Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1b DV281 med en anti-PD-1-hämmare vid NSCLC

15 juni 2020 uppdaterad av: Dynavax Technologies Corporation

Fas 1b Doseskalering och dosexpansionsförsök av DV281 i kombination med en godkänd anti-PD-1-hämmare hos försökspersoner med avancerad icke-småcellig lungcancer

Denna öppna multicenterstudie, dosupptrappning och expansionsstudie är utformad för att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av inhalerad DV281 i kombination med nivolumab för behandling av NSCLC och för att välja en rekommenderad fas 2-dos (RP2D).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prekliniska studier stödjer det föreslagna doseringsschemat som ska testas och en potentiell fördel med kombinationen av inhalerad DV281 med nivolumab för patienter med avancerad NSCLC. Denna studie (DV9-NSC-01) är designad för att etablera en immunologiskt optimal RP2D för inhalerad DV281 i kombination med en godkänd anti-PD-1-hämmare. Denna studie, som studerar potentialen för att förbättra effektiviteten av en godkänd anti-PD-1-hämmare hos patienter med avancerad NSCLC, adresserar ett otillfredsställt behov för NSCLC-patienter som har tumörer som inte svarar eller inte svarar adekvat på anti-PD-1-hämmare monoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37201
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenterat histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad NSCLC som dominerande histologi.
  • Om bekräftad EGFR- eller ALK-riktad testning motiverar målinriktad terapi som kan genomföras, måste den ha bekräftad sjukdomsprogression vid riktad terapi eller inte kan tolerera riktad terapi.
  • 18 år och äldre på dagen för undertecknande av informerat samtycke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 till 2 för doseskaleringsfasen och ECOG PS 0 till 1 för dosexpansionsfasen
  • Tillräcklig organfunktion enligt laboratorievärden
  • Förväntad livslängd, enligt utredarens uppfattning, på minst 3 månader

Exklusions kriterier

  • Tillståndet hos patientens lunganatomi är sådant att korrekt leverans av inhalerad DV281 till den specifika platsen för intrathorax tumör(er) kan äventyras
  • Alla kända ytterligare maligniteter som fortskrider eller krävde aktiv behandling under de senaste 3 åren
  • Aktuell eller historia av kliniskt signifikant icke-infektiös pneumonit
  • Historik med kliniskt allvarlig lungsjukdom, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som har krävt akutvård och/eller sjukhusvistelse under det senaste året
  • Fick mer än 30 Gy konventionell strålbehandling i bröstkorgsregionen inom 26 veckor före studieinskrivning
  • Förväntas kräva någon annan form av anti-cancerterapi under prövningen. Zoledronsyra eller denosumab som stödjande vård för benmetastaser kommer att tillåtas om det påbörjas före studieregistreringen
  • Diagnos av immunbrist eller får systemisk steroidbehandling (>10 mg prednison eller motsvarande) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi (inklusive immunmodulatorer eller systemiska kortikosteroider) som inte kan avbrytas säkert inom 14 dagar före studieregistreringen
  • Har ett medicinskt tillstånd som kräver immunsuppression
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under de senaste 2 åren eller en sjukdom som kräver immunsuppressiv medicin inklusive systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, multipel skleros, Sjögrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni. Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling.
  • Kända metastaser i centrala nervsystemet, hjärnmetastaser eller karcinomatös meningit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering Kohort 1-5

Kohort 1-4

  • DV281 - Dosnivå 1-5
  • DV281 i kombination med nivolumab
  • DV281 administreras via en andningsaktiverad nebulisator
Läkemedel: DV281
- Doseskalering kommer att vara den preliminära dossökningsfasen i studien. Försökspersoner kommer att registreras i tillgängliga doseringskohorter.
Enhet: Andningsaktiverad nebulisator
Andningsaktiverat, elektroniskt system utformat för att aerosolisera flytande medicin.
Andra namn:
  • Nebulisator
Läkemedel: Godkänd Anti-PD-1-hämmare
FDA godkänd anti-PD-1-hämmare
Andra namn:
  • nivolumab
Experimentell: Dosexpansion (RP2D)

4 kohorter

  • Preliminär rekommenderad fas 2-dosering av DV281 i kombination med nivolumab
  • Kohort 1: Icke-skivamuskulatur och icke-EGFR/ALK-mutation och fortskridande med anti-PD-1/L1-terapi
  • Kohort 2: Icke skivepitelmutation och EGFR/ALK-mutation och fortskred med riktad terapi
  • Kohort 3: Squamous och anti-PD-1/L1 terapi upplevt
  • Kohort 4: Squamous och anti-PD-1/L1 terapi naiv
  • DV281 administreras via en andningsaktiverad nebulisator.
Enhet: Andningsaktiverad nebulisator
Andningsaktiverat, elektroniskt system utformat för att aerosolisera flytande medicin.
Andra namn:
  • Nebulisator
Läkemedel: Godkänd Anti-PD-1-hämmare
FDA godkänd anti-PD-1-hämmare
Andra namn:
  • nivolumab
Läkemedel: DV281 (RP2D)
- Dosexpansion kommer att registreras i 4 grupper baserat på NSCLC-egenskaper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskalering
Tidsram: DLT-bedömningsperiod - dag 1 till dag 28.
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
DLT-bedömningsperiod - dag 1 till dag 28.
Dosexpansion
Tidsram: 1 år efter att den sista försökspersonen är inskriven i dosexpansionsfasen av studien
Objektiv responsfrekvens (ORR) för doseringsregimen som fastställts under dosökningen
1 år efter att den sista försökspersonen är inskriven i dosexpansionsfasen av studien
Dosexpansion
Tidsram: 1 år efter att den sista försökspersonen är inskriven i Dosexpansionsfasen av studien
Duration of Response (DOR) och tid till svar.
1 år efter att den sista försökspersonen är inskriven i Dosexpansionsfasen av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskalering
Tidsram: IFN-svarsbedömningsperiod - dag 1 till dag 21
Bedöm IFN-a-inducerat genuttryck i blod när DV281 administreras som monoterapi och i kombination med en godkänd anti-PD-1-hämmare
IFN-svarsbedömningsperiod - dag 1 till dag 21
Dosexpansion
Tidsram: 1 år efter att den sista försökspersonen är inskriven i dosexpansionsfasen av studien
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE version 4.03
1 år efter att den sista försökspersonen är inskriven i dosexpansionsfasen av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Garon, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DV9-NSC-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad icke-småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera