Фаза 1b DV281 с ингибитором анти-PD-1 при НМРЛ
15 июня 2020 г. обновлено: Dynavax Technologies Corporation
Испытание фазы 1b повышения дозы и увеличения дозы DV281 в комбинации с одобренным ингибитором анти-PD-1 у субъектов с запущенным немелкоклеточным раком легкого
Это открытое многоцентровое исследование с повышением дозы и расширением предназначено для оценки безопасности и предварительной эффективности ингаляционного DV281 в комбинации с ниволумабом для лечения НМРЛ и для выбора рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Доклинические исследования подтверждают предлагаемую схему дозирования для тестирования и потенциальную пользу комбинации ингаляционного DV281 с ниволумабом у пациентов с распространенным НМРЛ.
Это исследование (DV9-NSC-01) предназначено для установления иммунологически оптимального RP2D для вдыхаемого DV281 в сочетании с одобренным ингибитором анти-PD-1.
Это исследование, изучающее возможность повышения эффективности одобренного ингибитора анти-PD-1 у пациентов с распространенным НМРЛ, направлено на удовлетворение неудовлетворенной потребности пациентов с НМРЛ, имеющих опухоли, которые не реагируют или не реагируют адекватно на ингибитор анти-PD-1. монотерапия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37201
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь документально подтвержденный гистологически или цитологически распространенный НМРЛ как доминирующую гистологию.
- Если подтвержденное направленное тестирование EGFR или ALK требует действенной таргетной терапии, должно быть подтверждено прогрессирование заболевания на таргетной терапии или если таргетная терапия непереносима.
- Возраст 18 лет и старше на день подписания информированного согласия
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности (PS) от 0 до 2 для фазы повышения дозы и ECOG PS от 0 до 1 для фазы увеличения дозы
- Адекватная функция органов по лабораторным показателям
- Продолжительность жизни, по мнению следователя, не менее 3 мес.
Критерий исключения
- Состояние анатомии легких субъекта таково, что надлежащая доставка вдыхаемого DV281 к определенному местоположению внутригрудной опухоли (опухолей) может быть нарушена.
- Любое известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения за последние 3 года.
- Текущий или история клинически значимого неинфекционного пневмонита
- Клинически тяжелое заболевание легких, астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе, требующие неотложной помощи и/или госпитализации за последний год
- Получил более 30 Гр традиционной лучевой терапии в области грудной клетки в течение 26 недель до включения в исследование.
- Ожидается, что во время испытаний потребуется любая другая форма противораковой терапии. Золедроновая кислота или деносумаб в качестве поддерживающей терапии при метастазах в кости будут разрешены, если они будут начаты до включения в исследование.
- Диагноз иммунодефицита или получение системной стероидной терапии (> 10 мг преднизолона или эквивалента) или любой другой формы иммуносупрессивной терапии (включая иммуномодуляторы или системные кортикостероиды), которую нельзя безопасно прекратить в течение 14 дней до включения в исследование.
- Имеет заболевание, требующее иммуносупрессии
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет, или заболевание, требующее иммунодепрессантов, включая системную красную волчанку, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, синдром Шегрена или аутоиммунную тромбоцитопению. Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения.
- Известные метастазы в центральную нервную систему, метастазы в головной мозг или карциноматозный менингит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта повышения дозы 1-5
Когорта 1-4
|
- Повышение дозы будет предварительным этапом определения дозы в исследовании.
Субъекты будут зачислены в доступные группы дозирования.
Электронная система, активируемая дыханием, предназначена для распыления жидких лекарств.
Другие имена:
Одобренный FDA ингибитор анти-PD-1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы (RP2D)
4 когорты
|
Электронная система, активируемая дыханием, предназначена для распыления жидких лекарств.
Другие имена:
Одобренный FDA ингибитор анти-PD-1
Другие имена:
- Расширение дозы будет зачислено в 4 группы на основе характеристик НМРЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение дозы
Временное ограничение: Период оценки DLT — с 1 по 28 день.
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
|
Период оценки DLT — с 1 по 28 день.
|
|
Увеличение дозы
Временное ограничение: Через 1 год после того, как последний субъект был включен в фазу расширения дозы исследования
|
Частота объективного ответа (ЧОО) режима дозирования, установленного во время повышения дозы
|
Через 1 год после того, как последний субъект был включен в фазу расширения дозы исследования
|
|
Увеличение дозы
Временное ограничение: Через 1 год после включения последнего субъекта в фазу увеличения дозы исследования.
|
Продолжительность ответа (DOR) и время ответа.
|
Через 1 год после включения последнего субъекта в фазу увеличения дозы исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение дозы
Временное ограничение: Период оценки ответа на интерферон - с 1 по 21 день.
|
Оценить индуцированную IFN-a экспрессию гена в крови при введении DV281 в виде монотерапии и в комбинации с одобренным ингибитором анти-PD-1.
|
Период оценки ответа на интерферон - с 1 по 21 день.
|
|
Увеличение дозы
Временное ограничение: Через 1 год после того, как последний субъект был включен в фазу расширения дозы исследования
|
Частота НЯ, связанных с лечением, по оценке CTCAE версии 4.03
|
Через 1 год после того, как последний субъект был включен в фазу расширения дозы исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward Garon, MD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ниволумаб
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
Другие идентификационные номера исследования
- DV9-NSC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .