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Fase 1b DV281 com um inibidor anti-PD-1 em NSCLC

15 de junho de 2020 atualizado por: Dynavax Technologies Corporation

Teste de escalonamento de dose e expansão de dose de Fase 1b de DV281 em combinação com um inibidor anti-PD-1 aprovado em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

Este estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose e expansão é projetado para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do DV281 inalado em combinação com nivolumab para o tratamento de NSCLC e para selecionar uma dose recomendada de fase 2 (RP2D).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos pré-clínicos suportam o esquema de dosagem proposto a ser testado e um benefício potencial da combinação de DV281 inalado com nivolumab para indivíduos com NSCLC avançado. Este estudo (DV9-NSC-01) é projetado para estabelecer um RP2D imunologicamente ideal para DV281 inalado em combinação com um inibidor anti-PD-1 aprovado. Este estudo, que estuda o potencial para aumentar a eficácia de um inibidor anti-PD-1 aprovado em indivíduos com NSCLC avançado, aborda uma necessidade não atendida de pacientes com NSCLC com tumores que não respondem ou não respondem adequadamente ao inibidor anti-PD-1 monoterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37201
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter documentado ou confirmado citologicamente NSCLC avançado como a histologia dominante.
  • Se o teste direcionado de EGFR ou ALK confirmado justificar a terapia direcionada acionável, deve ter confirmado a progressão da doença na terapia direcionada ou não pode tolerar a terapia direcionada.
  • Ter 18 anos ou mais no dia da assinatura do consentimento informado
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 para a fase de escalonamento de dose e ECOG PS de 0 a 1 para a fase de expansão de dose
  • Função adequada do órgão conforme indicado por valores laboratoriais
  • Expectativa de vida, na opinião do investigador, de pelo menos 3 meses

Critério de exclusão

  • A condição da anatomia pulmonar dos sujeitos é tal que a entrega adequada de DV281 inalado para a localização específica do(s) tumor(es) intratorácico(s) pode ser comprometida
  • Qualquer malignidade adicional conhecida que esteja progredindo ou necessite de tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Atual ou história de pneumonite não infecciosa clinicamente significativa
  • História de doença pulmonar clinicamente grave, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que requer tratamento de emergência e/ou hospitalização no último ano
  • Recebeu mais de 30 Gy de radioterapia convencional na região torácica nas 26 semanas anteriores à inscrição no estudo
  • Espera-se que exija qualquer outra forma de terapia anti-câncer durante o estudo. Ácido zoledrônico ou denosumabe como tratamento de suporte para metástases ósseas serão permitidos se iniciados antes da inscrição no estudo
  • Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos (>10 mg de prednisona ou equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora (incluindo imunomoduladores ou corticosteroides sistêmicos) que não pode ser descontinuada com segurança dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo
  • Tem uma condição médica que requer imunossupressão
  • Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos ou uma doença que requer medicação imunossupressora, incluindo lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, esclerose múltipla, síndrome de Sjogren ou trombocitopenia autoimune. A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
  • Metástases conhecidas do sistema nervoso central, metástases cerebrais ou meningite carcinomatosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de Escalonamento de Dose 1-5

Coorte 1-4

  • DV281 - Nível de dose 1-5
  • DV281 em combinação com nivolumabe
  • O DV281 é administrado por meio de um nebulizador ativado pela respiração
Medicamento: DV281
- O Escalonamento de Dose será a fase preliminar de determinação de dose do estudo. Os indivíduos serão inscritos em Coortes de Dosagem disponíveis.
Dispositivo: Nebulizador Acionado por Respiração
Sistema eletrônico acionado pela respiração projetado para aerossolizar medicamentos líquidos.
Outros nomes:
  • Nebulizador
Medicamento: Inibidor Anti-PD-1 Aprovado
Inibidor anti-PD-1 aprovado pela FDA
Outros nomes:
  • nivolumabe
Experimental: Expansão de Dose (RP2D)

4 Coortes

  • Dosagem preliminar recomendada da Fase 2 de DV281 em combinação com nivolumab
  • Coorte 1: mutação não escamosa e não EGFR/ALK e progrediu na terapia anti-PD-1/L1
  • Coorte 2: mutação não escamosa e EGFR/ALK e progrediu na terapia direcionada
  • Coorte 3: terapia escamosa e anti-PD-1/L1 experimentada
  • Coorte 4: terapia escamosa e anti-PD-1/L1 virgem
  • O DV281 é administrado por meio de um nebulizador ativado pela respiração.
Dispositivo: Nebulizador Acionado por Respiração
Sistema eletrônico acionado pela respiração projetado para aerossolizar medicamentos líquidos.
Outros nomes:
  • Nebulizador
Medicamento: Inibidor Anti-PD-1 Aprovado
Inibidor anti-PD-1 aprovado pela FDA
Outros nomes:
  • nivolumabe
Medicamento: DV281 (RP2D)
- A expansão da dose será incluída em 4 grupos com base nas características do NSCLC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de Dose
Prazo: Período de avaliação DLT - Dia 1 até o dia 28.
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Período de avaliação DLT - Dia 1 até o dia 28.
Expansão de dose
Prazo: 1 ano após o último sujeito ser inscrito na fase de expansão da dose do estudo
Taxa de resposta objetiva (ORR) do regime de dosagem estabelecido durante o escalonamento de dose
1 ano após o último sujeito ser inscrito na fase de expansão da dose do estudo
Expansão de dose
Prazo: 1 ano após o último sujeito ser inscrito na fase de expansão de dose do estudo
Duração da resposta (DOR) e tempo para resposta.
1 ano após o último sujeito ser inscrito na fase de expansão de dose do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de Dose
Prazo: Período de avaliação da resposta do IFN - Dia 1 ao Dia 21
Avaliar a expressão gênica induzida por IFN-a no sangue quando DV281 é administrado como monoterapia e em combinação com um inibidor anti-PD-1 aprovado
Período de avaliação da resposta do IFN - Dia 1 ao Dia 21
Expansão de dose
Prazo: 1 ano após o último sujeito ser inscrito na fase de expansão da dose do estudo
Incidência de EAs relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE Versão 4.03
1 ano após o último sujeito ser inscrito na fase de expansão da dose do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dynavax Technologies Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Garon, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DV9-NSC-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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