- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03326752
Fase 1b DV281 med en anti-PD-1-hæmmer ved NSCLC
15. juni 2020 opdateret af: Dynavax Technologies Corporation
Fase 1b dosiseskalering og dosisudvidelsesforsøg af DV281 i kombination med en godkendt anti-PD-1-hæmmer hos forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft
Dette åbne, multicenter, dosis-eskalerings- og ekspansionsforsøg er designet til at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af inhaleret DV281 i kombination med nivolumab til behandling af NSCLC og til at vælge en anbefalet fase 2-dosis (RP2D).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prækliniske undersøgelser understøtter det foreslåede doseringsskema, der skal testes, og en potentiel fordel ved kombinationen af inhaleret DV281 med nivolumab til forsøgspersoner med fremskreden NSCLC.
Denne undersøgelse (DV9-NSC-01) er designet til at etablere en immunologisk optimal RP2D for inhaleret DV281 i kombination med en godkendt anti-PD-1 hæmmer.
Dette forsøg, der studerer potentialet for at øge effektiviteten af en godkendt anti-PD-1-hæmmer hos personer med fremskreden NSCLC, adresserer et udækket behov for NSCLC-patienter med tumorer, der ikke reagerer eller ikke reagerer tilstrækkeligt på anti-PD-1-hæmmere monoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37201
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har dokumenteret histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden NSCLC som den dominerende histologi.
- Hvis bekræftet EGFR- eller ALK-styret test berettiger handlingsrettet målrettet terapi, skal den have bekræftet sygdomsprogression på målrettet terapi eller ikke kan tolerere målrettet terapi.
- 18 år og ældre på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 til 2 for dosiseskaleringsfasen og ECOG PS 0 til 1 for dosisudvidelsesfasen
- Tilstrækkelig organfunktion som angivet af laboratorieværdier
- Forventet levetid efter efterforskerens vurdering på mindst 3 måneder
Eksklusionskriterier
- Tilstanden af forsøgspersonens lungeanatomi er sådan, at korrekt levering af inhaleret DV281 til den specifikke placering af intra-thorax tumor(er) kan blive kompromitteret
- Enhver kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller krævede aktiv behandling inden for de sidste 3 år
- Aktuel eller historie med klinisk signifikant ikke-infektiøs pneumonitis
- Anamnese med klinisk alvorlig lungesygdom, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver akut behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for det sidste år
- Modtog mere end 30 Gy konventionel strålebehandling i thoraxregionen inden for 26 uger før studieindskrivning
- Forventes at kræve enhver anden form for kræftbehandling, mens forsøget er i gang. Zoledronsyre eller denosumab som understøttende behandling af knoglemetastaser vil være tilladt, hvis det påbegyndes før studieindskrivning
- Diagnose af immundefekt eller får systemisk steroidbehandling (>10 mg prednison eller tilsvarende) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi (inklusive immunmodulatorer eller systemiske kortikosteroider), som ikke kan seponeres sikkert inden for 14 dage før studieindskrivning
- Har en medicinsk tilstand, der kræver immunsuppression
- Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 2 år eller en sygdom, der kræver immunsuppressiv medicin, herunder systemisk lupus erythematosus, leddegigt, multipel sklerose, Sjogrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni. Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi ved binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
- Kendte metastaser i centralnervesystemet, hjernemetastaser eller karcinomatøs meningitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dosiseskalering Kohorte 1-5
Kohorte 1-4
|
- Dosiseskalering vil være den foreløbige dosisfindingsfase i undersøgelsen.
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt tilgængelige doseringskohorter.
Ånde-aktiveret, elektronisk system designet til at aerosolisere flydende medicin.
Andre navne:
FDA godkendt anti-PD-1 hæmmer
Andre navne:
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse (RP2D)
4 kohorter
|
Ånde-aktiveret, elektronisk system designet til at aerosolisere flydende medicin.
Andre navne:
FDA godkendt anti-PD-1 hæmmer
Andre navne:
- Dosisudvidelse vil blive indskrevet i 4 grupper baseret på NSCLC-karakteristika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosiseskalering
Tidsramme: DLT vurderingsperiode - dag 1 til og med dag 28.
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
|
DLT vurderingsperiode - dag 1 til og med dag 28.
|
Dosisudvidelse
Tidsramme: 1 år efter, at sidste forsøgsperson er optaget i studiets dosisudvidelsesfase
|
Objektiv responsrate (ORR) af doseringsregimen etableret under dosisoptrapningen
|
1 år efter, at sidste forsøgsperson er optaget i studiets dosisudvidelsesfase
|
Dosisudvidelse
Tidsramme: 1 år efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiets dosisudvidelsesfase
|
Varighed af svar (DOR) og tid til svar.
|
1 år efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiets dosisudvidelsesfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosiseskalering
Tidsramme: IFN-svarvurderingsperiode - dag 1 til og med dag 21
|
Vurder IFN-a-induceret genekspression i blod, når DV281 administreres som monoterapi og i kombination med en godkendt anti-PD-1-hæmmer
|
IFN-svarvurderingsperiode - dag 1 til og med dag 21
|
Dosisudvidelse
Tidsramme: 1 år efter, at sidste forsøgsperson er optaget i studiets dosisudvidelsesfase
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE Version 4.03
|
1 år efter, at sidste forsøgsperson er optaget i studiets dosisudvidelsesfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Garon, MD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Nivolumab
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- DV9-NSC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .