Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet i ablativ fraktionerad laserassisterad fotodynamisk terapi enligt ablativt djup för aktinisk keratos

29 oktober 2017 uppdaterad av: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Er:YAG ablativ fraktionerad laserassisterad fotodynamisk terapi (AFL-PDT) har visat betydande fördelar för behandling av aktinisk keratos (AK). Er:YAG ablativ fraktionerad laser ablaterar epidermis och dermis utan betydande termisk skada, vilket skapar mikroskopiska ablationszoner (MAZ) i den del av huden som lasern appliceras på. Den bildade MAZ beror på laserparametrarna som laserdjup, laserdensitet och laserpass, som påverkar behandlingsresultatet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftade till att undersöka om användningen av ökat laserablativt djup påverkar effektiviteten, biverkningarna, kosmetiska resultat och PPIX-ackumuleringen av AFL-PDT för ansikts-AK i en randomiserad klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republic of, 602-715, Korea, Republiken av
        • Dong-A University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Koreanska patienter i åldern ≥ 18 år som hade biopsibekräftade aktiniska keratosskador

Exklusions kriterier:

  • patienter med ljuskänslighet
  • ammande eller gravida kvinnor
  • patienter med porfyri eller en känd allergi mot någon av beståndsdelarna i MAL-krämen och lidokain
  • patienter med systemisk sjukdom, malignt melanom i anamnesen, tendens till melasmautveckling eller keloidbildning, någon AK-behandling av området under de senaste 4 veckorna eller tillstånd som är förknippade med risk för dålig protokollefterlevnad; och patienter på immunsuppressiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 150μm-AFL-PDT
Läkemedel: applicering av lidokain/prilokain (5 %).
För AFL-förbehandling applicerades lidokain/prilokain (5%) kräm (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) på behandlingsområdet under ocklusion i 30 minuter
Läkemedel: MAL ansökan
Omedelbart efter AFL-behandling applicerades ett cirka 1 mm tjockt lager av MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) på lesionen och på 5 mm omgivande normal vävnad. Inkubationstiden är 3 timmar
Enhet: bestrålning med röd lysdiodlampa
Efter inkubation i 3 timmar avlägsnades förbandet och krämen och området rengjordes med koksaltlösning. Området bestrålades med en röd lysdiodlampa (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med toppemission vid 632 nm, placerad 5 cm från hudytan och en total ljusdos på 37 J/cm -2. Alla patienter bar skyddsglasögon under belysningen.
Övrig: Mätningar av fluorescensintensiteten
Efter 3 timmars applicering med MAL utfördes saltlösningstvätt och fluorescensbildanalys utfördes med ultraviolett undersökningsljus (modell 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) vid 10 cm höjd över basen av varje lesion. Den röda fluorescensen (610 nm-700 nm) separerades och extraherades med Matlab-programmet och användes sedan för att mäta mängden 633 nm fluorescens av protoporfyrin IX.
Enhet: 2940-nm Er:YAG AFL förbehandling
Efter att bedövningskrämen avlägsnats utfördes AFL-terapi med användning av en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) vid 150 µm ablationsdjup, nivå 1 koagulering, 22 % behandlingstäthet och en enda puls
Experimentell: 350μm-AFL-PDT
Läkemedel: applicering av lidokain/prilokain (5 %).
För AFL-förbehandling applicerades lidokain/prilokain (5%) kräm (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) på behandlingsområdet under ocklusion i 30 minuter
Läkemedel: MAL ansökan
Omedelbart efter AFL-behandling applicerades ett cirka 1 mm tjockt lager av MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) på lesionen och på 5 mm omgivande normal vävnad. Inkubationstiden är 3 timmar
Enhet: bestrålning med röd lysdiodlampa
Efter inkubation i 3 timmar avlägsnades förbandet och krämen och området rengjordes med koksaltlösning. Området bestrålades med en röd lysdiodlampa (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med toppemission vid 632 nm, placerad 5 cm från hudytan och en total ljusdos på 37 J/cm -2. Alla patienter bar skyddsglasögon under belysningen.
Övrig: Mätningar av fluorescensintensiteten
Efter 3 timmars applicering med MAL utfördes saltlösningstvätt och fluorescensbildanalys utfördes med ultraviolett undersökningsljus (modell 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) vid 10 cm höjd över basen av varje lesion. Den röda fluorescensen (610 nm-700 nm) separerades och extraherades med Matlab-programmet och användes sedan för att mäta mängden 633 nm fluorescens av protoporfyrin IX.
Enhet: 2940-nm Er:YAG AFL förbehandling
Efter att bedövningskrämen avlägsnats utfördes AFL-terapi med användning av en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) vid 150 µm ablationsdjup, nivå 1 koagulering, 22 % behandlingstäthet och en enda puls
Experimentell: 500μm-AFL-PDT
Läkemedel: applicering av lidokain/prilokain (5 %).
För AFL-förbehandling applicerades lidokain/prilokain (5%) kräm (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) på behandlingsområdet under ocklusion i 30 minuter
Läkemedel: MAL ansökan
Omedelbart efter AFL-behandling applicerades ett cirka 1 mm tjockt lager av MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) på lesionen och på 5 mm omgivande normal vävnad. Inkubationstiden är 3 timmar
Enhet: bestrålning med röd lysdiodlampa
Efter inkubation i 3 timmar avlägsnades förbandet och krämen och området rengjordes med koksaltlösning. Området bestrålades med en röd lysdiodlampa (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med toppemission vid 632 nm, placerad 5 cm från hudytan och en total ljusdos på 37 J/cm -2. Alla patienter bar skyddsglasögon under belysningen.
Övrig: Mätningar av fluorescensintensiteten
Efter 3 timmars applicering med MAL utfördes saltlösningstvätt och fluorescensbildanalys utfördes med ultraviolett undersökningsljus (modell 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) vid 10 cm höjd över basen av varje lesion. Den röda fluorescensen (610 nm-700 nm) separerades och extraherades med Matlab-programmet och användes sedan för att mäta mängden 633 nm fluorescens av protoporfyrin IX.
Enhet: 2940-nm Er:YAG AFL förbehandling
Efter att bedövningskrämen avlägsnats utfördes AFL-terapi med användning av en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) vid 150 µm ablationsdjup, nivå 1 koagulering, 22 % behandlingstäthet och en enda puls

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader mellan kortsiktiga fullständiga svarsfrekvenser mellan 3 grupper
Tidsram: Kortsiktiga fullständiga svarsfrekvenser utvärderades 3 månader efter behandling
Lesionssvar klassificerades som antingen ett fullständigt svar (fullständigt försvinnande av lesionen) eller ett icke-fullständigt svar (ofullständigt försvinnande)
Kortsiktiga fullständiga svarsfrekvenser utvärderades 3 månader efter behandling
Skillnader i långtidssvarsfrekvens mellan 3 grupper
Tidsram: Långsiktiga fullständiga svarsfrekvenser utvärderades efter 12 månader
I alla fall av fullständigt svar granskades patienterna efter 12 månader för att kontrollera om de återkom. Återfall bedömdes genom inspektion, dermoskopi, fotografering, palpation och histologiska fynd. För den histopatologiska utvärderingen av behandlingssvaret, vid det 12-månaders uppföljningsbesöket, utfördes en 3-mm stansbiopsi av den behandlade AK-lesionen i alla fall av kliniskt ofullständigt svar.
Långsiktiga fullständiga svarsfrekvenser utvärderades efter 12 månader
Skillnad i återfallsfrekvensen mellan 3 grupper
Tidsram: Återfallsfrekvensen utvärderades 12 månader efter behandling
I alla fall av fullständigt svar granskades patienterna efter 12 månader för att kontrollera om de återkom. Återfall bedömdes genom inspektion, dermoskopi, fotografering, palpation och histologiska fynd. För den histopatologiska utvärderingen av behandlingssvaret, vid det 12-månaders uppföljningsbesöket, utfördes en 3-mm stansbiopsi av den behandlade AK-lesionen i alla fall av kliniskt ofullständigt svar.
Återfallsfrekvensen utvärderades 12 månader efter behandling
Skillnader i fluorescensintensiteten mellan 3 grupper
Tidsram: Efter 3 timmars applicering med MAL utvärderades fluorescensintensitetsavbildning 10 minuter före belysning.
Efter 3 timmars applicering med MAL utfördes fluorescensavbildningsanalys på behandlingsområdet med ultraviolett undersökningsljus (modell 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) vid 10 cm höjd över basen av varje lesion. Den röda fluorescensen separerades och extraherades med Matlab-programmet och användes sedan för att mäta mängden 633 nm fluorescens av protoporfyrin IX.
Efter 3 timmars applicering med MAL utvärderades fluorescensintensitetsavbildning 10 minuter före belysning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i kosmetiska resultat mellan 3 grupper
Tidsram: Det totala kosmetiska resultatet bedömdes 12 månader efter behandlingen
Kosmetiska resultat graderades som utmärkt (lätt rodnad eller pigmentförändring), bra (måttlig rodnad eller pigmentförändring), rättvis (lätt till måttlig ärrbildning, atrofi eller förhårdnad) eller dålig (omfattande ärrbildning, atrofi eller förhärdning)
Det totala kosmetiska resultatet bedömdes 12 månader efter behandlingen
Skillnad mellan biverkningar (erytem, ​​postinflammatorisk hyperpigmentering, ödem, klåda, sipprar, blödning) mellan 3 grupper
Tidsram: Inom 12 månader efter varje behandling
Biverkningar som rapporterats av patienten noterades vid varje uppföljningsbesök, inklusive svårighetsgrad, varaktighet och behov av ytterligare behandling. Alla händelser på grund av PDT beskrevs som fototoxiska reaktioner (d.v.s. erytem, ​​postinflammatorisk hyperpigmentering, ödem, klåda, sippring, blödning och så vidare).
Inom 12 månader efter varje behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAUderma-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk dermatos

Kliniska prövningar på applicering av lidokain/prilokain (5 %).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera