フェーズ 1b NSCLC における抗 PD-1 阻害剤を含む DV281
2020年6月15日 更新者：Dynavax Technologies Corporation
進行性非小細胞肺がん患者を対象とした、承認された抗PD-1阻害剤とDV281を併用した第1b相用量漸増および用量拡大試験
この非盲検、多施設共同、用量漸増および拡大試験は、NSCLC 治療におけるニボルマブと併用した吸入 DV281 の安全性と予備的有効性を評価し、推奨される第 2 相用量 (RP2D) を選択するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
前臨床試験は、試験対象となる提案された投与スキームと、進行性NSCLC患者に対する吸入DV281とニボルマブの併用の潜在的な利点を裏付けています。
この研究 (DV9-NSC-01) は、承認された抗 PD-1 阻害剤と組み合わせて、吸入 DV281 に対して免疫学的に最適な RP2D を確立するために設計されています。
この試験は、進行性NSCLC患者における承認された抗PD-1阻害剤の有効性を高める可能性を研究するもので、抗PD-1阻害剤に反応しない、または十分に反応しない腫瘍を有するNSCLC患者の満たされていないニーズに対処するものである。単独療法。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37201
- Sarah Cannon Research Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性NSCLCが主要な組織型であることが組織学的または細胞学的に確認されたことを文書化している。
- EGFR または ALK を対象とした検査が確認された場合は、実行可能な標的療法が必要であるか、標的療法による疾患の進行が確認されているか、標的療法に耐えられない必要があります。
- インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) は、用量漸増フェーズでは 0 ～ 2、用量拡大フェーズでは ECOG PS 0 ～ 1
- 検査値によって示される適切な臓器機能
- 研究者の意見では、平均余命は少なくとも3か月
除外基準
- 被験者の肺の解剖学的状態は、吸入された DV281 の胸腔内腫瘍の特定の位置への適切な送達が損なわれる可能性があるような状態です。
- 過去 3 年間に進行している、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍
- 臨床的に重大な非感染性肺炎の現在または病歴
- 過去1年間に緊急管理および/または入院を必要とする臨床的に重度の肺疾患、喘息、または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴がある
- -研究登録前の26週間以内に胸部領域に30Gyを超える従来の放射線療法を受けた
- 治験中は他の形態の抗がん剤治療が必要になると予想される。 骨転移に対する支持療法としてのゾレドロン酸またはデノスマブは、研究登録前に開始した場合に許可されます。
- 免疫不全と診断されている、または全身ステロイド療法（プレドニゾン10mg以上または同等物）またはその他の形態の免疫抑制療法（免疫調節剤または全身コルチコステロイドを含む）を受けており、研究登録前14日以内に安全に中止できない。
- 免疫抑制が必要な病状がある
- 過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、または全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、自己免疫性血小板減少症などの免疫抑制剤の投与を必要とする疾患。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は、全身治療の一形態とはみなされません。
- 既知の中枢神経系転移、脳転移、または癌性髄膜炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増コホート 1-5
コホート 1 ～ 4
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- 用量漸増は、研究の予備的な用量決定段階となります。
被験者は利用可能な投与コホートに登録されます。
液体薬剤をエアロゾル化するように設計された、呼吸で作動する電子システム。
他の名前：
FDA 承認の抗 PD-1 阻害剤
他の名前：
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実験的：用量拡張 (RP2D)
4つのコホート
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液体薬剤をエアロゾル化するように設計された、呼吸で作動する電子システム。
他の名前：
FDA 承認の抗 PD-1 阻害剤
他の名前：
- 用量拡張は、NSCLC の特性に基づいて 4 つのグループに登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増
時間枠：DLT 評価期間 - 1 日目から 28 日目まで。
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用量制限毒性（DLT）の発生率
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DLT 評価期間 - 1 日目から 28 日目まで。
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用量の拡大
時間枠：最後の被験者が研究の用量拡大段階に登録されてから 1 年後
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用量漸増中に確立された用量レジメンの客観的反応率 (ORR)
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最後の被験者が研究の用量拡大段階に登録されてから 1 年後
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用量の拡大
時間枠：最後の被験者が研究の用量拡大段階に登録されてから 1 年後
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応答期間 (DOR) と応答までの時間。
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最後の被験者が研究の用量拡大段階に登録されてから 1 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増
時間枠：IFN 反応評価期間 - 1 日目から 21 日目まで
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DV281 を単剤療法として、または承認された抗 PD-1 阻害剤と組み合わせて投与した場合に、血液中の IFN-α 誘導性遺伝子発現を評価する
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IFN 反応評価期間 - 1 日目から 21 日目まで
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用量の拡大
時間枠：最後の被験者が研究の用量拡大段階に登録されてから 1 年後
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CTCAE バージョン 4.03 によって評価された治療関連 AE の発生率
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最後の被験者が研究の用量拡大段階に登録されてから 1 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward Garon, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月20日
一次修了 (実際)
2019年9月19日
研究の完了 (実際)
2019年9月19日
試験登録日
最初に提出
2017年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月25日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月15日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DV9-NSC-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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