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Fase 1b DV281 con un inibitore anti-PD-1 nel NSCLC

15 giugno 2020 aggiornato da: Dynavax Technologies Corporation

Fase 1b Escalation della dose e studio di espansione della dose di DV281 in combinazione con un inibitore anti-PD-1 approvato in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Questo studio in aperto, multicentrico, con incremento della dose ed espansione è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di DV281 inalato in combinazione con nivolumab per il trattamento del NSCLC e per selezionare una dose raccomandata di fase 2 (RP2D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi preclinici supportano lo schema di dosaggio proposto da testare e un potenziale beneficio della combinazione di DV281 inalato con nivolumab per i soggetti con NSCLC avanzato. Questo studio (DV9-NSC-01) è progettato per stabilire un RP2D immunologicamente ottimale per DV281 inalato in combinazione con un inibitore anti-PD-1 approvato. Questo studio, che studia il potenziale per migliorare l'efficacia di un inibitore anti-PD-1 approvato in soggetti con NSCLC avanzato, affronta un'esigenza insoddisfatta di pazienti con NSCLC con tumori che non rispondono o non rispondono adeguatamente all'inibitore anti-PD-1 monoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37201
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno documentato un NSCLC avanzato confermato istologicamente o citologicamente come istologia dominante.
  • Se i test diretti confermati per EGFR o ALK giustificano una terapia mirata attuabile, deve avere una progressione della malattia confermata durante la terapia mirata o non può tollerare la terapia mirata.
  • Di età pari o superiore a 18 anni il giorno della firma del consenso informato
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 per la fase di aumento della dose e PS ECOG da 0 a 1 per la fase di espansione della dose
  • Adeguata funzionalità degli organi come indicato dai valori di laboratorio
  • Aspettativa di vita, a giudizio dello sperimentatore, di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione

  • La condizione dell'anatomia polmonare del soggetto è tale che il corretto rilascio di DV281 inalato nella posizione specifica del/i tumore/i intratoracico/i potrebbe essere compromesso
  • Qualsiasi tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Attuale o anamnesi di polmonite non infettiva clinicamente significativa
  • Anamnesi di malattia polmonare clinicamente grave, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che ha richiesto la gestione dell'emergenza e/o il ricovero nell'ultimo anno
  • Ricevuto più di 30 Gy di radioterapia convenzionale nella regione toracica entro 26 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antitumorale durante il processo. L'acido zoledronico o il denosumab come terapia di supporto per le metastasi ossee saranno consentiti se iniziati prima dell'arruolamento nello studio
  • Diagnosi di immunodeficienza o terapia steroidea sistemica (>10 mg di prednisone o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva (inclusi immunomodulatori o corticosteroidi sistemici) che non può essere interrotta in modo sicuro entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Ha una condizione medica che richiede immunosoppressione
  • Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni o una malattia che richiede farmaci immunosoppressori tra cui lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjogren o trombocitopenia autoimmune. La terapia sostitutiva (p. es., tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale, metastasi cerebrali o meningite carcinomatosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose Coorte 1-5

Coorte 1-4

  • DV281 - Livello di dose 1-5
  • DV281 in combinazione con nivolumab
  • DV281 viene somministrato tramite un nebulizzatore attivato dal respiro
Droga: DV281
- L'escalation della dose sarà la fase preliminare di determinazione della dose dello studio. I soggetti saranno arruolati nelle coorti di dosaggio disponibili.
Dispositivo: Nebulizzatore attivato dal respiro
Sistema elettronico azionato dal respiro progettato per aerosolizzare farmaci liquidi.
Altri nomi:
  • Nebulizzatore
Droga: Inibitore anti-PD-1 approvato
Inibitore Anti-PD-1 approvato dalla FDA
Altri nomi:
  • nivolumab
Sperimentale: Espansione della dose (RP2D)

4 Coorti

  • Dosaggio preliminare raccomandato di fase 2 di DV281 in combinazione con nivolumab
  • Coorte 1: mutazione non squamosa e non EGFR/ALK e progressione con terapia anti-PD-1/L1
  • Coorte 2: mutazione non squamosa e EGFR/ALK e progressione con terapia mirata
  • Coorte 3: Terapia squamosa e anti-PD-1/L1 sperimentata
  • Coorte 4: naive alla terapia squamosa e anti-PD-1/L1
  • DV281 viene somministrato tramite un nebulizzatore attivato dal respiro.
Dispositivo: Nebulizzatore attivato dal respiro
Sistema elettronico azionato dal respiro progettato per aerosolizzare farmaci liquidi.
Altri nomi:
  • Nebulizzatore
Droga: Inibitore anti-PD-1 approvato
Inibitore Anti-PD-1 approvato dalla FDA
Altri nomi:
  • nivolumab
Droga: DV281 (RP2D)
- L'espansione della dose sarà arruolata in 4 gruppi in base alle caratteristiche del NSCLC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose
Lasso di tempo: Periodo di valutazione DLT: dal giorno 1 al giorno 28.
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Periodo di valutazione DLT: dal giorno 1 al giorno 28.
Espansione della dose
Lasso di tempo: 1 anno dopo che l'ultimo soggetto è stato arruolato nella fase di espansione della dose dello studio
Tasso di risposta obiettiva (ORR) del regime di dosaggio stabilito durante l'aumento della dose
1 anno dopo che l'ultimo soggetto è stato arruolato nella fase di espansione della dose dello studio
Espansione della dose
Lasso di tempo: 1 anno dopo che l'ultimo soggetto è stato arruolato nella fase di espansione della dose dello studio
Durata della risposta (DOR) e tempo di risposta.
1 anno dopo che l'ultimo soggetto è stato arruolato nella fase di espansione della dose dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose
Lasso di tempo: Periodo di valutazione della risposta IFN: dal giorno 1 al giorno 21
Valutare l'espressione genica indotta da IFN-a nel sangue quando DV281 viene somministrato come monoterapia e in combinazione con un inibitore anti-PD-1 approvato
Periodo di valutazione della risposta IFN: dal giorno 1 al giorno 21
Espansione della dose
Lasso di tempo: 1 anno dopo che l'ultimo soggetto è stato arruolato nella fase di espansione della dose dello studio
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE Versione 4.03
1 anno dopo che l'ultimo soggetto è stato arruolato nella fase di espansione della dose dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Garon, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DV9-NSC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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