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Terapia endodontica rigenerativa (RET) per la gestione dei denti permanenti non vitali immaturi nei bambini

13 ottobre 2021 aggiornato da: Tong Huei Jinn, National University Health System, Singapore

Terapia endodontica rigenerativa (RET) con paste antibiotiche o disinfezione con idrossido di calcio per la gestione dei denti permanenti non vitali immaturi nei bambini: uno studio clinico controllato randomizzato

Questo studio valuta l'efficacia delle paste antibiotiche o della disinfezione con idrossido di calcio sulla guarigione della patologia periapicale e sul continuo sviluppo delle radici di denti permanenti immaturi non vitali infetti nei bambini.

Nel gruppo di test la terapia endodontica rigenerativa (RET) viene eseguita con antibiotici come agente disinfettante, nel gruppo di controllo RET viene eseguita con idrossido di calcio come agente disinfettante.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168937
        • School Dental Service, Health Promotion Board

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni
  2. Pazienti in forma e sani o con condizioni mediche dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 o ASA 2
  3. Pazienti con livello di collaborazione tale da consentire il trattamento in analgesia locale, l'applicazione dell'isolamento della diga di gomma e l'esecuzione di radiografie intraorali.
  4. Pazienti con premolari permanenti che hanno una formazione radicolare incompleta con un apice aperto di larghezza superiore a 1 mm come osservato radiograficamente e con morfologia del singolo canale radicolare (22)
  5. Pazienti con premolari permanenti immaturi a radice singola con una delle seguenti diagnosi pulpari e periapicali:

    UN. polpa I. Polpa necrotica ii. Polpa sintomatica e infiammata che non dovrebbe guarire. Durante i tentativi di Cvek o di procedure di pulpotomia cervicale, se il sanguinamento pulpare non si interrompe con la pressione diretta entro 5 minuti, verrà eseguita la pulpectomia e il paziente verrà reclutato per le procedure RET.

    B. Periapicale i. Parodontite apicale sintomatica (con o senza lesione apicale radiografica) ii. Parodontite apicale asintomatica (con lesione apicale radiografica) iii. Ascesso apicale acuto iv. Ascesso apicale cronico I denti saranno considerati non vitali se non rispondono ai test di sensibilità (ad es. Electric Pulp test e cold test), e/o presenti segni e sintomi di non vitalità (es. gonfiore e ascesso).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età > 16 anni.
  2. Pazienti con allergie note alla ciprofloxacina (o a qualsiasi classe di antibiotici fluorochinoloni) o agli antibiotici metronidazolo.
  3. Pazienti con condizioni mediche e/o che ricevono farmaci che potrebbero influire su:

    1. La capacità del loro corpo di guarire, ad es. Diabete; O
    2. La loro capacità di coagulare in modo efficiente, ad es. Emofilia
  4. Pazienti a rischio di sviluppare endocardite infettiva o pazienti immunocompromessi.
  5. Pazienti con premolari permanenti non vitali in cui lo sviluppo della radice è già considerato completato (es. dimensione del forame di 0-1,0 mm di diametro come determinato radiograficamente).
  6. Denti inclusi o inclinati orizzontalmente.
  7. Segni concomitanti di riassorbimento radicolare patologico irreversibile determinati radiograficamente, ad esempio sostituzione o riassorbimento radicolare interno, che potrebbero altrimenti influire sulla prognosi del dente.
  8. Pazienti non collaboranti o incapaci di affrontare il trattamento in anestesia locale, l'isolamento con diga di gomma e l'esecuzione di radiografie intraorali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: RET utilizzando bi-Antibiotici
Interventi: bi-antibiotici (ciprofloxacina e metronidazolo) inseriti nel canale radicolare durante la prima fase di trattamento (fase di disinfezione)
RET utilizzando antibiotici Ciprofloxacina e metronidazolo. Prima visita di trattamento: analgesico locale, isolamento del dente, accesso, estirpazione della polpa e irrigazione del canale radicolare con ipoclorito di sodio all'1,5%. Asciugatura del canale con punte di carta. Erogazione della miscela di pasta antibiotica Bi (ciprofloxacina e metronidazolo con acqua sterile). Accesso al dente sigillato con medicazione temporanea. Seconda visita di trattamento: analgesia del dente utilizzando semplici analgesici locali senza vasocostrizione, isolamento e riaccesso come descritto sopra. Irrigazione del sistema canalare mediante ipoclorito di sodio seguita da essiccazione della punta della carta. Inizio del sanguinamento attraverso l'inserimento di una lima k sterile a una lunghezza di 2-3 mm oltre la lunghezza di lavoro nei tessuti periapicali. Accesso sigillato con tappo riassorbibile, Biodentine, seguito da resina composita.
Altri nomi:
  • Bi-Antibiotici
ACTIVE_COMPARATORE: RET utilizzando idrossido di calcio non indurente
Interventi: idrossido di calcio non indurente inserito nel canale radicolare durante la prima fase di trattamento (fase di disinfezione)
Prima visita di trattamento: analgesico locale, isolamento del dente, accesso, estirpazione della polpa e irrigazione del canale radicolare con ipoclorito di sodio all'1,5%. Negoziazione del canale, asciugatura del canale con punte di carta. Consegna dell'idrossido di calcio non indurente. Accesso al dente sigillato con medicazione temporanea. Seconda visita terapeutica: analgesia dentale utilizzando semplici analgesici locali senza vasocostrittore, isolamento e riaccesso come descritto sopra. Irrigazione del sistema canalare mediante ipoclorito di sodio seguita da essiccazione della punta della carta. Inizio del sanguinamento attraverso l'inserimento di una lima k sterile a una lunghezza di 2-3 mm oltre la lunghezza di lavoro nei tessuti periapicali. Accesso sigillato con tappo riassorbibile, Biodentine, seguito da resina composita.
Altri nomi:
  • Idrossido di calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione radiotrasparenza periapicale (valutazione clinica)
Lasso di tempo: 18 mesi (le revisioni hanno una periodicità di 3 mesi)
Valutazione clinica: Presenza/Assenza di segni clinici di dolore e patologia dei tessuti molli (es. ascesso, tratto sinusale ecc.)
18 mesi (le revisioni hanno una periodicità di 3 mesi)
Risoluzione radiotrasparenza periapicale (valutazione radiografica)
Lasso di tempo: 18 mesi (le revisioni hanno una periodicità di 3 mesi)
La dimensione della lesione periapicale sarà classificata utilizzando l'indice periapicale (PAI)
18 mesi (le revisioni hanno una periodicità di 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo radicale continuato (valutazione radiografica)
Lasso di tempo: 18 mesi (le revisioni hanno una periodicità di 3 mesi)
I risultati quantitativi di lunghezze e spessori saranno misurati in millimetri (mm).
18 mesi (le revisioni hanno una periodicità di 3 mesi)
Scolorimento del dente
Lasso di tempo: 18 mesi (le revisioni hanno una periodicità di 3 mesi)
I cambiamenti nel colore dei denti saranno misurati attraverso la valutazione delle fotografie
18 mesi (le revisioni hanno una periodicità di 3 mesi)
Risultati riferiti dai pazienti (qualità della vita correlata alla salute orale percepita (OHRQL))
Lasso di tempo: 18 mesi (le revisioni hanno una periodicità di 3 mesi)
La qualità della vita correlata alla salute orale sarà valutata utilizzando il questionario validato Child-Oral Impacts on daily performance (C-OIDP)
18 mesi (le revisioni hanno una periodicità di 3 mesi)
Risultati riportati dal paziente (valutazione quantitativa del dolore)
Lasso di tempo: 18 mesi (le revisioni hanno una periodicità di 3 mesi)

La valutazione quantitativa del dolore verrà effettuata utilizzando la scala Faces Pain per i bambini di età pari o inferiore a 12 anni; e Scala di valutazione numerica (NRS) per bambini di età pari o superiore a 13 anni.

Faces Pain Scale (intervallo: 0-10); punteggi più alti indicano un dolore peggiore

Scala di valutazione numerica (intervallo: 0-10; 0 - nessun dolore, 1-3 - dolore lieve, 4-6 - dolore moderato, 7-10 - dolore intenso); punteggi più alti indicano un dolore peggiore

18 mesi (le revisioni hanno una periodicità di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Huei Jinn Tong, National University Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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