Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b DV281 med en anti-PD-1-hæmmer ved NSCLC

15. juni 2020 opdateret af: Dynavax Technologies Corporation

Fase 1b dosiseskalering og dosisudvidelsesforsøg af DV281 i kombination med en godkendt anti-PD-1-hæmmer hos forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette åbne, multicenter, dosis-eskalerings- og ekspansionsforsøg er designet til at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af inhaleret DV281 i kombination med nivolumab til behandling af NSCLC og til at vælge en anbefalet fase 2-dosis (RP2D).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prækliniske undersøgelser understøtter det foreslåede doseringsskema, der skal testes, og en potentiel fordel ved kombinationen af ​​inhaleret DV281 med nivolumab til forsøgspersoner med fremskreden NSCLC. Denne undersøgelse (DV9-NSC-01) er designet til at etablere en immunologisk optimal RP2D for inhaleret DV281 i kombination med en godkendt anti-PD-1 hæmmer. Dette forsøg, der studerer potentialet for at øge effektiviteten af ​​en godkendt anti-PD-1-hæmmer hos personer med fremskreden NSCLC, adresserer et udækket behov for NSCLC-patienter med tumorer, der ikke reagerer eller ikke reagerer tilstrækkeligt på anti-PD-1-hæmmere monoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37201
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenteret histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden NSCLC som den dominerende histologi.
  • Hvis bekræftet EGFR- eller ALK-styret test berettiger handlingsrettet målrettet terapi, skal den have bekræftet sygdomsprogression på målrettet terapi eller ikke kan tolerere målrettet terapi.
  • 18 år og ældre på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 til 2 for dosiseskaleringsfasen og ECOG PS 0 til 1 for dosisudvidelsesfasen
  • Tilstrækkelig organfunktion som angivet af laboratorieværdier
  • Forventet levetid efter efterforskerens vurdering på mindst 3 måneder

Eksklusionskriterier

  • Tilstanden af ​​forsøgspersonens lungeanatomi er sådan, at korrekt levering af inhaleret DV281 til den specifikke placering af intra-thorax tumor(er) kan blive kompromitteret
  • Enhver kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller krævede aktiv behandling inden for de sidste 3 år
  • Aktuel eller historie med klinisk signifikant ikke-infektiøs pneumonitis
  • Anamnese med klinisk alvorlig lungesygdom, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver akut behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for det sidste år
  • Modtog mere end 30 Gy konventionel strålebehandling i thoraxregionen inden for 26 uger før studieindskrivning
  • Forventes at kræve enhver anden form for kræftbehandling, mens forsøget er i gang. Zoledronsyre eller denosumab som understøttende behandling af knoglemetastaser vil være tilladt, hvis det påbegyndes før studieindskrivning
  • Diagnose af immundefekt eller får systemisk steroidbehandling (>10 mg prednison eller tilsvarende) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi (inklusive immunmodulatorer eller systemiske kortikosteroider), som ikke kan seponeres sikkert inden for 14 dage før studieindskrivning
  • Har en medicinsk tilstand, der kræver immunsuppression
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 2 år eller en sygdom, der kræver immunsuppressiv medicin, herunder systemisk lupus erythematosus, leddegigt, multipel sklerose, Sjogrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni. Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi ved binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet, hjernemetastaser eller karcinomatøs meningitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering Kohorte 1-5

Kohorte 1-4

  • DV281 - Dosisniveau 1-5
  • DV281 i kombination med nivolumab
  • DV281 administreres via en ånde-aktiveret forstøver
- Dosiseskalering vil være den foreløbige dosisfindingsfase i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt tilgængelige doseringskohorter.
Ånde-aktiveret, elektronisk system designet til at aerosolisere flydende medicin.
Andre navne:
  • Forstøver
FDA godkendt anti-PD-1 hæmmer
Andre navne:
  • nivolumab
Eksperimentel: Dosisudvidelse (RP2D)

4 kohorter

  • Foreløbig anbefalet fase 2-dosering af DV281 i kombination med nivolumab
  • Kohorte 1: Ikke-pladeepitel og ikke-EGFR/ALK-mutation og udviklet sig med anti-PD-1/L1-behandling
  • Kohorte 2: Ikke-pladeepitel- og EGFR/ALK-mutation og fremskreden med målrettet terapi
  • Kohorte 3: Squamous og anti-PD-1/L1 terapi oplevet
  • Kohorte 4: pladeepitel og anti-PD-1/L1-terapi naiv
  • DV281 administreres via en ånde-aktiveret forstøver.
Ånde-aktiveret, elektronisk system designet til at aerosolisere flydende medicin.
Andre navne:
  • Forstøver
FDA godkendt anti-PD-1 hæmmer
Andre navne:
  • nivolumab
- Dosisudvidelse vil blive indskrevet i 4 grupper baseret på NSCLC-karakteristika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering
Tidsramme: DLT vurderingsperiode - dag 1 til og med dag 28.
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
DLT vurderingsperiode - dag 1 til og med dag 28.
Dosisudvidelse
Tidsramme: 1 år efter, at sidste forsøgsperson er optaget i studiets dosisudvidelsesfase
Objektiv responsrate (ORR) af doseringsregimen etableret under dosisoptrapningen
1 år efter, at sidste forsøgsperson er optaget i studiets dosisudvidelsesfase
Dosisudvidelse
Tidsramme: 1 år efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiets dosisudvidelsesfase
Varighed af svar (DOR) og tid til svar.
1 år efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiets dosisudvidelsesfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering
Tidsramme: IFN-svarvurderingsperiode - dag 1 til og med dag 21
Vurder IFN-a-induceret genekspression i blod, når DV281 administreres som monoterapi og i kombination med en godkendt anti-PD-1-hæmmer
IFN-svarvurderingsperiode - dag 1 til og med dag 21
Dosisudvidelse
Tidsramme: 1 år efter, at sidste forsøgsperson er optaget i studiets dosisudvidelsesfase
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE Version 4.03
1 år efter, at sidste forsøgsperson er optaget i studiets dosisudvidelsesfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Garon, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner