運動誘発性気管支収縮に対するベンラリズマブの効果

包含基準:

1. 研究参加者の書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順が実行される前に、現地のガイドラインに従って取得する必要があります。
2. 現在のガイドラインによる喘息の診断;
3. 治験責任医師が宣言した一般的な健康状態;
4. 身体活動中の喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、咳などの呼吸器症状;
5. -中等度から重度の好酸球性喘息（吸入コルチコステロイド、250 mcg /日相当以上のフルチカゾン、および長時間作用型ベータ2作動薬、少なくとも1か月間安定）;
6. 維持療法への十分な順守（アンケートと薬局のレポートから：両方で処方された薬の少なくとも80％への順守）;
7. -少なくとも300細胞/ ulのベースライン血中好酸球数および/または少なくとも3％の喀痰好酸球数;
8. 週に 4 時間未満の運動を行い、研究を通じて安定した状態を維持する。
9. EIB の存在: 運動後の FEV1 のベースラインからの少なくとも 10% の低下。
10. -予測値の少なくとも70％のスクリーニング時の気管支拡張薬前FEV1;

11. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、効果的な避妊法を使用する必要があります (調査官によって確認されています)。 避妊の効果的な形態には、真の性的禁欲、精管切除された性的パートナー、Implanon、卵管閉塞による女性の不妊手術、効果的な子宮内避妊器具/レボノルゲストレル子宮内システム、Depo-Provera™ 注射、経口避妊薬、および Evra Patch™ または Nuvaring™ が含まれます。 WOCBP は、登録から、試験期間および試験製品の最終投与後 20 週間にわたって、上記で定義した効果的な避妊法を使用することに同意し、訪問 1 で血清妊娠検査結果が陰性である必要があります。

    a.出産の可能性がない女性は、永久不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術）または閉経後の女性と定義されます。 他の医学的原因がなく、ランダム化の予定日の前に 12 か月間無月経である場合、女性は閉経後と見なされます。 以下の年齢別要件が適用されます。

12. 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経である場合、閉経後と見なされます。 また、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルも必要です。
13. 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経である場合、閉経後と見なされます。

除外基準:

1. -登録前6週間以内の気道感染;
2. 先月の喘息の増悪;
3. 過去30日間のプレドニゾンの使用;
4. -中等度から重度の好酸球性喘息以外の現在の肺疾患;
5. -臨床的に重要な低血圧エピソードまたは失神、めまい、または立ちくらみの症状の病歴、研究者によって判断された;
6. -制御されていない心血管疾患、特に冠動脈疾患、不整脈、高血圧、またはうっ血性心不全の病歴または症状;
7. -一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中、発作障害、または行動障害を含む重大な神経疾患の病歴または症状;
8. 臨床的に重要な自己免疫疾患の病歴または症状;
9. -凝固障害を含む臨床的に重大な血液学的異常の病歴または抗凝固剤（例： ワルファリンなど）または抗血小板薬（例： アスピリンなど）;
10. -登録時およびスクリーニング期間中の臨床検査結果の臨床的に重大な異常（全血球計算、凝固、化学パネルおよび尿検査を含む） 研究者によって重大でないと判断されない限り;
11. -スクリーニング期間中に確認されたアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常上限（ULN）の2.5倍以上;
12. -妊娠中または授乳中、または登録時の血清妊娠検査が陽性である、または研究中の尿妊娠検査が陽性である;
13. -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用72時間前または登録の7日以内のアスピリンprn（訪問1）、調査官によって判断された;
14. 現在の喫煙者。 元喫煙者は、最低 12 か月間喫煙していてはならず、喫煙歴が 10 パック年以上であってはなりません。 ニコチンを他の形態（パッチ、噛みタバコなど）で投与する被験者も研究から除外されます。
15. -研究の実施を妨げる可能性がある、または治療が研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究の被験者に許容できないリスクをもたらす付随する疾患または状態、がん、アルコール依存症、薬物依存または薬物乱用、または精神疾患を含むがこれらに限定されない;
16. 過去5年間のがんの病歴：
17. アルコールまたは薬物乱用 (過去または現在);
18. -研究中に入院または被験者内手術を受ける予定の被験者;
19. -生物学的療法またはワクチンに対するアナフィラキシーの病歴;
20. ギラン・バレー症候群の病歴;
21. -インフォームドコンセントが得られる日の前24週間以内に診断された蠕虫寄生虫感染症で、標準治療で治療されていないか、反応しなかった;
22. -陽性のB型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体血清学、またはB型またはC型肝炎の病歴が陽性。
23. -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査を含む既知の免疫不全障害の病歴;
24. -免疫抑制薬の使用（メトトレキサート、トロレアンドマイシン、シクロスポリン、アザチオプリン、筋肉内長時間作用性デポコルチコステロイド、経口コルチコステロイド、または実験的抗炎症療法を含むがこれらに限定されない）インフォームドコンセントが得られる日の前3か月以内;
25. -インフォームドコンセントが得られる日の前30日以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の受領;
26. 市販の領収書 (例: omalizumab) または 4 か月以内または無作為化前の 5 半減期のいずれか長い方の治験生物製剤;

27. 無作為化日の30日前に弱毒生ワクチンを受領

    - 不活性/不活化ワクチン (不活性インフルエンザなど) の受領は、IP 投与の前後 1 週間以内に投与されていない場合に限り許可されます。

28. 以前に受けたベンラリズマブ (MEDI-563);
29. 研究の計画および/または実施に関与するアストラゼネカのスタッフ;