Phase 1b DV281 avec un inhibiteur anti-PD-1 dans le NSCLC

Critère d'intégration:

• Avoir documenté un NSCLC avancé histologiquement ou cytologiquement confirmé comme histologie dominante.
• Si les tests dirigés EGFR ou ALK confirmés justifient une thérapie ciblée actionnable, doivent avoir confirmé la progression de la maladie sur la thérapie ciblée ou ne peuvent pas tolérer la thérapie ciblée.
• Âgé de 18 ans et plus le jour de la signature du consentement éclairé
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) de 0 à 2 pour la phase d'escalade de dose et ECOG PS 0 à 1 pour la phase d'expansion de dose
• Fonction d'organe adéquate comme indiqué par les valeurs de laboratoire
• Espérance de vie, de l'avis de l'investigateur, d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion

• L'état de l'anatomie pulmonaire des sujets est tel que l'administration correcte de DV281 inhalé à l'emplacement spécifique de la ou des tumeurs intra-thoraciques pourrait être compromise
• Toute tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
• Acte ou antécédents de pneumonie non infectieuse cliniquement significative
• Antécédents de maladie pulmonaire cliniquement grave, d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant une prise en charge d'urgence et/ou une hospitalisation au cours de la dernière année
• A reçu plus de 30 Gy de radiothérapie conventionnelle dans la région thoracique dans les 26 semaines précédant l'inscription à l'étude
• On s'attend à ce qu'il nécessite toute autre forme de thérapie anticancéreuse pendant l'essai. L'acide zolédronique ou le dénosumab en tant que soins de soutien pour les métastases osseuses seront autorisés s'ils sont commencés avant l'inscription à l'étude
• Diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une thérapie stéroïdienne systémique (> 10 mg de prednisone ou équivalent) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive (y compris les modulateurs immunitaires ou les corticostéroïdes systémiques) qui ne peut pas être interrompue en toute sécurité dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude
• A une condition médicale qui nécessite une immunosuppression
• Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années ou maladie nécessitant des médicaments immunosuppresseurs, notamment le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjogren ou la thrombocytopénie auto-immune. Le traitement substitutif (p. ex., thyroxine, insuline ou corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique.
• Métastases connues du système nerveux central, métastases cérébrales ou méningite carcinomateuse