在 NSCLC 中使用抗 PD-1 抑制剂的 1b 期 DV281
2020年6月15日 更新者：Dynavax Technologies Corporation
DV281 与已批准的抗 PD-1 抑制剂联合用于晚期非小细胞肺癌患者的 1b 期剂量递增和剂量扩展试验
这项开放标签、多中心、剂量递增和扩展试验旨在评估吸入 DV281 联合纳武单抗治疗 NSCLC 的安全性和初步疗效，并选择推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
研究概览
详细说明
临床前研究支持拟议的剂量方案进行测试，以及吸入 DV281 与 nivolumab 联合治疗晚期 NSCLC 受试者的潜在益处。
本研究 (DV9-NSC-01) 旨在为吸入 DV281 与批准的抗 PD-1 抑制剂联合建立免疫学最佳的 RP2D。
该试验研究了增强已批准的抗 PD-1 抑制剂在晚期 NSCLC 受试者中疗效的潜力，解决了肿瘤对抗 PD-1 抑制剂无反应或反应不充分的 NSCLC 患者未满足的需求单一疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Santa Monica、California、美国、90404
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37201
- Sarah Cannon Research Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已记录组织学或细胞学证实晚期 NSCLC 为主要组织学。
- 如果确认的 EGFR 或 ALK 定向测试保证了可操作的靶向治疗，则必须已确认靶向治疗的疾病进展或不能耐受靶向治疗。
- 签署知情同意书之日年满 18 周岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 剂量递增阶段的表现状态 (PS) 为 0 至 2，剂量扩展阶段的 ECOG PS 为 0 至 1
- 实验室值表明有足够的器官功能
- 研究者认为预期寿命至少为 3 个月
排除标准
- 受试者的肺解剖条件可能会影响将吸入的 DV281 正确输送到胸腔内肿瘤的特定位置
- 在过去 3 年内任何已知的正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤
- 目前或有临床意义的非感染性肺炎病史
- 过去一年中需要紧急处理和/或住院治疗的临床严重肺病、哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 病史
- 在研究入组前 26 周内在胸部接受了超过 30 Gy 的常规放射治疗
- 预计在试验期间需要任何其他形式的抗癌治疗。 如果在研究登记之前开始，将允许使用唑来膦酸或狄诺塞麦作为骨转移的支持性治疗
- 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗（>10 mg 泼尼松或等效药物）或任何其他形式的免疫抑制治疗（包括免疫调节剂或全身性皮质类固醇），并且不能在研究入组前 14 天内安全停药
- 有需要免疫抑制的健康状况
- 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或需要免疫抑制药物治疗的疾病，包括系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化症、干燥综合征或自身免疫性血小板减少症。 替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式。
- 已知的中枢神经系统转移、脑转移或癌性脑膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增队列 1-5
队列 1-4
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- 剂量递增将是研究的初步剂量发现阶段。
受试者将被登记到可用的剂量队列中。
设计用于雾化液体药物的呼吸驱动电子系统。
其他名称：
FDA 批准的抗 PD-1 抑制剂
其他名称：
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实验性的：剂量扩展 (RP2D)
4个队列
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设计用于雾化液体药物的呼吸驱动电子系统。
其他名称：
FDA 批准的抗 PD-1 抑制剂
其他名称：
- 剂量扩展将根据 NSCLC 的特征分为 4 个组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量递增
大体时间：DLT 评估期 - 第 1 天到第 28 天。
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
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DLT 评估期 - 第 1 天到第 28 天。
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剂量扩展
大体时间：最后一名受试者被纳入研究的剂量扩展阶段后 1 年
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在剂量递增期间建立的给药方案的客观反应率 (ORR)
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最后一名受试者被纳入研究的剂量扩展阶段后 1 年
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剂量扩展
大体时间：最后一名受试者被纳入研究的剂量扩展阶段后 1 年
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反应持续时间 (DOR) 和反应时间。
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最后一名受试者被纳入研究的剂量扩展阶段后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量递增
大体时间：干扰素反应评估期 - 第 1 天到第 21 天
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当 DV281 作为单一疗法并与批准的抗 PD-1 抑制剂联合使用时，评估 IFN-a 在血液中诱导的基因表达
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干扰素反应评估期 - 第 1 天到第 21 天
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剂量扩展
大体时间：最后一名受试者被纳入研究的剂量扩展阶段后 1 年
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由 CTCAE 4.03 版评估的治疗相关 AE 的发生率
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最后一名受试者被纳入研究的剂量扩展阶段后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Garon, MD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月20日
初级完成 (实际的)
2019年9月19日
研究完成 (实际的)
2019年9月19日
研究注册日期
首次提交
2017年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月25日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月15日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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