- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03327844
Terapia endodontica rigenerativa (RET) per la gestione dei denti permanenti non vitali immaturi nei bambini
Terapia endodontica rigenerativa (RET) con paste antibiotiche o disinfezione con idrossido di calcio per la gestione dei denti permanenti non vitali immaturi nei bambini: uno studio clinico controllato randomizzato
Questo studio valuta l'efficacia delle paste antibiotiche o della disinfezione con idrossido di calcio sulla guarigione della patologia periapicale e sul continuo sviluppo delle radici di denti permanenti immaturi non vitali infetti nei bambini.
Nel gruppo di test la terapia endodontica rigenerativa (RET) viene eseguita con antibiotici come agente disinfettante, nel gruppo di controllo RET viene eseguita con idrossido di calcio come agente disinfettante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- National University Hospital
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Singapore, Singapore, 168937
- School Dental Service, Health Promotion Board
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni
- Pazienti in forma e sani o con condizioni mediche dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 o ASA 2
- Pazienti con livello di collaborazione tale da consentire il trattamento in analgesia locale, l'applicazione dell'isolamento della diga di gomma e l'esecuzione di radiografie intraorali.
- Pazienti con premolari permanenti che hanno una formazione radicolare incompleta con un apice aperto di larghezza superiore a 1 mm come osservato radiograficamente e con morfologia del singolo canale radicolare (22)
Pazienti con premolari permanenti immaturi a radice singola con una delle seguenti diagnosi pulpari e periapicali:
UN. polpa I. Polpa necrotica ii. Polpa sintomatica e infiammata che non dovrebbe guarire. Durante i tentativi di Cvek o di procedure di pulpotomia cervicale, se il sanguinamento pulpare non si interrompe con la pressione diretta entro 5 minuti, verrà eseguita la pulpectomia e il paziente verrà reclutato per le procedure RET.
B. Periapicale i. Parodontite apicale sintomatica (con o senza lesione apicale radiografica) ii. Parodontite apicale asintomatica (con lesione apicale radiografica) iii. Ascesso apicale acuto iv. Ascesso apicale cronico I denti saranno considerati non vitali se non rispondono ai test di sensibilità (ad es. Electric Pulp test e cold test), e/o presenti segni e sintomi di non vitalità (es. gonfiore e ascesso).
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età > 16 anni.
- Pazienti con allergie note alla ciprofloxacina (o a qualsiasi classe di antibiotici fluorochinoloni) o agli antibiotici metronidazolo.
Pazienti con condizioni mediche e/o che ricevono farmaci che potrebbero influire su:
- La capacità del loro corpo di guarire, ad es. Diabete; O
- La loro capacità di coagulare in modo efficiente, ad es. Emofilia
- Pazienti a rischio di sviluppare endocardite infettiva o pazienti immunocompromessi.
- Pazienti con premolari permanenti non vitali in cui lo sviluppo della radice è già considerato completato (es. dimensione del forame di 0-1,0 mm di diametro come determinato radiograficamente).
- Denti inclusi o inclinati orizzontalmente.
- Segni concomitanti di riassorbimento radicolare patologico irreversibile determinati radiograficamente, ad esempio sostituzione o riassorbimento radicolare interno, che potrebbero altrimenti influire sulla prognosi del dente.
- Pazienti non collaboranti o incapaci di affrontare il trattamento in anestesia locale, l'isolamento con diga di gomma e l'esecuzione di radiografie intraorali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: RET utilizzando bi-Antibiotici
Interventi: bi-antibiotici (ciprofloxacina e metronidazolo) inseriti nel canale radicolare durante la prima fase di trattamento (fase di disinfezione)
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RET utilizzando antibiotici Ciprofloxacina e metronidazolo.
Prima visita di trattamento: analgesico locale, isolamento del dente, accesso, estirpazione della polpa e irrigazione del canale radicolare con ipoclorito di sodio all'1,5%.
Asciugatura del canale con punte di carta.
Erogazione della miscela di pasta antibiotica Bi (ciprofloxacina e metronidazolo con acqua sterile).
Accesso al dente sigillato con medicazione temporanea.
Seconda visita di trattamento: analgesia del dente utilizzando semplici analgesici locali senza vasocostrizione, isolamento e riaccesso come descritto sopra.
Irrigazione del sistema canalare mediante ipoclorito di sodio seguita da essiccazione della punta della carta.
Inizio del sanguinamento attraverso l'inserimento di una lima k sterile a una lunghezza di 2-3 mm oltre la lunghezza di lavoro nei tessuti periapicali.
Accesso sigillato con tappo riassorbibile, Biodentine, seguito da resina composita.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: RET utilizzando idrossido di calcio non indurente
Interventi: idrossido di calcio non indurente inserito nel canale radicolare durante la prima fase di trattamento (fase di disinfezione)
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Prima visita di trattamento: analgesico locale, isolamento del dente, accesso, estirpazione della polpa e irrigazione del canale radicolare con ipoclorito di sodio all'1,5%.
Negoziazione del canale, asciugatura del canale con punte di carta.
Consegna dell'idrossido di calcio non indurente.
Accesso al dente sigillato con medicazione temporanea.
Seconda visita terapeutica: analgesia dentale utilizzando semplici analgesici locali senza vasocostrittore, isolamento e riaccesso come descritto sopra.
Irrigazione del sistema canalare mediante ipoclorito di sodio seguita da essiccazione della punta della carta.
Inizio del sanguinamento attraverso l'inserimento di una lima k sterile a una lunghezza di 2-3 mm oltre la lunghezza di lavoro nei tessuti periapicali.
Accesso sigillato con tappo riassorbibile, Biodentine, seguito da resina composita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione radiotrasparenza periapicale (valutazione clinica)
Lasso di tempo: 18 mesi (le revisioni hanno una periodicità di 3 mesi)
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Valutazione clinica: Presenza/Assenza di segni clinici di dolore e patologia dei tessuti molli (es.
ascesso, tratto sinusale ecc.)
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18 mesi (le revisioni hanno una periodicità di 3 mesi)
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Risoluzione radiotrasparenza periapicale (valutazione radiografica)
Lasso di tempo: 18 mesi (le revisioni hanno una periodicità di 3 mesi)
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La dimensione della lesione periapicale sarà classificata utilizzando l'indice periapicale (PAI)
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18 mesi (le revisioni hanno una periodicità di 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo radicale continuato (valutazione radiografica)
Lasso di tempo: 18 mesi (le revisioni hanno una periodicità di 3 mesi)
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I risultati quantitativi di lunghezze e spessori saranno misurati in millimetri (mm).
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18 mesi (le revisioni hanno una periodicità di 3 mesi)
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Scolorimento del dente
Lasso di tempo: 18 mesi (le revisioni hanno una periodicità di 3 mesi)
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I cambiamenti nel colore dei denti saranno misurati attraverso la valutazione delle fotografie
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18 mesi (le revisioni hanno una periodicità di 3 mesi)
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Risultati riferiti dai pazienti (qualità della vita correlata alla salute orale percepita (OHRQL))
Lasso di tempo: 18 mesi (le revisioni hanno una periodicità di 3 mesi)
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La qualità della vita correlata alla salute orale sarà valutata utilizzando il questionario validato Child-Oral Impacts on daily performance (C-OIDP)
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18 mesi (le revisioni hanno una periodicità di 3 mesi)
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Risultati riportati dal paziente (valutazione quantitativa del dolore)
Lasso di tempo: 18 mesi (le revisioni hanno una periodicità di 3 mesi)
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La valutazione quantitativa del dolore verrà effettuata utilizzando la scala Faces Pain per i bambini di età pari o inferiore a 12 anni; e Scala di valutazione numerica (NRS) per bambini di età pari o superiore a 13 anni. Faces Pain Scale (intervallo: 0-10); punteggi più alti indicano un dolore peggiore Scala di valutazione numerica (intervallo: 0-10; 0 - nessun dolore, 1-3 - dolore lieve, 4-6 - dolore moderato, 7-10 - dolore intenso); punteggi più alti indicano un dolore peggiore |
18 mesi (le revisioni hanno una periodicità di 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Huei Jinn Tong, National University Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti antitubercolari
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazolo
- Calcio
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
- Ciprofloxacina
- Calcio, dietetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRB 2015/00612
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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