Az ablatív frakcionált lézerrel segített fotodinamikus terápia hatékonysága az aktinikus keratosis ablatív mélysége szerint
2017. október 29. frissítette: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Er:YAG ablatív frakcionált lézerrel segített fotodinamikus terápia (AFL-PDT) jelentős előnyöket mutatott az aktinikus keratosis (AK) kezelésében.
Er:YAG ablatív frakcionált lézer jelentős hősérülés nélkül ablálja az epidermiszt és a dermist, mikroszkópos ablációs zónákat (MAZ) hozva létre a bőr azon részén, amelyre a lézert alkalmazzák.
A kialakult MAZ a lézer paramétereitől függ, mint például a lézermélység, a lézersűrűség és a lézerátmenetek, amelyek befolyásolják a kezelés eredményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók arra törekedtek, hogy egy randomizált klinikai vizsgálat során megvizsgálják, hogy a megnövelt lézeres ablatív mélység alkalmazása befolyásolja-e az AFL-PDT hatékonyságát, mellékhatásait, kozmetikai kimenetelét és PPIX-felhalmozódását az arc AK esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Seo-gu, Korea, Republic of, 602-715, Koreai Köztársaság
- Dong-A University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti koreai betegek, akiknél biopsziával igazolt Actinic keratosis elváltozások voltak
Kizárási kritériumok:
- fényérzékenységi zavarban szenvedő betegek
- szoptató vagy terhes nők
- porfíriában vagy a MAL krém bármely összetevőjére és a lidokainra ismert allergiás betegek
- szisztémás betegségben szenvedő betegek, a kórelőzményben rosszindulatú melanoma, melasma vagy keloidképződésre hajlamos betegek, a terület AK-kezelése az elmúlt 4 hétben, vagy bármilyen olyan állapot, amely a protokoll rossz betartásának kockázatával jár; és immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 150μm-AFL-PDT
|
Az AFL előkezeléséhez lidokain/prilokain (5%) krémet (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) alkalmaztunk a kezelt területre okklúzió alatt 30 percig.
Közvetlenül az AFL-kezelés után körülbelül 1 mm vastag MAL-réteget (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvégia) vittünk fel a lézióra és 5 mm-nyi környező normál szövetre.
Az inkubációs idő 3 óra
3 órás inkubálás után eltávolítottuk a kötszert és a krémet, majd a területet sóoldattal megtisztítottuk.
A területet vörös fényt kibocsátó dióda lámpával (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norvégia) sugározták be, 632 nm-en a csúcskibocsátás, 5 cm-re a bőrfelülettől, és a teljes fénydózis 37 J/cm. -2.
Minden beteg védőszemüveget viselt a megvilágítás alatt.
3 órás MAL-felvitel után sóoldattal mostuk, és fluoreszcens képalkotó analízist végeztünk ultraibolya vizsgálófénnyel (modell 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) az egyes sérülések alapja felett 10 cm magasságban.
A vörös fluoreszcenciát (610-700 nm) elválasztottuk és Matlab programmal extraháltuk, majd a protoporfirin IX 633 nm-es fluoreszcenciájának mérésére használtuk.
Az érzéstelenítő krém eltávolítása után az AFL-terápiát 2940 nm-es Er:YAG AFL-rel (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) 150 µm-es ablációs mélységgel, 1. szintű koagulációval, 22%-os kezelési sűrűséggel és egy egyetlen impulzus
|
|
Kísérleti: 350μm-AFL-PDT
|
Az AFL előkezeléséhez lidokain/prilokain (5%) krémet (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) alkalmaztunk a kezelt területre okklúzió alatt 30 percig.
Közvetlenül az AFL-kezelés után körülbelül 1 mm vastag MAL-réteget (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvégia) vittünk fel a lézióra és 5 mm-nyi környező normál szövetre.
Az inkubációs idő 3 óra
3 órás inkubálás után eltávolítottuk a kötszert és a krémet, majd a területet sóoldattal megtisztítottuk.
A területet vörös fényt kibocsátó dióda lámpával (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norvégia) sugározták be, 632 nm-en a csúcskibocsátás, 5 cm-re a bőrfelülettől, és a teljes fénydózis 37 J/cm. -2.
Minden beteg védőszemüveget viselt a megvilágítás alatt.
3 órás MAL-felvitel után sóoldattal mostuk, és fluoreszcens képalkotó analízist végeztünk ultraibolya vizsgálófénnyel (modell 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) az egyes sérülések alapja felett 10 cm magasságban.
A vörös fluoreszcenciát (610-700 nm) elválasztottuk és Matlab programmal extraháltuk, majd a protoporfirin IX 633 nm-es fluoreszcenciájának mérésére használtuk.
Az érzéstelenítő krém eltávolítása után az AFL-terápiát 2940 nm-es Er:YAG AFL-rel (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) 150 µm-es ablációs mélységgel, 1. szintű koagulációval, 22%-os kezelési sűrűséggel és egy egyetlen impulzus
|
|
Kísérleti: 500μm-AFL-PDT
|
Az AFL előkezeléséhez lidokain/prilokain (5%) krémet (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) alkalmaztunk a kezelt területre okklúzió alatt 30 percig.
Közvetlenül az AFL-kezelés után körülbelül 1 mm vastag MAL-réteget (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvégia) vittünk fel a lézióra és 5 mm-nyi környező normál szövetre.
Az inkubációs idő 3 óra
3 órás inkubálás után eltávolítottuk a kötszert és a krémet, majd a területet sóoldattal megtisztítottuk.
A területet vörös fényt kibocsátó dióda lámpával (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norvégia) sugározták be, 632 nm-en a csúcskibocsátás, 5 cm-re a bőrfelülettől, és a teljes fénydózis 37 J/cm. -2.
Minden beteg védőszemüveget viselt a megvilágítás alatt.
3 órás MAL-felvitel után sóoldattal mostuk, és fluoreszcens képalkotó analízist végeztünk ultraibolya vizsgálófénnyel (modell 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) az egyes sérülések alapja felett 10 cm magasságban.
A vörös fluoreszcenciát (610-700 nm) elválasztottuk és Matlab programmal extraháltuk, majd a protoporfirin IX 633 nm-es fluoreszcenciájának mérésére használtuk.
Az érzéstelenítő krém eltávolítása után az AFL-terápiát 2940 nm-es Er:YAG AFL-rel (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) 150 µm-es ablációs mélységgel, 1. szintű koagulációval, 22%-os kezelési sűrűséggel és egy egyetlen impulzus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid távú teljes válaszadási arányok különbségei 3 csoport között
Időkeret: A rövid távú teljes válaszarányt a kezelés után 3 hónappal értékelték
|
A lézióválaszokat vagy teljes válaszként (a lézió teljes eltűnése) vagy nem teljes válaszként (nem teljes eltűnése) osztályozták.
|
A rövid távú teljes válaszarányt a kezelés után 3 hónappal értékelték
|
|
A hosszú távú teljes válaszadási arányok különbségei 3 csoport között
Időkeret: A hosszú távú teljes válaszadási arányt 12 hónap után értékelték
|
A teljes válasz esetén a betegeket 12 hónapos elteltével felülvizsgálták, hogy ellenőrizzék a kiújulást.
A kiújulást vizsgálattal, dermoszkópiával, fényképezéssel, tapintással és szövettani leletekkel értékelték.
A kezelésre adott válasz kórszövettani értékeléséhez a 12 hónapos követési vizit alkalmával a kezelt AK lézió 3 mm-es ütési biopsziáját végezték el minden klinikailag nem teljes válasz esetén.
|
A hosszú távú teljes válaszadási arányt 12 hónap után értékelték
|
|
A kiújulási arány különbsége 3 csoport között
Időkeret: A kiújulási arányt a kezelés után 12 hónappal értékelték
|
A teljes válasz esetén a betegeket 12 hónapos elteltével felülvizsgálták, hogy ellenőrizzék a kiújulást.
A kiújulást vizsgálattal, dermoszkópiával, fényképezéssel, tapintással és szövettani leletekkel értékelték.
A kezelésre adott válasz kórszövettani értékeléséhez a 12 hónapos követési vizit alkalmával a kezelt AK lézió 3 mm-es ütési biopsziáját végezték el minden klinikailag nem teljes válasz esetén.
|
A kiújulási arányt a kezelés után 12 hónappal értékelték
|
|
A fluoreszcencia intenzitásbeli különbségei 3 csoport között
Időkeret: 3 órás MAL alkalmazás után a fluoreszcencia intenzitást 10 perccel a megvilágítás előtt értékeltük.
|
3 órás MAL-felvitel után fluoreszcens képalkotó analízist végeztünk a kezelt területen ultraibolya vizsgálati fénnyel (31602 356 nm modell; Burton Medical Products Crop.) az egyes léziók alapja felett 10 cm magasságban.
A vörös fluoreszcenciát elválasztottuk és Matlab programmal extraháltuk, majd a protoporfirin IX 633 nm-es fluoreszcenciájának mérésére használtuk.
|
3 órás MAL alkalmazás után a fluoreszcencia intenzitást 10 perccel a megvilágítás előtt értékeltük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kozmetikai eredmények különbségei 3 csoport között
Időkeret: Az általános kozmetikai eredményt 12 hónappal a kezelés után értékelték
|
A kozmetikai eredményeket kiválóra (enyhe bőrpír vagy pigmentváltozás), jóra (mérsékelt bőrpír vagy pigmentváltozás), méltányosra (enyhétől közepesig terjedő hegesedés, sorvadás vagy induráció) vagy rosszra (kiterjedt hegesedés, sorvadás vagy induráció) minősítették.
|
Az általános kozmetikai eredményt 12 hónappal a kezelés után értékelték
|
|
A nemkívánatos események (erythema, poszt-gyulladásos hiperpigmentáció, ödéma, viszketés, szivárgás, vérzés) arányának különbsége 3 csoport között
Időkeret: Minden kezelés után 12 hónapon belül
|
A beteg által jelentett nemkívánatos eseményeket minden utóellenőrzési vizit alkalmával feljegyezték, beleértve a súlyosságot, az időtartamot és a további kezelés szükségességét.
A PDT okozta összes eseményt fototoxikus reakcióként írták le (azaz bőrpír, poszt-gyulladásos hiperpigmentáció, ödéma, viszketés, szivárgás, vérzés és így tovább).
|
Minden kezelés után 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Precancerous állapotok
- Keratosis, Actinic
- Keratosis
- Bőrbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Érzéstelenítők, Kombinált
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilokain Gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAUderma-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .