.
Etter 3 timers påføring med MAL ble saltvannsvask utført og fluorescensavbildningsanalyse ble utført med ultrafiolett undersøkelseslys (modell 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) i 10 cm høyde over bunnen av hver lesjon.
Den røde fluorescensen (610 nm-700 nm) ble separert og ekstrahert av Matlab-programmet og deretter brukt til å måle mengden av 633 nm fluorescens av protoporfyrin IX.
Etter at anestesikremen var fjernet, ble AFL-terapi utført ved bruk av en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) ved 150 µm ablasjonsdybde, nivå 1 koagulasjon, 22 % behandlingstetthet og en enkelt puls
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller på kortsiktige komplette svarprosent mellom 3 grupper
Tidsramme: Kortsiktige fullstendige responsrater ble evaluert 3 måneder etter behandling
|
Lesjonsresponser ble klassifisert som enten en fullstendig respons (fullstendig forsvinning av lesjonen) eller en ikke-fullstendig respons (ufullstendig forsvinning)
|
Kortsiktige fullstendige responsrater ble evaluert 3 måneder etter behandling
|
|
Forskjeller i langsiktige komplette svarprosent mellom 3 grupper
Tidsramme: Langsiktige komplette responsrater ble evaluert etter 12 måneder
|
I alle tilfeller av fullstendig respons ble pasientene gjennomgått etter 12 måneder for å sjekke om det var tilbakefall.
Residiv ble vurdert ved inspeksjon, dermoskopi, fotografering, palpasjon og histologiske funn.
For den histopatologiske evalueringen av behandlingsrespons, ved det 12-måneders oppfølgingsbesøket, ble det utført en 3 mm punch-biopsi av den behandlede AK-lesjonen i alle tilfeller av klinisk ufullstendig respons.
|
Langsiktige komplette responsrater ble evaluert etter 12 måneder
|
|
Forskjellen på residivratene mellom 3 grupper
Tidsramme: Residivrater ble evaluert henholdsvis 12 måneder etter behandling
|
I alle tilfeller av fullstendig respons ble pasientene gjennomgått etter 12 måneder for å sjekke om det var tilbakefall.
Residiv ble vurdert ved inspeksjon, dermoskopi, fotografering, palpasjon og histologiske funn.
For den histopatologiske evalueringen av behandlingsrespons, ved det 12-måneders oppfølgingsbesøket, ble det utført en 3 mm punch-biopsi av den behandlede AK-lesjonen i alle tilfeller av klinisk ufullstendig respons.
|
Residivrater ble evaluert henholdsvis 12 måneder etter behandling
|
|
Forskjeller i fluorescensintensiteten mellom 3 grupper
Tidsramme: Etter 3 timers påføring med MAL ble fluorescensintensitetsavbildning vurdert 10 minutter før belysning.
|
Etter 3 timers påføring med MAL ble fluorescensavbildningsanalyse utført på behandlingsområdet med ultrafiolett undersøkelseslys (modell 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) i 10 cm høyde over bunnen av hver lesjon.
Den røde fluorescensen ble separert og ekstrahert av Matlab-programmet og deretter brukt til å måle mengden av 633 nm fluorescens av protoporfyrin IX.
|
Etter 3 timers påføring med MAL ble fluorescensintensitetsavbildning vurdert 10 minutter før belysning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i kosmetiske utfall mellom 3 grupper
Tidsramme: Det totale kosmetiske resultatet ble vurdert 12 måneder etter behandling
|
Kosmetiske utfall ble gradert som utmerket (liten rødhet eller pigmentendring), god (moderat rødhet eller pigmentering), rimelig (lett til moderat arrdannelse, atrofi eller forhardning) eller dårlig (omfattende arrdannelse, atrofi eller forhardning)
|
Det totale kosmetiske resultatet ble vurdert 12 måneder etter behandling
|
|
Forskjell på uønskede hendelser (erytem, post-inflammatorisk hyperpigmentering, ødem, kløe, siver, blødning) mellom 3 grupper
Tidsramme: Innen 12 måneder etter hver behandling
|
Bivirkninger rapportert av pasienten ble notert ved hvert oppfølgingsbesøk, inkludert alvorlighetsgrad, varighet og behov for tilleggsbehandling.
Alle hendelser på grunn av PDT ble beskrevet som fototoksiske reaksjoner (dvs. erytem, post-inflammatorisk hyperpigmentering, ødem, kløe, utsivning, blødning og så videre).
|
Innen 12 måneder etter hver behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Forstadier til kreft
- Keratose, aktinisk
- Keratose
- Hudsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Anestesimidler, kombinert
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilocaine medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- DAUderma-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .