Benralizumab이 운동 유발성 기관지 수축에 미치는 영향

포함 기준:

1. 연구 참여자에 대한 서면 동의서는 연구 관련 절차가 수행되기 전에 현지 지침에 따라 얻어야 합니다.
2. 현행 지침에 따른 천식 진단;
3. 조사자가 선언한 일반적인 건강 상태;
4. 신체 활동 중 쌕쌕거림, 숨가쁨, 흉부 압박감 또는 기침과 같은 호흡기 증상;
5. 중등도 내지 중증의 호산구성 천식(흡입 코르티코스테로이드, 250mcg/일 플루티카손 등가물 이상 및 장기간 작용하는 베타2-작용제, 적어도 1개월 동안 안정함);
6. 유지 요법에 대한 충분한 순응도(설문지 및 약국 보고서에서: 둘 다 처방된 약물의 최소 80% 순응도);
7. 최소 300개 세포/ul의 기준 혈액 호산구 수 및/또는 최소 3%의 객담 호산구;
8. 일주일에 4시간 미만으로 운동하고 연구 기간 동안 안정을 유지하십시오.
9. EIB의 존재: 운동 후 FEV1이 기준선에서 최소 10% 감소;
10. 스크리닝 시 기관지확장제 전 FEV1이 예측값의 최소 70%;

11. 가임 여성(WOCBP)은 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다(조사자가 확인함). 효과적인 산아제한 형태에는 다음이 포함됩니다. 진정한 성적인 금욕, 정관 수술을 받은 성 파트너, 임플라논, 난관 폐색에 의한 여성 불임 수술, 모든 효과적인 자궁 내 장치/레보노르게스트렐 자궁 내 시스템, Depo-Provera™ 주사, 경구 피임약 및 Evra Patch™ 또는 Nuvaring™. WOCBP는 등록부터 연구 기간 전체 및 연구 제품의 마지막 투여 후 20주 동안 위에 정의된 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 방문 1에서 음성 혈청 임신 테스트 결과를 가져야 합니다.

    ㅏ. 가임 여성이 아닌 여성은 영구 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술)을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다. 대체 의학적 원인 없이 계획된 무작위 배정 날짜 이전 12개월 동안 무월경인 경우 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

12. 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경인 경우 폐경 후로 간주됩니다. 또한 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 필요합니다.
13. 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경인 경우 폐경 후로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 등록 전 6주 이내의 호흡기 감염;
2. 지난달 천식 악화;
3. 지난 30일 동안 프레드니손 사용;
4. 중등도 내지 중증 호산구성 천식 이외의 현재 폐 질환;
5. 임상적으로 유의한 저혈압 에피소드의 병력 또는 실신, 현기증 또는 어찔어찔함의 증상(조사자가 판단함);
6. 조절되지 않는 심혈관 질환, 특히 관상 동맥 질환, 부정맥, 고혈압 또는 울혈성 심부전의 병력 또는 증상
7. 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중, 발작 장애 또는 행동 장애를 포함한 중요한 신경계 질환의 병력 또는 증상
8. 임상적으로 유의한 자가면역 질환의 병력 또는 증상
9. 응고병증 또는 항응고제(예: 와파린 등) 또는 항혈소판제(예: 아스피린 등);
10. 조사자가 중요하지 않다고 판단하지 않는 한, 등록 시 및 스크리닝 기간 동안(완전 혈구 수, 응고, 화학 패널 및 소변 검사 포함) 실험실 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상;
11. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 스크리닝 기간 동안 확인된 정상 상한치(ULN)의 ≥2.5배;
12. 임신 또는 수유 중이거나 등록 시 양성 혈청 임신 검사 또는 연구 동안 양성 소변 임신 검사를 받음;
13. 조사자의 판단에 따라 등록 7일 전(방문 1) 72시간 전에 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID) 또는 아스피린 prn 사용;
14. 현재 흡연자. 과거 흡연자는 최소 12개월 동안 흡연하지 않았어야 하며 10갑년 이상의 흡연력이 없어야 합니다. 다른 형태(패치, 씹는 담배 등)로 니코틴을 투여하는 피험자도 연구에서 제외됩니다.
15. 연구 수행을 방해할 수 있거나, 치료가 연구 수행을 방해할 수 있거나, 연구자의 의견에 따라 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수반되는 질병 또는 상태, 암, 알코올 중독, 약물 의존 또는 남용 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
16. 지난 5년 동안의 암 병력:
17. 알코올 또는 약물 남용(과거 또는 현재)
18. 연구 기간 동안 입원 또는 피험자 내 수술을 받을 예정인 피험자;
19. 생물학적 요법 또는 백신에 대한 아나필락시스의 병력;
20. 길랭-바레 증후군의 병력;
21. 사전 동의를 얻은 날짜로부터 24주 이내에 진단된 연충 기생충 감염으로 치료되지 않았거나 표준 치료 요법에 반응하지 않은 경우,
22. B형 간염 표면 항원 양성, C형 간염 바이러스 항체 혈청 검사 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 병력. B형 간염 병력 없이 B형 간염 백신 접종 이력이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
23. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성을 포함한 알려진 면역결핍 질환의 병력;
24. 고지에 입각한 동의를 얻기 전 3개월 이내에 면역억제제 사용(메토트렉세이트, 트롤레안도마이신, 사이클로스포린, 아자티오프린, 근육내 지속성 데포 코르티코스테로이드, 경구용 코르티코스테로이드 또는 모든 실험적 항염증 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)
25. 정보에 입각한 동의를 얻은 날짜 이전 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제의 수령;
26. 시판된 영수증(예: 오말리주맙) 또는 4개월 이내 또는 무작위 배정 전 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 시험 생물학적 제제;

27. 무작위화 날짜로부터 30일 전에 약독화 생백신 수령

    - 비활성/사멸 백신(예: 비활성 인플루엔자)은 IP 투여 전/후 1주 이내에 투여하지 않은 경우 허용됩니다.

28. 이전에 벤랄리주맙(MEDI-563)을 받았음;
29. 연구 계획 및/또는 수행에 관여한 AstraZeneca 직원