Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1b DV281, jossa on anti-PD-1-inhibiittori NSCLC:ssä

maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Dynavax Technologies Corporation

Vaihe 1b: DV281:n annoksen suurennus- ja annoksenlaajennuskoe yhdessä hyväksytyn anti-PD-1-estäjän kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä avoin, monikeskus-, annoskorotus- ja laajennuskoe on suunniteltu arvioimaan inhaloitavan DV281:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdessä nivolumabin kanssa NSCLC:n hoidossa ja valitsemaan suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prekliiniset tutkimukset tukevat ehdotettua testattavaa annostuskaaviota ja mahdollista hyötyä inhaloitavan DV281:n ja nivolumabin yhdistelmästä potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC. Tämä tutkimus (DV9-NSC-01) on suunniteltu määrittämään immunologisesti optimaalinen RP2D inhaloitavalle DV281:lle yhdessä hyväksytyn anti-PD-1-estäjän kanssa. Tämä tutkimus, jossa tutkitaan mahdollisuuksia parantaa hyväksytyn anti-PD-1-estäjän tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, käsittelee tyydyttämätöntä tarvetta NSCLC-potilaille, joilla on kasvaimia, jotka eivät reagoi tai eivät reagoi riittävästi anti-PD-1-estäjään. monoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37201
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On dokumentoitu histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt NSCLC hallitsevaksi histologiaksi.
  • Jos vahvistettu EGFR- tai ALK-testaus vaatii kohdennettua hoitoa, taudin etenemisen on oltava varmistettu kohdistetulla hoidolla tai se ei voi sietää kohdennettua hoitoa.
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä 18 vuotta täyttänyt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0–2 annoksen eskalaatiovaiheessa ja ECOG PS 0–1 annoksen laajennusvaiheessa
  • Riittävä elimen toiminta laboratorioarvojen osoittamana
  • Elinajanodote tutkijan mielestä vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit

  • Koehenkilöiden keuhkojen anatomia on sellainen, että sisäänhengitetyn DV281:n oikea toimitus rintakehän sisäisen kasvaimen (kasvainten) tiettyyn kohtaan voi vaarantua
  • Kaikki tiedossa olevat muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat etenemässä tai vaatineet aktiivista hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Nykyinen tai aiempi kliinisesti merkittävä ei-tarttuva pneumoniitti
  • Kliinisesti vaikea keuhkosairaus, astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii hätähoitoa ja/tai sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana
  • Sai yli 30 Gy tavanomaista sädehoitoa rintakehän alueella 26 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta syövänvastaista hoitoa tutkimuksen aikana. Tsoledronihapon tai denosumabin käyttö luumetastaasien tukihoitona sallitaan, jos se aloitetaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Immuunivajausdiagnoosi tai systeemistä steroidihoitoa (>10 mg prednisonia tai vastaavaa) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien immuunimodulaattorit tai systeemiset kortikosteroidit), jota ei voida lopettaa turvallisesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Hänellä on sairaus, joka vaatii immunosuppressiota
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana tai sairaus, joka vaatii immuunivastetta heikentävää lääkitystä, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, multippeliskleroosi, Sjogrenin oireyhtymä tai autoimmuuninen trombosytopenia. Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona.
  • Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet, aivometastaasit tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 1–5

Kohortti 1-4

  • DV281 – Annostasot 1–5
  • DV281 yhdessä nivolumabin kanssa
  • DV281 annetaan hengityskäyttöisen sumuttimen kautta
Lääke: DV281
- Annoksen eskalointi on tutkimuksen alustava annosmääritysvaihe. Koehenkilöt rekisteröidään käytettävissä oleviin annostuskohortteihin.
Laite: Hengitystoiminen sumutin
Hengityksellä toimiva elektroninen järjestelmä, joka on suunniteltu nestemäisten lääkkeiden aerosolisoimiseen.
Muut nimet:
  • Nebulisaattori
Lääke: Hyväksytty anti-PD-1-inhibiittori
FDA:n hyväksymä anti-PD-1-inhibiittori
Muut nimet:
  • nivolumabi
Kokeellinen: Annoksen laajennus (RP2D)

4 kohorttia

  • Alustava suositeltu 2. vaiheen DV281-annostus yhdessä nivolumabin kanssa
  • Kohortti 1: Ei-squamous ja ei-EGFR/ALK-mutaatio ja eteni anti-PD-1/L1-hoidolla
  • Kohortti 2: Ei-squamous ja EGFR/ALK-mutaatio ja eteni kohdistetulla hoidolla
  • Kohortti 3: Oireet ja anti-PD-1/L1-hoito
  • Kohortti 4: Squamous ja anti-PD-1/L1-terapia naivia
  • DV281 annetaan hengityskäyttöisen sumuttimen kautta.
Laite: Hengitystoiminen sumutin
Hengityksellä toimiva elektroninen järjestelmä, joka on suunniteltu nestemäisten lääkkeiden aerosolisoimiseen.
Muut nimet:
  • Nebulisaattori
Lääke: Hyväksytty anti-PD-1-inhibiittori
FDA:n hyväksymä anti-PD-1-inhibiittori
Muut nimet:
  • nivolumabi
Lääke: DV281 (RP2D)
- Annoslaajennus kirjataan 4 ryhmään NSCLC:n ominaisuuksien perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen eskalointi
Aikaikkuna: DLT-arviointijakso - päivä 1–28.
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
DLT-arviointijakso - päivä 1–28.
Annoksen laajennus
Aikaikkuna: 1 vuosi siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tutkimuksen annoksen laajentamisvaiheeseen
Annoskorjauksen aikana määritetty annostusohjelman objektiivinen vastenopeus (ORR).
1 vuosi siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tutkimuksen annoksen laajentamisvaiheeseen
Annoksen laajennus
Aikaikkuna: 1 vuosi siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tutkimuksen annoksen laajennusvaiheeseen
Vastauksen kesto (DOR) ja vastausaika.
1 vuosi siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tutkimuksen annoksen laajennusvaiheeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen eskalointi
Aikaikkuna: IFN-vasteen arviointijakso - päivä 1 - päivä 21
Arvioi IFN-a:n aiheuttaman geenin ilmentyminen veressä, kun DV281:tä annetaan monoterapiana ja yhdessä hyväksytyn anti-PD-1-estäjän kanssa
IFN-vasteen arviointijakso - päivä 1 - päivä 21
Annoksen laajennus
Aikaikkuna: 1 vuosi siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tutkimuksen annoksen laajentamisvaiheeseen
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus CTCAE:n versiolla 4.03 arvioituna
1 vuosi siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tutkimuksen annoksen laajentamisvaiheeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dynavax Technologies Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Garon, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DV9-NSC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa