NSCLC에서 항-PD-1 억제제를 사용한 1b상 DV281
2020년 6월 15일 업데이트: Dynavax Technologies Corporation
진행성 비소세포폐암 피험자에서 승인된 항 PD-1 억제제와 병용한 DV281의 1b상 용량 증량 및 용량 확장 시험
이 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 시험은 NSCLC 치료를 위해 니볼루맙과 조합하여 흡입된 DV281의 안전성 및 예비 효능을 평가하고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 선택하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
전임상 연구는 진행된 NSCLC를 가진 피험자를 위한 니볼루맙과 흡입된 DV281의 병용의 잠재적인 이점과 테스트할 제안된 투여 스키마를 지원합니다.
이 연구(DV9-NSC-01)는 승인된 항-PD-1 억제제와 조합하여 흡입된 DV281에 대해 면역학적으로 최적인 RP2D를 확립하기 위해 설계되었습니다.
진행성 NSCLC 환자에서 승인된 항-PD-1 억제제의 효능을 향상시킬 수 있는 가능성을 연구하는 이 시험은 항-PD-1 억제제에 반응하지 않거나 적절하게 반응하지 않는 종양을 가진 NSCLC 환자에 대한 미충족 수요를 해결합니다. 단일 요법.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37201
- Sarah Cannon Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 진행성 NSCLC가 지배적인 조직학으로 문서화되었습니다.
- 확인된 EGFR 또는 ALK 지시 검사가 실행 가능한 표적 요법을 보증하는 경우, 표적 요법에서 확인된 질병 진행이 있거나 표적 요법을 견딜 수 없어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상
- 용량 증량 단계의 경우 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS) 0~2, 용량 확장 단계의 경우 ECOG PS 0~1
- 실험실 값으로 표시된 적절한 장기 기능
- 연구자의 의견에 따르면 기대 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준
- 피험자의 폐 해부학적 상태는 흡입된 DV281을 흉부내 종양의 특정 위치로 적절하게 전달하는 것이 손상될 수 있는 상태입니다.
- 지난 3년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양
- 임상적으로 중요한 비감염성 폐렴의 현재 또는 병력
- 작년에 응급 관리 및/또는 입원이 필요한 임상적으로 심각한 폐 질환, 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)의 병력
- 연구 등록 전 26주 이내에 흉부 영역에서 30Gy 이상의 기존 방사선 요법을 받은 자
- 시험 기간 동안 다른 형태의 항암 요법이 필요할 것으로 예상됩니다. 졸레드론산 또는 데노수맙은 연구 등록 전에 시작된 경우 뼈 전이에 대한 지지 요법으로 허용됩니다.
- 면역결핍 진단을 받거나 연구 등록 전 14일 이내에 안전하게 중단할 수 없는 전신 스테로이드 요법(프레드니손 또는 등가물 >10mg) 또는 다른 형태의 면역억제 요법(면역 조절제 또는 전신 코르티코스테로이드 포함)을 받고 있음
- 면역 억제가 필요한 의학적 상태가 있음
- 최근 2년 이내에 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 또는 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스관절염, 다발성경화증, 쇼그렌증후군, 자가면역성혈소판감소증 등 면역억제제가 필요한 질환 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 알려진 중추신경계 전이, 뇌 전이 또는 암성 수막염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 코호트 1-5
코호트 1-4
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- 용량 증량은 연구의 예비 용량 찾기 단계가 될 것입니다.
피험자는 이용 가능한 투약 코호트에 등록됩니다.
액상 약물을 에어로졸화하도록 설계된 호흡 작동식 전자 시스템.
다른 이름들:
FDA 승인 Anti-PD-1 억제제
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장(RP2D)
4 코호트
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액상 약물을 에어로졸화하도록 설계된 호흡 작동식 전자 시스템.
다른 이름들:
FDA 승인 Anti-PD-1 억제제
다른 이름들:
- 용량 확장은 NSCLC 특성에 따라 4개 그룹으로 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량
기간: DLT 평가 기간 - 1일차부터 28일차까지.
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
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DLT 평가 기간 - 1일차부터 28일차까지.
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용량 확장
기간: 마지막 피험자가 연구의 용량 확장 단계에 등록한 후 1년
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용량 증량 동안 확립된 용량 요법의 객관적 반응률(ORR)
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마지막 피험자가 연구의 용량 확장 단계에 등록한 후 1년
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용량 확장
기간: 마지막 피험자가 연구의 용량 확장 단계에 등록한 후 1년
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응답 기간(DOR) 및 응답 시간.
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마지막 피험자가 연구의 용량 확장 단계에 등록한 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량
기간: IFN 응답 평가 기간 - 1일차부터 21일차까지
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DV281이 단일 요법으로 승인된 항-PD-1 억제제와 함께 투여될 때 혈액에서 IFN-a 유도 유전자 발현을 평가합니다.
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IFN 응답 평가 기간 - 1일차부터 21일차까지
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용량 확장
기간: 마지막 피험자가 연구의 용량 확장 단계에 등록한 후 1년
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CTCAE 버전 4.03에 의해 평가된 치료 관련 AE의 발생률
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마지막 피험자가 연구의 용량 확장 단계에 등록한 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward Garon, MD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DV9-NSC-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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