Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1b DV281 z inhibitorem anty-PD-1 w NSCLC

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Dynavax Technologies Corporation

Badanie fazy 1b zwiększania dawki i zwiększania dawki DV281 w skojarzeniu z zatwierdzonym inhibitorem anty-PD-1 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

To otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki i ekspansją ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępną skuteczność wziewnego DV281 w połączeniu z niwolumabem w leczeniu NSCLC oraz wybór zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przedkliniczne potwierdzają proponowany schemat dawkowania do przetestowania oraz potencjalne korzyści z połączenia wziewnego DV281 z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC. To badanie (DV9-NSC-01) ma na celu ustalenie immunologicznie optymalnego RP2D dla wziewnego DV281 w połączeniu z zatwierdzonym inhibitorem anty-PD-1. To badanie, badające potencjał zwiększenia skuteczności zatwierdzonego inhibitora anty-PD-1 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, odpowiada na niezaspokojone zapotrzebowanie na pacjentów z NSCLC z guzami, które nie reagują lub nie reagują odpowiednio na inhibitor anty-PD-1 monoterapia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37201
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany NSCLC jako dominująca histologia.
  • Jeśli potwierdzone testy ukierunkowane na EGFR lub ALK uzasadniają zastosowanie terapii celowanej, muszą mieć potwierdzoną progresję choroby podczas terapii celowanej lub nie mogą tolerować terapii celowanej.
  • Ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 dla fazy zwiększania dawki i PS ECOG od 0 do 1 dla fazy zwiększania dawki
  • Odpowiednia czynność narządów wskazana przez wartości laboratoryjne
  • Przewidywana długość życia, zdaniem badacza, co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia

  • Stan anatomii płuc pacjenta jest taki, że prawidłowe dostarczenie wziewnego DV281 do określonej lokalizacji guza(ów) w klatce piersiowej może być zagrożone
  • Każdy znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Aktualne lub przebyte klinicznie istotne niezakaźne zapalenie płuc
  • Historia klinicznie ciężkiej choroby płuc, astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) wymagającej leczenia w nagłych wypadkach i/lub hospitalizacji w ciągu ostatniego roku
  • Otrzymali ponad 30 Gy konwencjonalnej radioterapii w okolicy klatki piersiowej w ciągu 26 tygodni przed włączeniem do badania
  • Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej. Kwas zoledronowy lub denosumab jako leczenie wspomagające przerzuty do kości będą dozwolone, jeśli zostaną rozpoczęte przed włączeniem do badania
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub przyjmowanie ogólnoustrojowej terapii steroidowej (>10 mg prednizonu lub równoważnej) lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej (w tym modulatorów odporności lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów), której nie można bezpiecznie przerwać w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Ma stan chorobowy wymagający immunosupresji
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat lub choroba wymagająca leczenia immunosupresyjnego, w tym toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjogrena lub małopłytkowość autoimmunologiczna. Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawki 1-5

Kohorta 1-4

  • DV281 – Poziom dawki 1-5
  • DV281 w połączeniu z niwolumabem
  • DV281 jest podawany przez nebulizator uruchamiany wdechem
Lek: DV281
- Eskalacja dawki będzie wstępną fazą badania polegającą na ustalaniu dawki. Pacjenci zostaną zapisani do dostępnych kohort dawkowania.
Urządzenie: Nebulizator uruchamiany oddechem
Uruchamiany wdechem, elektroniczny system przeznaczony do rozpylania płynnych leków.
Inne nazwy:
  • Atomizator
Lek: Zatwierdzony inhibitor anty-PD-1
Zatwierdzony przez FDA inhibitor anty-PD-1
Inne nazwy:
  • niwolumab
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki (RP2D)

4 kohorty

  • Wstępne zalecane dawkowanie w fazie 2 DV281 w skojarzeniu z niwolumabem
  • Kohorta 1: Mutacja inna niż płaskonabłonkowa i inna niż EGFR/ALK, z progresją w trakcie leczenia anty-PD-1/L1
  • Kohorta 2: Mutacja niepłaskonabłonkowa i EGFR/ALK z progresją po terapii celowanej
  • Kohorta 3: Doświadczony w terapii płaskonabłonkowej i anty-PD-1/L1
  • Kohorta 4: Nabłonek płaskonabłonkowy i leczenie anty-PD-1/L1 nie były wcześniej leczone
  • DV281 jest podawany przez nebulizator uruchamiany wdechem.
Urządzenie: Nebulizator uruchamiany oddechem
Uruchamiany wdechem, elektroniczny system przeznaczony do rozpylania płynnych leków.
Inne nazwy:
  • Atomizator
Lek: Zatwierdzony inhibitor anty-PD-1
Zatwierdzony przez FDA inhibitor anty-PD-1
Inne nazwy:
  • niwolumab
Lek: DV281 (RP2D)
- Zwiększenie dawki zostanie przydzielone do 4 grup na podstawie charakterystyki NSCLC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki
Ramy czasowe: Okres oceny DLT — od dnia 1 do dnia 28.
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Okres oceny DLT — od dnia 1 do dnia 28.
Rozszerzenie dawki
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu ostatniego uczestnika do fazy badania zwiększania dawki
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) schematu dawkowania ustalony podczas zwiększania dawki
1 rok po włączeniu ostatniego uczestnika do fazy badania zwiększania dawki
Rozszerzenie dawki
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu ostatniego uczestnika do fazy zwiększania dawki w badaniu
Czas trwania odpowiedzi (DOR) i czas do odpowiedzi.
1 rok po włączeniu ostatniego uczestnika do fazy zwiększania dawki w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki
Ramy czasowe: Okres oceny odpowiedzi IFN – od dnia 1 do dnia 21
Ocena ekspresji genów indukowanej przez IFN-a we krwi, gdy DV281 jest podawany w monoterapii oraz w połączeniu z zatwierdzonym inhibitorem anty-PD-1
Okres oceny odpowiedzi IFN – od dnia 1 do dnia 21
Rozszerzenie dawki
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu ostatniego uczestnika do fazy badania zwiększania dawki
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE wersja 4.03
1 rok po włączeniu ostatniego uczestnika do fazy badania zwiększania dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Garon, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DV9-NSC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj