1b fázisú DV281 anti-PD-1 gátlóval NSCLC-ben
2020. június 15. frissítette: Dynavax Technologies Corporation
A DV281 1b. fázisú dóziseszkalációs és dóziskiterjesztési kísérlete jóváhagyott PD-1 gátlóval kombinálva előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos alanyokon
Ez a nyílt, többközpontú, dózis-eszkalációs és expanziós vizsgálat célja az inhalált DV281 biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése a nivolumabbal kombinálva az NSCLC kezelésére, valamint az ajánlott fázis 2 dózis (RP2D) kiválasztására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A preklinikai vizsgálatok alátámasztják a javasolt tesztelendő adagolási sémát, valamint az inhalált DV281 és a nivolumab kombinációjának lehetséges előnyeit előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
Ezt a vizsgálatot (DV9-NSC-01) az inhalációs DV281 immunológiailag optimális RP2D meghatározására tervezték, jóváhagyott anti-PD-1 inhibitorral kombinálva.
Ez a vizsgálat, amely egy jóváhagyott anti-PD-1 gátló hatékonyságának fokozásának lehetőségét vizsgálja előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, az anti-PD-1 gátlóra nem vagy nem megfelelően reagáló daganatos NSCLC-betegek kielégítetlen szükségletével foglalkozik. monoterápia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37201
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott NSCLC mint a domináns szövettan.
- Ha a megerősített EGFR vagy ALK által irányított tesztelés végrehajtható célzott terápiát tesz szükségessé, a betegség előrehaladását célzott terápia során igazolni kell, vagy nem tolerálható a célzott terápia.
- 18 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásának napján
- Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-tól 2-ig a dóziseszkalációs fázisban és ECOG PS 0-tól 1-ig a dóziskiterjesztési fázisban
- A laboratóriumi értékek által mutatott megfelelő szervműködés
- A várható élettartam a vizsgáló véleménye szerint legalább 3 hónap
Kizárási kritériumok
- Az alanyok tüdőanatómiájának állapota olyan, hogy az inhalált DV281 megfelelő eljuttatása a mellkason belüli daganat(ok) meghatározott helyére veszélybe kerülhet.
- Bármely ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
- Klinikailag jelentős nem fertőző tüdőgyulladás jelenlegi vagy anamnézisében
- Klinikailag súlyos tüdőbetegség, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely sürgősségi ellátást és/vagy kórházi kezelést igényel az elmúlt évben
- Több mint 30 Gy hagyományos sugárterápiát kapott a mellkasi régióban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 26 héten belül
- Várhatóan bármilyen más rákellenes terápia szükséges a vizsgálat ideje alatt. A zoledronsav vagy a denosumab a csontmetasztázisok támogató gondozásaként megengedett, ha a vizsgálatba való belépés előtt kezdik meg
- Immunhiány diagnózisa, vagy szisztémás szteroid terápiában (>10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia (beleértve az immunmodulátorokat vagy a szisztémás kortikoszteroidokat) kezelését, amely a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül nem szakítható meg biztonságosan
- Olyan egészségügyi állapota van, amely immunszuppressziót igényel
- Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel az elmúlt 2 évben, vagy olyan betegség, amely immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel, beleértve a szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist, sclerosis multiplexet, Sjogren-szindrómát vagy autoimmun thrombocytopeniát. A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem tekinthető szisztémás kezelésnek.
- Ismert központi idegrendszeri áttétek, agyi metasztázisok vagy karcinómás agyhártyagyulladás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelési kohorsz 1-5
1-4. kohorsz
|
- A dózisnövelés lesz a vizsgálat előzetes dózismegállapítási fázisa.
Az alanyok a rendelkezésre álló adagolási csoportokba kerülnek be.
Légzéses, elektronikus rendszer folyékony gyógyszerek aeroszolizálására.
Más nevek:
FDA által jóváhagyott anti-PD-1 gátló
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózis-kiterjesztés (RP2D)
4 kohorsz
|
Légzéses, elektronikus rendszer folyékony gyógyszerek aeroszolizálására.
Más nevek:
FDA által jóváhagyott anti-PD-1 gátló
Más nevek:
- A Dose Expansion 4 csoportba kerül besorolásra az NSCLC jellemzői alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózisemelés
Időkeret: DLT értékelési időszak – 1. naptól 28. napig.
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
|
DLT értékelési időszak – 1. naptól 28. napig.
|
|
Dózis kiterjesztése
Időkeret: 1 évvel azután, hogy az utolsó alany bekerült a vizsgálat dóziskiterjesztési szakaszába
|
Az adagolási rend objektív válaszaránya (ORR), amelyet a dózisemelés során állapítottak meg
|
1 évvel azután, hogy az utolsó alany bekerült a vizsgálat dóziskiterjesztési szakaszába
|
|
Dózis kiterjesztése
Időkeret: 1 évvel azután, hogy az utolsó alany bekerült a vizsgálat dóziskiterjesztési szakaszába
|
A válasz időtartama (DOR) és a válaszadásig eltelt idő.
|
1 évvel azután, hogy az utolsó alany bekerült a vizsgálat dóziskiterjesztési szakaszába
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózisemelés
Időkeret: Az IFN válasz értékelési időszaka – 1. naptól 21. napig
|
Értékelje az IFN-a által kiváltott génexpressziót a vérben, ha a DV281-et monoterápiaként és jóváhagyott anti-PD-1 inhibitorral kombinálva alkalmazzák
|
Az IFN válasz értékelési időszaka – 1. naptól 21. napig
|
|
Dózis kiterjesztése
Időkeret: 1 évvel azután, hogy az utolsó alany bekerült a vizsgálat dóziskiterjesztési szakaszába
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulása a CTCAE 4.03-as verziója szerint
|
1 évvel azután, hogy az utolsó alany bekerült a vizsgálat dóziskiterjesztési szakaszába
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward Garon, MD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Nivolumab
- Immunellenőrzőpont-gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DV9-NSC-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .