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Wirksamkeit der ablativen fraktionierten lasergestützten photodynamischen Therapie entsprechend der ablativen Tiefe bei aktinischer Keratose

29. Oktober 2017 aktualisiert von: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Die ablative fraktionierte lasergestützte photodynamische Er:YAG-Therapie (AFL-PDT) hat einen signifikanten Nutzen für die Behandlung von aktinischer Keratose (AK) gezeigt. Der ablative fraktionierte Er:YAG-Laser trägt die Epidermis und Dermis ohne nennenswerte thermische Schädigung ab und erzeugt mikroskopische Ablationszonen (MAZ) in dem Teil der Haut, auf den der Laser angewendet wird. Die gebildete MAZ hängt von den Laserparametern wie Lasertiefe, Laserdichte und Laserdurchgängen ab, die das Behandlungsergebnis beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher war es, in einer randomisierten klinischen Studie zu untersuchen, ob der Einsatz einer erhöhten Laserablationstiefe die Wirksamkeit, Nebenwirkungen, kosmetische Ergebnisse und die PPIX-Akkumulation von AFL-PDT bei Gesichts-AK beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republic of, 602-715, Korea, Republik von
        • Dong-A University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koreanische Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit durch Biopsie bestätigten aktinischen Keratose-Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lichtempfindlichkeitsstörung
  • stillende oder schwangere Frauen
  • Patienten mit Porphyrie oder einer bekannten Allergie gegen einen der Bestandteile der MAL-Creme und Lidocain
  • Patienten mit einer systemischen Erkrankung, einem malignen Melanom in der Vorgeschichte, einer Tendenz zur Melasmaentwicklung oder Keloidbildung, einer AK-Behandlung des Bereichs in den letzten 4 Wochen oder anderen Erkrankungen, die mit dem Risiko einer mangelhaften Einhaltung des Protokolls verbunden sind; und Patienten unter immunsuppressiver Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 150μm-AFL-PDT
Arzneimittel: Anwendung von Lidocain/Prilocain (5 %).
Zur AFL-Vorbehandlung wurde Lidocain/Prilocain-Creme (5 %) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) 30 Minuten lang unter Okklusion auf den Behandlungsbereich aufgetragen
Arzneimittel: MAL-Anwendung
Unmittelbar nach der AFL-Behandlung wurde eine etwa 1 mm dicke Schicht MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) auf die Läsion und auf 5 mm des umgebenden normalen Gewebes aufgetragen. Die Inkubationszeit beträgt 3 Stunden
Gerät: Bestrahlung mit roter Leuchtdiodenlampe
Nach dreistündiger Inkubation wurden der Verband und die Creme entfernt und der Bereich mit Kochsalzlösung gereinigt. Der Bereich wurde mit einer roten Leuchtdiodenlampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) mit einer Spitzenemission bei 632 nm, 5 cm entfernt von der Hautoberfläche und einer Gesamtlichtdosis von 37 J/cm bestrahlt -2. Alle Patienten trugen während der Beleuchtung eine Schutzbrille.
Sonstiges: Messungen der Fluoreszenzintensität
Nach 3-stündiger Anwendung mit MAL wurde eine Kochsalzlösung durchgeführt und eine Fluoreszenzbildgebungsanalyse mit ultraviolettem Untersuchungslicht (Modell 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) in 10 cm Höhe über der Basis jeder Läsion durchgeführt. Die rote Fluoreszenz (610 nm–700 nm) wurde getrennt und durch ein Matlab-Programm extrahiert und dann verwendet, um die Menge an 633 nm-Fluoreszenz von Protoporphyrin IX zu messen.
Gerät: 2940-nm-Er:YAG-AFL-Vorbehandlung
Nachdem die Anästhesiecreme entfernt worden war, wurde die AFL-Therapie unter Verwendung eines 2940-nm-Er:YAG-AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) bei 150 µm Ablationstiefe, Koagulation der Stufe 1, 22 % Behandlungsdichte und a durchgeführt Einzelimpuls
Experimental: 350μm-AFL-PDT
Arzneimittel: Anwendung von Lidocain/Prilocain (5 %).
Zur AFL-Vorbehandlung wurde Lidocain/Prilocain-Creme (5 %) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) 30 Minuten lang unter Okklusion auf den Behandlungsbereich aufgetragen
Arzneimittel: MAL-Anwendung
Unmittelbar nach der AFL-Behandlung wurde eine etwa 1 mm dicke Schicht MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) auf die Läsion und auf 5 mm des umgebenden normalen Gewebes aufgetragen. Die Inkubationszeit beträgt 3 Stunden
Gerät: Bestrahlung mit roter Leuchtdiodenlampe
Nach dreistündiger Inkubation wurden der Verband und die Creme entfernt und der Bereich mit Kochsalzlösung gereinigt. Der Bereich wurde mit einer roten Leuchtdiodenlampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) mit einer Spitzenemission bei 632 nm, 5 cm entfernt von der Hautoberfläche und einer Gesamtlichtdosis von 37 J/cm bestrahlt -2. Alle Patienten trugen während der Beleuchtung eine Schutzbrille.
Sonstiges: Messungen der Fluoreszenzintensität
Nach 3-stündiger Anwendung mit MAL wurde eine Kochsalzlösung durchgeführt und eine Fluoreszenzbildgebungsanalyse mit ultraviolettem Untersuchungslicht (Modell 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) in 10 cm Höhe über der Basis jeder Läsion durchgeführt. Die rote Fluoreszenz (610 nm–700 nm) wurde getrennt und durch ein Matlab-Programm extrahiert und dann verwendet, um die Menge an 633 nm-Fluoreszenz von Protoporphyrin IX zu messen.
Gerät: 2940-nm-Er:YAG-AFL-Vorbehandlung
Nachdem die Anästhesiecreme entfernt worden war, wurde die AFL-Therapie unter Verwendung eines 2940-nm-Er:YAG-AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) bei 150 µm Ablationstiefe, Koagulation der Stufe 1, 22 % Behandlungsdichte und a durchgeführt Einzelimpuls
Experimental: 500μm-AFL-PDT
Arzneimittel: Anwendung von Lidocain/Prilocain (5 %).
Zur AFL-Vorbehandlung wurde Lidocain/Prilocain-Creme (5 %) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) 30 Minuten lang unter Okklusion auf den Behandlungsbereich aufgetragen
Arzneimittel: MAL-Anwendung
Unmittelbar nach der AFL-Behandlung wurde eine etwa 1 mm dicke Schicht MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) auf die Läsion und auf 5 mm des umgebenden normalen Gewebes aufgetragen. Die Inkubationszeit beträgt 3 Stunden
Gerät: Bestrahlung mit roter Leuchtdiodenlampe
Nach dreistündiger Inkubation wurden der Verband und die Creme entfernt und der Bereich mit Kochsalzlösung gereinigt. Der Bereich wurde mit einer roten Leuchtdiodenlampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) mit einer Spitzenemission bei 632 nm, 5 cm entfernt von der Hautoberfläche und einer Gesamtlichtdosis von 37 J/cm bestrahlt -2. Alle Patienten trugen während der Beleuchtung eine Schutzbrille.
Sonstiges: Messungen der Fluoreszenzintensität
Nach 3-stündiger Anwendung mit MAL wurde eine Kochsalzlösung durchgeführt und eine Fluoreszenzbildgebungsanalyse mit ultraviolettem Untersuchungslicht (Modell 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) in 10 cm Höhe über der Basis jeder Läsion durchgeführt. Die rote Fluoreszenz (610 nm–700 nm) wurde getrennt und durch ein Matlab-Programm extrahiert und dann verwendet, um die Menge an 633 nm-Fluoreszenz von Protoporphyrin IX zu messen.
Gerät: 2940-nm-Er:YAG-AFL-Vorbehandlung
Nachdem die Anästhesiecreme entfernt worden war, wurde die AFL-Therapie unter Verwendung eines 2940-nm-Er:YAG-AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) bei 150 µm Ablationstiefe, Koagulation der Stufe 1, 22 % Behandlungsdichte und a durchgeführt Einzelimpuls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede der kurzfristigen vollständigen Ansprechraten zwischen 3 Gruppen
Zeitfenster: Die kurzfristigen vollständigen Ansprechraten wurden 3 Monate nach der Behandlung bewertet
Läsionsreaktionen wurden entweder als vollständige Remission (vollständiges Verschwinden der Läsion) oder als unvollständige Remission (unvollständiges Verschwinden) klassifiziert.
Die kurzfristigen vollständigen Ansprechraten wurden 3 Monate nach der Behandlung bewertet
Unterschiede der langfristigen vollständigen Ansprechraten zwischen 3 Gruppen
Zeitfenster: Die langfristigen vollständigen Ansprechraten wurden nach 12 Monaten bewertet
In allen Fällen mit vollständigem Ansprechen wurden die Patienten nach 12 Monaten auf Rezidive untersucht. Rezidive wurden durch Inspektion, Dermatoskopie, Fotografie, Palpation und histologische Befunde beurteilt. Zur histopathologischen Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung wurde bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten in allen Fällen mit klinisch unvollständigem Ansprechen eine 3-mm-Stanzbiopsie der behandelten AK-Läsion durchgeführt.
Die langfristigen vollständigen Ansprechraten wurden nach 12 Monaten bewertet
Differenz der Rezidivraten zwischen 3 Gruppen
Zeitfenster: Die Rezidivraten wurden jeweils 12 Monate nach der Behandlung ausgewertet
In allen Fällen mit vollständigem Ansprechen wurden die Patienten nach 12 Monaten auf Rezidive untersucht. Rezidive wurden durch Inspektion, Dermatoskopie, Fotografie, Palpation und histologische Befunde beurteilt. Zur histopathologischen Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung wurde bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten in allen Fällen mit klinisch unvollständigem Ansprechen eine 3-mm-Stanzbiopsie der behandelten AK-Läsion durchgeführt.
Die Rezidivraten wurden jeweils 12 Monate nach der Behandlung ausgewertet
Unterschiede der Fluoreszenzintensität zwischen 3 Gruppen
Zeitfenster: Nach 3-stündiger Anwendung mit MAL wurde die Fluoreszenzintensitätsbildgebung 10 Minuten vor der Beleuchtung beurteilt.
Nach 3-stündiger Anwendung mit MAL wurde eine Fluoreszenzbildanalyse auf dem Behandlungsbereich mit ultraviolettem Untersuchungslicht (Modell 31602.356 nm; Burton Medical Products Crop.) in 10 cm Höhe über der Basis jeder Läsion durchgeführt. Die rote Fluoreszenz wurde mit dem Matlab-Programm abgetrennt und extrahiert und dann zur Messung der Menge der 633-nm-Fluoreszenz von Protoporphyrin IX verwendet.
Nach 3-stündiger Anwendung mit MAL wurde die Fluoreszenzintensitätsbildgebung 10 Minuten vor der Beleuchtung beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede der kosmetischen Ergebnisse zwischen 3 Gruppen
Zeitfenster: Das gesamte kosmetische Ergebnis wurde 12 Monate nach der Behandlung beurteilt
Die kosmetischen Ergebnisse wurden als ausgezeichnet (leichte Rötung oder Pigmentveränderung), gut (mäßige Rötung oder Pigmentveränderung), mäßig (leichte bis mäßige Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung) oder schlecht (ausgedehnte Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung) eingestuft.
Das gesamte kosmetische Ergebnis wurde 12 Monate nach der Behandlung beurteilt
Unterschied der Nebenwirkungen (Erythem, postinflammatorische Hyperpigmentierung, Ödeme, Juckreiz, Nässen, Blutungen) zwischen 3 Gruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach jeder Behandlung
Die vom Patienten berichteten unerwünschten Ereignisse wurden bei jedem Nachsorgebesuch notiert, einschließlich Schweregrad, Dauer und Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie. Alle Ereignisse aufgrund von PDT wurden als phototoxische Reaktionen beschrieben (d. h. Erythem, postinflammatorische Hyperpigmentierung, Ödeme, Juckreiz, Nässen, Bluten usw.).
Innerhalb von 12 Monaten nach jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAUderma-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktinische Dermatose

Klinische Studien zur Anwendung von Lidocain/Prilocain (5 %).

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