Efficacia nella terapia fotodinamica assistita da laser frazionato ablativo in base alla profondità ablativa per la cheratosi attinica
29 ottobre 2017 aggiornato da: Song Ki-Hoon, Dong-A University
La terapia fotodinamica assistita da laser frazionale ablativa Er:YAG (AFL-PDT) ha mostrato un beneficio significativo per il trattamento della cheratosi attinica (AK).
Il laser frazionato ablativo Er:YAG esegue l'ablazione dell'epidermide e del derma senza danni termici significativi, creando zone di ablazione microscopica (MAZ) nella porzione di pelle a cui è applicato il laser.
Il MAZ formato dipende dai parametri del laser come la profondità del laser, la densità del laser e i passaggi del laser, che influiscono sull'esito del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori miravano a indagare se l'uso di una maggiore profondità ablativa del laser influenzi l'efficacia, gli effetti collaterali, i risultati estetici e l'accumulo di PPIX di AFL-PDT per l'AK facciale in uno studio clinico randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Busan, Seo-gu, Korea, Republic of, 602-715, Corea, Repubblica di
- Dong-A University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti coreani di età ≥ 18 anni con lesioni da cheratosi attinica confermate da biopsia
Criteri di esclusione:
- pazienti con disturbo da fotosensibilità
- donne in allattamento o in gravidanza
- pazienti con porfiria o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti della crema MAL e della lidocaina
- pazienti con malattia sistemica, storia di melanoma maligno, tendenza allo sviluppo di melasma o formazione di cheloidi, qualsiasi trattamento AK dell'area nelle precedenti 4 settimane o qualsiasi condizione associata a un rischio di scarsa conformità al protocollo; e pazienti in trattamento immunosoppressivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 150μm-AFL-PDT
|
Per il pretrattamento AFL, la crema di lidocaina/prilocaina (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) è stata applicata all'area di trattamento sotto occlusione per 30 minuti
Immediatamente dopo il trattamento AFL, è stato applicato uno strato di MAL di circa 1 mm di spessore (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) sulla lesione e su 5 mm di tessuto normale circostante.
Il tempo di incubazione è di 3 ore
Dopo 3 ore di incubazione, la medicazione e la crema sono state rimosse e l'area è stata detersa con soluzione fisiologica.
L'area è stata irradiata con una lampada a diodi a emissione di luce rossa (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) con picco di emissione a 632 nm, posta a 5 cm di distanza dalla superficie della pelle e una dose di luce totale di 37 J/cm -2.
Tutti i pazienti indossavano occhiali protettivi durante l'illuminazione.
Dopo 3 ore di applicazione con MAL, è stato eseguito il lavaggio con soluzione salina e l'analisi dell'imaging in fluorescenza è stata eseguita con luce da esame ultravioletta (modello 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm di altezza sopra la base di ciascuna lesione.
La fluorescenza rossa (610 nm-700 nm) è stata separata ed estratta dal programma Matlab e quindi utilizzata per misurare la quantità di fluorescenza a 633 nm della protoporfirina IX.
Dopo la rimozione della crema anestetica, la terapia AFL è stata eseguita utilizzando un AFL Er:YAG da 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) a una profondità di ablazione di 150 µm, coagulazione di livello 1, densità di trattamento del 22% e un singolo impulso
|
|
Sperimentale: 350μm-AFL-PDT
|
Per il pretrattamento AFL, la crema di lidocaina/prilocaina (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) è stata applicata all'area di trattamento sotto occlusione per 30 minuti
Immediatamente dopo il trattamento AFL, è stato applicato uno strato di MAL di circa 1 mm di spessore (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) sulla lesione e su 5 mm di tessuto normale circostante.
Il tempo di incubazione è di 3 ore
Dopo 3 ore di incubazione, la medicazione e la crema sono state rimosse e l'area è stata detersa con soluzione fisiologica.
L'area è stata irradiata con una lampada a diodi a emissione di luce rossa (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) con picco di emissione a 632 nm, posta a 5 cm di distanza dalla superficie della pelle e una dose di luce totale di 37 J/cm -2.
Tutti i pazienti indossavano occhiali protettivi durante l'illuminazione.
Dopo 3 ore di applicazione con MAL, è stato eseguito il lavaggio con soluzione salina e l'analisi dell'imaging in fluorescenza è stata eseguita con luce da esame ultravioletta (modello 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm di altezza sopra la base di ciascuna lesione.
La fluorescenza rossa (610 nm-700 nm) è stata separata ed estratta dal programma Matlab e quindi utilizzata per misurare la quantità di fluorescenza a 633 nm della protoporfirina IX.
Dopo la rimozione della crema anestetica, la terapia AFL è stata eseguita utilizzando un AFL Er:YAG da 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) a una profondità di ablazione di 150 µm, coagulazione di livello 1, densità di trattamento del 22% e un singolo impulso
|
|
Sperimentale: 500μm-AFL-PDT
|
Per il pretrattamento AFL, la crema di lidocaina/prilocaina (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) è stata applicata all'area di trattamento sotto occlusione per 30 minuti
Immediatamente dopo il trattamento AFL, è stato applicato uno strato di MAL di circa 1 mm di spessore (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) sulla lesione e su 5 mm di tessuto normale circostante.
Il tempo di incubazione è di 3 ore
Dopo 3 ore di incubazione, la medicazione e la crema sono state rimosse e l'area è stata detersa con soluzione fisiologica.
L'area è stata irradiata con una lampada a diodi a emissione di luce rossa (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) con picco di emissione a 632 nm, posta a 5 cm di distanza dalla superficie della pelle e una dose di luce totale di 37 J/cm -2.
Tutti i pazienti indossavano occhiali protettivi durante l'illuminazione.
Dopo 3 ore di applicazione con MAL, è stato eseguito il lavaggio con soluzione salina e l'analisi dell'imaging in fluorescenza è stata eseguita con luce da esame ultravioletta (modello 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm di altezza sopra la base di ciascuna lesione.
La fluorescenza rossa (610 nm-700 nm) è stata separata ed estratta dal programma Matlab e quindi utilizzata per misurare la quantità di fluorescenza a 633 nm della protoporfirina IX.
Dopo la rimozione della crema anestetica, la terapia AFL è stata eseguita utilizzando un AFL Er:YAG da 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) a una profondità di ablazione di 150 µm, coagulazione di livello 1, densità di trattamento del 22% e un singolo impulso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze di tassi di risposta completa a breve termine tra 3 gruppi
Lasso di tempo: I tassi di risposta completa a breve termine sono stati valutati a 3 mesi dopo il trattamento
|
Le risposte della lesione sono state classificate come risposta completa (scomparsa completa della lesione) o risposta non completa (scomparsa incompleta)
|
I tassi di risposta completa a breve termine sono stati valutati a 3 mesi dopo il trattamento
|
|
Differenze di tassi di risposta completa a lungo termine tra 3 gruppi
Lasso di tempo: I tassi di risposta completa a lungo termine sono stati valutati a 12 mesi
|
In tutti i casi di risposta completa, i pazienti sono stati rivisti a 12 mesi per verificare la recidiva.
La recidiva è stata valutata mediante ispezione, dermoscopia, fotografia, palpazione e reperti istologici.
Per la valutazione istopatologica della risposta al trattamento, alla visita di follow-up a 12 mesi, è stata eseguita una biopsia di 3 mm della lesione attinica trattata in tutti i casi di risposta clinicamente incompleta.
|
I tassi di risposta completa a lungo termine sono stati valutati a 12 mesi
|
|
Differenza dei tassi di recidiva tra 3 gruppi
Lasso di tempo: I tassi di recidiva sono stati valutati rispettivamente a 12 mesi dopo il trattamento
|
In tutti i casi di risposta completa, i pazienti sono stati rivisti a 12 mesi per verificare la recidiva.
La recidiva è stata valutata mediante ispezione, dermoscopia, fotografia, palpazione e reperti istologici.
Per la valutazione istopatologica della risposta al trattamento, alla visita di follow-up a 12 mesi, è stata eseguita una biopsia di 3 mm della lesione attinica trattata in tutti i casi di risposta clinicamente incompleta.
|
I tassi di recidiva sono stati valutati rispettivamente a 12 mesi dopo il trattamento
|
|
Differenze dell'intensità di fluorescenza tra 3 gruppi
Lasso di tempo: Dopo 3 ore di applicazione con MAL, l'imaging dell'intensità della fluorescenza è stato valutato 10 minuti prima dell'illuminazione.
|
Dopo 3 ore di applicazione con MAL, l'analisi di imaging in fluorescenza è stata eseguita sull'area di trattamento con luce ultravioletta (modello 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm di altezza sopra la base di ciascuna lesione.
La fluorescenza rossa è stata separata ed estratta dal programma Matlab e quindi utilizzata per misurare la quantità di fluorescenza a 633 nm della protoporfirina IX.
|
Dopo 3 ore di applicazione con MAL, l'imaging dell'intensità della fluorescenza è stato valutato 10 minuti prima dell'illuminazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze di risultati estetici tra 3 gruppi
Lasso di tempo: Il risultato estetico complessivo è stato valutato 12 mesi dopo il trattamento
|
I risultati estetici sono stati classificati come eccellenti (lieve arrossamento o alterazione della pigmentazione), buoni (arrossamento moderato o alterazione della pigmentazione), discreti (cicatrici, atrofia o indurimento da lievi a moderati) o scarsi (estese cicatrici, atrofia o indurimento)
|
Il risultato estetico complessivo è stato valutato 12 mesi dopo il trattamento
|
|
Differenza dei tassi di eventi avversi (eritema, iperpigmentazione post-infiammatoria, edema, prurito, stillicidio, sanguinamento) tra i 3 gruppi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo ogni trattamento
|
Gli eventi avversi riportati dal paziente sono stati annotati ad ogni visita di follow-up, inclusa la gravità, la durata e la necessità di una terapia aggiuntiva.
Tutti gli eventi dovuti alla PDT sono stati descritti come reazioni fototossiche (cioè eritema, iperpigmentazione post-infiammatoria, edema, prurito, stillicidio, sanguinamento e così via).
|
Entro 12 mesi dopo ogni trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Condizioni precancerose
- Cheratosi, attinica
- Cheratosi
- Malattie della pelle
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Anestetici, Combinati
- Lidocaina
- Prilocaina
- Lidocaina, combinazione di farmaci prilocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAUderma-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su applicazione di lidocaina/prilocaina (5%).
-
University of PecsMedical University of PecsCompletato