Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1b DV281 met een anti-PD-1-remmer bij NSCLC

15 juni 2020 bijgewerkt door: Dynavax Technologies Corporation

Fase 1b dosisescalatie en dosisuitbreidingsonderzoek van DV281 in combinatie met een goedgekeurde anti-PD-1-remmer bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Deze open-label, multicenter, dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie is ontworpen om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van geïnhaleerd DV281 in combinatie met nivolumab voor de behandeling van NSCLC te evalueren en om een ​​aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te selecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preklinische onderzoeken ondersteunen het voorgestelde te testen doseringsschema en een mogelijk voordeel van de combinatie van geïnhaleerd DV281 met nivolumab voor proefpersonen met gevorderde NSCLC. Deze studie (DV9-NSC-01) is bedoeld voor het vaststellen van een immunologisch optimale RP2D voor geïnhaleerd DV281 in combinatie met een goedgekeurde anti-PD-1-remmer. Deze studie, die het potentieel onderzoekt om de werkzaamheid van een goedgekeurde anti-PD-1-remmer bij proefpersonen met gevorderde NSCLC te verbeteren, komt tegemoet aan een onvervulde behoefte van NSCLC-patiënten met tumoren die niet of niet adequaat reageren op anti-PD-1-remmer monotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37201
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb histologisch of cytologisch bevestigd dat geavanceerde NSCLC de dominante histologie is.
  • Als bevestigde EGFR- of ALK-gerichte testen een bruikbare gerichte therapie rechtvaardigen, ziekteprogressie bij gerichte therapie moet hebben bevestigd of gerichte therapie niet kan verdragen.
  • 18 jaar en ouder op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) van 0 tot 2 voor dosisescalatiefase en ECOG PS 0 tot 1 voor dosisexpansiefase
  • Adequate orgaanfunctie zoals aangegeven door laboratoriumwaarden
  • Levensverwachting, naar het oordeel van de onderzoeker, van minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria

  • De toestand van de longanatomie van de proefpersoon is zodanig dat de juiste afgifte van geïnhaleerd DV281 op de specifieke locatie van intra-thoracale tumor(en) in het gedrang kan komen
  • Elke bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 3 jaar
  • Huidige of geschiedenis van klinisch significante niet-infectieuze pneumonitis
  • Geschiedenis van klinisch ernstige longziekte, astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor spoedeisende hulp en/of ziekenhuisopname nodig was in het afgelopen jaar
  • Meer dan 30 Gy conventionele radiotherapie in de thoracale regio ontvangen binnen 26 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Zal naar verwachting enige andere vorm van antikankertherapie nodig hebben tijdens het proces. Zoledroninezuur of denosumab als ondersteunende zorg voor botmetastasen is toegestaan ​​indien gestart voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische steroïdentherapie (> 10 mg prednison of equivalent) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie (inclusief immuunmodulatoren of systemische corticosteroïden) die niet veilig kan worden stopgezet binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Heeft een medische aandoening die immunosuppressie vereist
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was of een ziekte waarvoor immunosuppressieve medicatie nodig is, waaronder systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, multiple sclerose, het syndroom van Sjögren of auto-immuuntrombocytopenie. Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
  • Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel, hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie cohort 1-5

Cohort 1-4

  • DV281 - Dosisniveau 1-5
  • DV281 in combinatie met nivolumab
  • DV281 wordt toegediend via een door adem geactiveerde vernevelaar
Geneesmiddel: DV281
- Dosisescalatie zal de voorbereidende dosisbepalingsfase van het onderzoek zijn. Proefpersonen zullen worden ingeschreven in beschikbare doseringscohorten.
Apparaat: Ademgestuurde vernevelaar
Ademgestuurd, elektronisch systeem dat is ontworpen om vloeibare medicatie in een aerosolvorm te brengen.
Andere namen:
  • Vernevelaar
Geneesmiddel: Goedgekeurde anti-PD-1-remmer
Door de FDA goedgekeurde anti-PD-1-remmer
Andere namen:
  • nivolumab
Experimenteel: Dosisuitbreiding (RP2D)

4 cohorten

  • Voorlopig Aanbevolen fase 2-dosering van DV281 in combinatie met nivolumab
  • Cohort 1: niet-plaveiselcel- en niet-EGFR/ALK-mutatie en progressie op anti-PD-1/L1-therapie
  • Cohort 2: niet-plaveiselcel- en EGFR/ALK-mutatie en progressie geboekt met gerichte therapie
  • Cohort 3: Squameuze en anti-PD-1/L1-therapie ervaren
  • Cohort 4: Squameus en anti-PD-1/L1 therapie-naïef
  • DV281 wordt toegediend via een door adem geactiveerde vernevelaar.
Apparaat: Ademgestuurde vernevelaar
Ademgestuurd, elektronisch systeem dat is ontworpen om vloeibare medicatie in een aerosolvorm te brengen.
Andere namen:
  • Vernevelaar
Geneesmiddel: Goedgekeurde anti-PD-1-remmer
Door de FDA goedgekeurde anti-PD-1-remmer
Andere namen:
  • nivolumab
Geneesmiddel: DV281 (RP2D)
- Dosisexpansie wordt ingedeeld in 4 groepen op basis van NSCLC-kenmerken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis escalatie
Tijdsspanne: DLT-beoordelingsperiode - Dag 1 tot en met dag 28.
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
DLT-beoordelingsperiode - Dag 1 tot en met dag 28.
Dosis uitbreiding
Tijdsspanne: 1 jaar nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven in de dosisuitbreidingsfase van het onderzoek
Objectief responspercentage (ORR) van het doseringsregime vastgesteld tijdens de dosisescalatie
1 jaar nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven in de dosisuitbreidingsfase van het onderzoek
Dosis uitbreiding
Tijdsspanne: 1 jaar nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven in de dosisuitbreidingsfase van het onderzoek
Duration of Response (DOR) en tijd tot reactie.
1 jaar nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven in de dosisuitbreidingsfase van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis escalatie
Tijdsspanne: Beoordelingsperiode IFN-respons - Dag 1 tot en met dag 21
Beoordeel door IFN-a geïnduceerde genexpressie in bloed wanneer DV281 wordt toegediend als monotherapie en in combinatie met een goedgekeurde anti-PD-1-remmer
Beoordelingsperiode IFN-respons - Dag 1 tot en met dag 21
Dosis uitbreiding
Tijdsspanne: 1 jaar nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven in de dosisuitbreidingsfase van het onderzoek
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE versie 4.03
1 jaar nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven in de dosisuitbreidingsfase van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Garon, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DV9-NSC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren