Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1b DV281 med en anti-PD-1-hemmer ved NSCLC

15. juni 2020 oppdatert av: Dynavax Technologies Corporation

Fase 1b doseeskalering og doseutvidelsesforsøk av DV281 i kombinasjon med en godkjent anti-PD-1-hemmer hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft

Denne åpne, multisenter-, doseeskalerings- og utvidelsesstudien er designet for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av inhalert DV281 i kombinasjon med nivolumab for behandling av NSCLC og for å velge en anbefalt fase 2-dose (RP2D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prekliniske studier støtter det foreslåtte doseringsskjemaet som skal testes og en potensiell fordel med kombinasjonen av inhalert DV281 med nivolumab for personer med avansert NSCLC. Denne studien (DV9-NSC-01) er designet for å etablere en immunologisk optimal RP2D for inhalert DV281 i kombinasjon med en godkjent anti-PD-1-hemmer. Denne studien, som studerer potensialet for å øke effekten av en godkjent anti-PD-1-hemmer hos personer med avansert NSCLC, adresserer et udekket behov for NSCLC-pasienter som har svulster som ikke reagerer eller ikke reagerer tilstrekkelig på anti-PD-1-hemmeren monoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37201
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har dokumentert histologisk eller cytologisk bekreftet avansert NSCLC som dominerende histologi.
  • Hvis bekreftet EGFR- eller ALK-rettet testing tilsier handlingskraftig målrettet terapi, må den ha bekreftet sykdomsprogresjon på målrettet terapi eller ikke kan tolerere målrettet terapi.
  • 18 år og eldre på dagen for undertegning av informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 til 2 for doseeskaleringsfasen og ECOG PS 0 til 1 for doseutvidelsesfasen
  • Tilstrekkelig organfunksjon som angitt av laboratorieverdier
  • Forventet levealder, etter utrederens mening, på minst 3 måneder

Eksklusjonskriterier

  • Tilstanden til forsøkspersonens lungeanatomi er slik at riktig levering av inhalert DV281 til det spesifikke stedet for intrathorax tumor(er) kan bli kompromittert
  • Enhver kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
  • Nåværende eller historie med klinisk signifikant ikke-infeksiøs pneumonitt
  • Anamnese med klinisk alvorlig lungesykdom, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever akuttbehandling og/eller sykehusinnleggelse det siste året
  • Mottok mer enn 30 Gy med konvensjonell strålebehandling i thoraxregionen innen 26 uker før studieregistrering
  • Forventes å kreve en hvilken som helst annen form for kreftbehandling mens i forsøket. Zoledronsyre eller denosumab som støttebehandling for benmetastaser vil være tillatt hvis det ble startet før studieregistrering
  • Diagnostisering av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling (>10 mg prednison eller tilsvarende) eller annen form for immunsuppressiv terapi (inkludert immunmodulatorer eller systemiske kortikosteroider) som ikke kan seponeres trygt innen 14 dager før studieregistrering
  • Har en medisinsk tilstand som krever immunsuppresjon
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling de siste 2 årene eller en sykdom som krever immunsuppressiv medisin inkludert systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, multippel sklerose, Sjogrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni. Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling.
  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet, hjernemetastaser eller karsinomatøs meningitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseopptrapping Kohort 1-5

Kohort 1-4

  • DV281 - Dosenivå 1-5
  • DV281 i kombinasjon med nivolumab
  • DV281 administreres via en pusteaktivert forstøver
Legemiddel: DV281
- Doseeskalering vil være den foreløpige dosefinnefasen av studien. Forsøkspersoner vil bli registrert i tilgjengelige doseringskohorter.
Enhet: Pusteaktivert forstøver
Pusteaktivert, elektronisk system designet for å aerosolisere flytende medisiner.
Andre navn:
  • Forstøver
Legemiddel: Godkjent anti-PD-1-hemmer
FDA-godkjent anti-PD-1-hemmer
Andre navn:
  • nivolumab
Eksperimentell: Doseutvidelse (RP2D)

4 årskull

  • Foreløpig anbefalt fase 2-dosering av DV281 i kombinasjon med nivolumab
  • Kohort 1: Ikke-plateepitel og ikke-EGFR/ALK-mutasjon og utviklet seg med anti-PD-1/L1-behandling
  • Kohort 2: Ikke-plateepitel og EGFR/ALK-mutasjon og utviklet seg med målrettet terapi
  • Kohort 3: Squamous og anti-PD-1/L1 terapi opplevd
  • Kohort 4: Squamous og anti-PD-1/L1 terapi naiv
  • DV281 administreres via en pusteaktivert forstøver.
Enhet: Pusteaktivert forstøver
Pusteaktivert, elektronisk system designet for å aerosolisere flytende medisiner.
Andre navn:
  • Forstøver
Legemiddel: Godkjent anti-PD-1-hemmer
FDA-godkjent anti-PD-1-hemmer
Andre navn:
  • nivolumab
Legemiddel: DV281 (RP2D)
- Doseutvidelse vil bli registrert i 4 grupper basert på NSCLC-karakteristikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering
Tidsramme: DLT-vurderingsperiode – dag 1 til og med dag 28.
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
DLT-vurderingsperiode – dag 1 til og med dag 28.
Doseutvidelse
Tidsramme: 1 år etter at siste forsøksperson er registrert i doseutvidelsesfasen av studien
Objektiv responsrate (ORR) av doseringsregime etablert under doseeskaleringen
1 år etter at siste forsøksperson er registrert i doseutvidelsesfasen av studien
Doseutvidelse
Tidsramme: 1 år etter at siste forsøksperson ble registrert i doseutvidelsesfasen av studien
Varighet av respons (DOR) og tid til respons.
1 år etter at siste forsøksperson ble registrert i doseutvidelsesfasen av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering
Tidsramme: IFN-svarvurderingsperiode – dag 1 til og med dag 21
Vurder IFN-a-indusert genuttrykk i blod når DV281 administreres som monoterapi og i kombinasjon med en godkjent anti-PD-1-hemmer
IFN-svarvurderingsperiode – dag 1 til og med dag 21
Doseutvidelse
Tidsramme: 1 år etter at siste forsøksperson er registrert i doseutvidelsesfasen av studien
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE versjon 4.03
1 år etter at siste forsøksperson er registrert i doseutvidelsesfasen av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Garon, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DV9-NSC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere