Phase 1b DV281 mit einem Anti-PD-1-Inhibitor bei NSCLC

Einschlusskriterien:

• Sie haben histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes NSCLC als dominante Histologie dokumentiert.
• Wenn bestätigte EGFR- oder ALK-gesteuerte Tests eine umsetzbare gezielte Therapie rechtfertigen, muss ein bestätigtes Fortschreiten der Krankheit unter gezielter Therapie vorliegen oder kann eine gezielte Therapie nicht vertragen werden.
• Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
• Der Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 bis 2 für die Phase der Dosissteigerung und ECOG PS 0 bis 1 für die Phase der Dosiserweiterung
• Ausreichende Organfunktion gemäß Laborwerten
• Lebenserwartung nach Einschätzung des Untersuchers mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien

• Der Zustand der Lungenanatomie des Probanden ist so, dass die ordnungsgemäße Abgabe von inhaliertem DV281 an die spezifische Stelle des/der intrathorakalen Tumors/Tumoren beeinträchtigt sein könnte
• Jede bekannte weitere bösartige Erkrankung, die in den letzten 3 Jahren fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert
• Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten nichtinfektiösen Pneumonitis
• Vorgeschichte einer klinisch schweren Lungenerkrankung, Asthma oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), die im letzten Jahr eine Notfallbehandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
• Erhielt innerhalb von 26 Wochen vor Studieneinschluss mehr als 30 Gy einer konventionellen Strahlentherapie im Brustbereich
• Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der Krebstherapie erforderlich ist. Zoledronsäure oder Denosumab als unterstützende Behandlung bei Knochenmetastasen sind zulässig, wenn sie vor der Studieneinschreibung begonnen werden
• Diagnose einer Immunschwäche oder eine systemische Steroidtherapie (> 10 mg Prednison oder Äquivalent) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie (einschließlich Immunmodulatoren oder systemischer Kortikosteroide), die nicht innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss sicher abgesetzt werden kann
• Hat eine Krankheit, die eine Immunsuppression erfordert
• Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert, oder eine Krankheit, die immunsuppressive Medikamente erfordert, einschließlich systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Multipler Sklerose, Sjögren-Syndrom oder Autoimmunthrombozytopenie. Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung.
• Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem, Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis