子供の未熟な永久歯の管理のための歯内再生療法 (RET)
小児の未熟で生命力のない永久歯の管理のための抗生物質ペーストまたは水酸化カルシウム消毒を使用した歯内再生療法 (RET): 無作為対照臨床試験
この研究では、小児における根尖周囲の病状の治癒および感染した未熟な未熟永久歯の継続的な根の発達に対する抗生物質ペーストまたは水酸化カルシウム消毒の有効性を評価します。
試験群では消毒剤として抗生物質を用いて歯内再生療法（RET）を行い、対照群では消毒剤として水酸化カルシウムを用いてRETを行います。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、168937
- School Dental Service, Health Promotion Board
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6～16歳の患者
- 健康で健康な患者、または米国麻酔学会 (ASA) 1 または ASA 2 の病状を持つ患者
- -局所鎮痛下での治療、ラバーダム分離の適用、および口腔内X線写真の撮影を可能にする協力レベルの患者。
- X線写真で観察されるように1mm幅を超える開いた頂点を持ち、根管形態が1つの不完全な歯根形成を有する永久小臼歯の患者(22)
以下の歯髄および歯根尖診断のいずれかを有する単根未熟永久小臼歯の患者：
a.パルパル i.壊死髄 ｉｉ． 症候性で炎症を起こした歯髄は、治癒することが期待されていません。 Cvek または子宮頸部の歯髄切開術の試行中に、歯髄の出血が 5 分以内に直接圧迫しても止まらない場合は、歯髄切除術が実施され、患者は RET 手術のために募集されます。
b.根尖周囲 i.症候性根尖性歯周炎（レントゲン上の根尖性病変の有無にかかわらず） ｉｉ． 無症候性の根尖性歯周炎（Ｘ線写真上の根尖性病変を伴う） ｉｉｉ． 急性頂部膿瘍 ｉｖ． 慢性根尖膿瘍 いずれかが感受性試験に反応しない場合（すなわち、 電気パルプテストおよび風邪テスト)、および/または非活力の徴候および症状を示す (例: 腫れと膿瘍）。
除外基準:
- -16歳以上の患者。
- -シプロフロキサシン（または抗生物質のフルオロキノロン系クラス）またはメトロニダゾール抗生物質に対する既知のアレルギーのある患者。
病状のある患者および/または以下に影響を与える薬を受けている患者:
- 彼らの体の治癒能力。 糖尿病;また
- 効率的に凝固する能力。 血友病
- 感染性心内膜炎を発症するリスクのある患者または免疫不全患者。
- 歯根の発達がすでに完了していると見なされている、生命力のない永久小臼歯の患者（つまり、 X線撮影で決定される直径0〜1.0mmの孔サイズ）。
- 埋伏または水平に傾いた歯。
- X線撮影で決定された不可逆的な病理学的歯根吸収の同時徴候、例えば、歯の予後に影響を与える可能性のある置換または内部歯根吸収。
- 非協力的な患者、または局所麻酔下での治療、ラバーダム隔離、口腔内レントゲン撮影に対処できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：二重抗生物質を使用したRET
介入：最初の治療段階（消毒段階）で根管に配置された二重抗生物質（シプロフロキサシンとメトロニダゾール）
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抗生物質シプロフロキサシンとメトロニダゾールを使用したRET。
最初の治療訪問: 局所鎮痛剤、歯の隔離、アクセス、歯髄の除去、および 1.5% の次亜塩素酸ナトリウムによる根管洗浄。
ペーパーポイントを使用したキャナルドライ。
Bi 抗生物質ペースト (シプロフロキサシンとメトロニダゾールと滅菌水) の混合物の配達。
一時的な包帯で密封された歯のアクセス。
2 回目の治療訪問: 上記のように、血管収縮、隔離、および再アクセスを伴わない単純な局所鎮痛薬を使用した歯の鎮痛。
次亜塩素酸ナトリウムを使用した根管システムの洗浄と、その後のペーパーポイント乾燥。
作業長を超えて 2 ～ 3 mm の長さの無菌 k ファイルを根尖組織に挿入することによる出血の開始。
再吸収性プラグ、Biodentine、続いてコンポジットレジンを使用して密閉されたアクセス。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：非硬化性水酸化カルシウムを使用した RET
介入：最初の治療段階（消毒段階）で根管に配置された硬化しない水酸化カルシウム
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最初の治療訪問: 局所鎮痛剤、歯の隔離、アクセス、歯髄の除去、および 1.5% 次亜塩素酸ナトリウムによる根管洗浄。
運河交渉、ペーパーポイントを使った運河乾燥。
非硬化性水酸化カルシウムの配達。
一時的な包帯で密封された歯のアクセス。
2 回目の治療訪問: 血管収縮剤を使用しない単純な局所鎮痛薬を使用した歯の鎮痛、隔離、および上記の再アクセス。
次亜塩素酸ナトリウムを使用した根管システムの洗浄と、その後のペーパーポイント乾燥。
作業長を超えて 2 ～ 3 mm の長さの無菌 k ファイルを根尖組織に挿入することによる出血の開始。
再吸収性プラグ、Biodentine、続いてコンポジットレジンを使用して密閉されたアクセス。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分解能 根尖周囲の放射線透過性 (臨床評価)
時間枠：18ヶ月（レビューは3ヶ月周期）
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臨床的評価：疼痛および軟部組織の病理の臨床的徴候の有無（例：
膿瘍、副鼻腔など）
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18ヶ月（レビューは3ヶ月周期）
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分解能 根尖周囲の放射線透過性 (放射線評価)
時間枠：18ヶ月（レビューは3ヶ月周期）
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根尖周囲病変のサイズは、根尖周囲指数（PAI）を使用して等級付けされます
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18ヶ月（レビューは3ヶ月周期）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根の発達継続（レントゲン評価）
時間枠：18ヶ月（レビューは3ヶ月周期）
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長さと厚さの定量的な結果は、ミリメートル (mm) で測定されます。
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18ヶ月（レビューは3ヶ月周期）
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歯の変色
時間枠：18ヶ月（レビューは3ヶ月周期）
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写真評価で歯の色の変化を測定
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18ヶ月（レビューは3ヶ月周期）
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患者から報告されたアウトカム (認識された口腔の健康関連の生活の質 (OHRQL))
時間枠：18ヶ月（レビューは3ヶ月周期）
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口腔の健康に関連する生活の質は、検証済みの質問票を使用して評価されます。
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18ヶ月（レビューは3ヶ月周期）
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患者報告アウトカム (定量的疼痛評価)
時間枠：18ヶ月（レビューは3ヶ月周期）
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定量的な痛みの評価は、12 歳以下の子供の Faces Pain スケールを使用して行われます。 13 歳以上の子供には数値評価尺度 (NRS) が適用されます。 Faces Pain Scale (範囲: 0-10);スコアが高いほど痛みが強いことを示す 数値評価スケール (範囲: 0 ～ 10、0 - 痛みなし、1 ～ 3 - 軽度の痛み、4 ～ 6 - 中等度の痛み、7 ～ 10 - 重度の痛み);スコアが高いほど痛みが強いことを示す |
18ヶ月（レビューは3ヶ月周期）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Huei Jinn Tong、National University Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSRB 2015/00612
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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