Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1b DV281 s anti-PD-1 inhibitorem u NSCLC

15. června 2020 aktualizováno: Dynavax Technologies Corporation

Fáze 1b studie eskalace dávky a expanze dávky DV281 v kombinaci se schváleným anti-PD-1 inhibitorem u subjektů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Tato otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky a expanzí je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a předběžnou účinnost inhalovaného DV281 v kombinaci s nivolumabem pro léčbu NSCLC a aby zvolila doporučenou dávku 2. fáze (RP2D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předklinické studie podporují navrhované dávkovací schéma, které má být testováno, a potenciální přínos kombinace inhalačního DV281 s nivolumabem pro subjekty s pokročilým NSCLC. Tato studie (DV9-NSC-01) je navržena pro stanovení imunologicky optimálního RP2D pro inhalovaný DV281 v kombinaci se schváleným anti-PD-1 inhibitorem. Tato studie studující potenciál zvýšit účinnost schváleného inhibitoru anti-PD-1 u subjektů s pokročilým NSCLC se zabývá neuspokojenou potřebou pacientů s NSCLC s nádory, které nereagují nebo nereagují adekvátně na inhibitor anti-PD-1. monoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37201
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázali histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé NSCLC jako dominantní histologii.
  • Pokud potvrzené EGFR nebo ALK řízené testování zaručuje účinnou cílenou léčbu, musí mít potvrzenou progresi onemocnění při cílené léčbě nebo nemůže tolerovat cílenou léčbu.
  • Věk 18 let a starší v den podpisu informovaného souhlasu
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 pro fázi eskalace dávky a ECOG PS 0 až 1 pro fázi rozšiřování dávky
  • Přiměřená funkce orgánů podle laboratorních hodnot
  • Očekávaná délka života, podle názoru vyšetřovatele, nejméně 3 měsíce

Kritéria vyloučení

  • Stav anatomie plic subjektu je takový, že správné dodávání inhalovaného DV281 do specifického umístění nitrohrudního nádoru (nádorů) by mohlo být ohroženo
  • Jakákoli známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu v posledních 3 letech
  • Současná nebo anamnéza klinicky významné neinfekční pneumonitidy
  • Anamnéza klinicky závažného onemocnění plic, astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) vyžadující urgentní péči a/nebo hospitalizaci v posledním roce
  • Dostal více než 30 Gy konvenční radiační terapie v hrudní oblasti během 26 týdnů před zařazením do studie
  • Očekává se, že během studie bude vyžadovat jakoukoli jinou formu protirakovinné terapie. Kyselina zoledronová nebo denosumab jako podpůrná léčba kostních metastáz bude povolena, pokud bude zahájena před zařazením do studie
  • Diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovými steroidy (>10 mg prednisonu nebo ekvivalent) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby (včetně imunomodulátorů nebo systémových kortikosteroidů), kterou nelze bezpečně přerušit do 14 dnů před zařazením do studie
  • Má zdravotní stav, který vyžaduje imunosupresi
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech nebo onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu včetně systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, roztroušené sklerózy, Sjogrenova syndromu nebo autoimunitní trombocytopenie. Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby.
  • Známé metastázy centrálního nervového systému, mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta eskalace dávky 1-5

Kohorta 1-4

  • DV281 - Úroveň dávky 1-5
  • DV281 v kombinaci s nivolumabem
  • DV281 se podává prostřednictvím dechem aktivovaného nebulizéru
Lék: DV281
- Eskalace dávky bude předběžnou fází studie pro zjištění dávky. Subjekty budou zapsány do dostupných dávkovacích kohort.
Přístroj: Nebulizér aktivovaný dechem
Dechem ovládaný elektronický systém určený k aerosolizaci tekutých léků.
Ostatní jména:
  • Nebulizér
Lék: Schválený anti-PD-1 inhibitor
Anti-PD-1 inhibitor schválený FDA
Ostatní jména:
  • nivolumab
Experimentální: Rozšíření dávky (RP2D)

4 kohorty

  • Předběžná doporučená fáze 2 dávkování DV281 v kombinaci s nivolumabem
  • Kohorta 1: Neskvamózní a non-EGFR/ALK mutace a progrese při léčbě anti-PD-1/L1
  • Kohorta 2: Neskvamózní mutace a mutace EGFR/ALK a progrese při cílené léčbě
  • Kohorta 3: Zkušená skvamózní a anti-PD-1/L1 terapie
  • Kohorta 4: Skvamózní a anti-PD-1/L1 terapie naivní
  • DV281 se podává prostřednictvím dechem aktivovaného nebulizéru.
Přístroj: Nebulizér aktivovaný dechem
Dechem ovládaný elektronický systém určený k aerosolizaci tekutých léků.
Ostatní jména:
  • Nebulizér
Lék: Schválený anti-PD-1 inhibitor
Anti-PD-1 inhibitor schválený FDA
Ostatní jména:
  • nivolumab
Lék: DV281 (RP2D)
- Rozšíření dávky bude zařazeno do 4 skupin na základě charakteristik NSCLC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky
Časové okno: Období hodnocení DLT – den 1 až den 28.
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Období hodnocení DLT – den 1 až den 28.
Rozšíření dávky
Časové okno: 1 rok poté, co je poslední subjekt zařazen do fáze studie s expanzí dávky
Míra objektivní odpovědi (ORR) dávkovacího režimu stanoveného během eskalace dávky
1 rok poté, co je poslední subjekt zařazen do fáze studie s expanzí dávky
Rozšíření dávky
Časové okno: 1 rok poté, co je poslední subjekt zařazen do fáze expanze dávky studie
Délka odezvy (DOR) a doba do odezvy.
1 rok poté, co je poslední subjekt zařazen do fáze expanze dávky studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky
Časové okno: Období hodnocení odpovědi IFN - den 1 až den 21
Posuďte genovou expresi indukovanou IFN-a v krvi, když je DV281 podáván jako monoterapie a v kombinaci se schváleným anti-PD-1 inhibitorem
Období hodnocení odpovědi IFN - den 1 až den 21
Rozšíření dávky
Časové okno: 1 rok poté, co je poslední subjekt zařazen do fáze studie s expanzí dávky
Výskyt AE souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE verze 4.03
1 rok poté, co je poslední subjekt zařazen do fáze studie s expanzí dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dynavax Technologies Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Garon, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DV9-NSC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit