Fase 1b DV281 con un inhibidor anti-PD-1 en NSCLC
15 de junio de 2020 actualizado por: Dynavax Technologies Corporation
Ensayo de fase 1b de aumento de dosis y expansión de dosis de DV281 en combinación con un inhibidor anti-PD-1 aprobado en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Este ensayo abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de DV281 inhalado en combinación con nivolumab para el tratamiento del NSCLC y para seleccionar una dosis de fase 2 recomendada (RP2D).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios preclínicos respaldan el esquema de dosificación propuesto que se probará y un beneficio potencial de la combinación de DV281 inhalado con nivolumab para sujetos con NSCLC avanzado.
Este estudio (DV9-NSC-01) está diseñado para establecer una RP2D inmunológicamente óptima para DV281 inhalado en combinación con un inhibidor anti-PD-1 aprobado.
Este ensayo, que estudia el potencial para mejorar la eficacia de un inhibidor anti-PD-1 aprobado en sujetos con NSCLC avanzado, aborda una necesidad insatisfecha de los pacientes con NSCLC que tienen tumores que no responden o no responden adecuadamente al inhibidor anti-PD-1. monoterapia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37201
- Sarah Cannon Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener NSCLC avanzado confirmado histológica o citológicamente como la histología dominante.
- Si las pruebas dirigidas de EGFR o ALK confirmadas justifican una terapia dirigida procesable, debe haber una progresión confirmada de la enfermedad en la terapia dirigida o no puede tolerar la terapia dirigida.
- Mayor de 18 años el día de la firma del consentimiento informado
- Estado de rendimiento (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 para la fase de escalada de dosis y ECOG PS de 0 a 1 para la fase de expansión de dosis
- Función adecuada del órgano según lo indicado por los valores de laboratorio.
- Esperanza de vida, a juicio del investigador, de al menos 3 meses
Criterio de exclusión
- La condición de la anatomía pulmonar de los sujetos es tal que la administración adecuada de DV281 inhalado a la ubicación específica de los tumores intratorácicos podría verse comprometida
- Cualquier malignidad adicional conocida que esté progresando o haya requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
- Presencia o antecedentes de neumonitis no infecciosa clínicamente significativa
- Antecedentes de enfermedad pulmonar clínicamente grave, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requirió manejo de emergencia y/u hospitalización en el último año
- Recibió más de 30 Gy de radioterapia convencional en la región torácica dentro de las 26 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia contra el cáncer mientras esté en el ensayo. Se permitirá el ácido zoledrónico o denosumab como atención de apoyo para las metástasis óseas si se inician antes de la inscripción en el estudio.
- Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos (>10 mg de prednisona o equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora (incluidos inmunomoduladores o corticosteroides sistémicos) que no se puede suspender de manera segura dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Tiene una condición médica que requiere inmunosupresión.
- Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico en los últimos 2 años o una enfermedad que requiera medicación inmunosupresora, incluidos lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sjogren o trombocitopenia autoinmune. La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
- Metástasis conocidas del sistema nervioso central, metástasis cerebrales o meningitis carcinomatosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalamiento de dosis Cohorte 1-5
Cohorte 1-4
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- El aumento de dosis será la fase preliminar de búsqueda de dosis del estudio.
Los sujetos se inscribirán en las cohortes de dosificación disponibles.
Sistema electrónico accionado por la respiración diseñado para aerosolizar medicamentos líquidos.
Otros nombres:
Inhibidor anti-PD-1 aprobado por la FDA
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de dosis (RP2D)
4 cohortes
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Sistema electrónico accionado por la respiración diseñado para aerosolizar medicamentos líquidos.
Otros nombres:
Inhibidor anti-PD-1 aprobado por la FDA
Otros nombres:
- La expansión de dosis se inscribirá en 4 grupos según las características del NSCLC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalada de dosis
Periodo de tiempo: Período de evaluación de DLT: del día 1 al día 28.
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Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
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Período de evaluación de DLT: del día 1 al día 28.
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Expansión de dosis
Periodo de tiempo: 1 año después de que el último sujeto se inscriba en la fase de estudio de expansión de dosis
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) del régimen de dosificación establecido durante el aumento de dosis
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1 año después de que el último sujeto se inscriba en la fase de estudio de expansión de dosis
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Expansión de dosis
Periodo de tiempo: 1 año después de que el último sujeto se inscriba en la fase de expansión de dosis del estudio
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Duración de la respuesta (DOR) y tiempo de respuesta.
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1 año después de que el último sujeto se inscriba en la fase de expansión de dosis del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalada de dosis
Periodo de tiempo: Período de evaluación de la respuesta de IFN: del día 1 al día 21
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Evaluar la expresión génica inducida por IFN-a en sangre cuando se administra DV281 como monoterapia y en combinación con un inhibidor anti-PD-1 aprobado
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Período de evaluación de la respuesta de IFN: del día 1 al día 21
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Expansión de dosis
Periodo de tiempo: 1 año después de que el último sujeto se inscriba en la fase de estudio de expansión de dosis
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Incidencia de AA relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE Versión 4.03
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1 año después de que el último sujeto se inscriba en la fase de estudio de expansión de dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Garon, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Nivolumab
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- DV9-NSC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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