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Regenerative endodontische Therapie (RET) zur Behandlung unreifer, devitaler bleibender Zähne bei Kindern

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Tong Huei Jinn, National University Health System, Singapore

Regenerative endodontische Therapie (RET) mit antibiotischen Pasten oder Calciumhydroxid-Desinfektion zur Behandlung unreifer, devitaler bleibender Zähne bei Kindern: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von antibiotischen Pasten oder einer Desinfektion mit Calciumhydroxid auf die Heilung von periapikalen Pathologien und die fortgesetzte Wurzelentwicklung von infizierten, nicht vitalen, unreifen bleibenden Zähnen bei Kindern.

In der Testgruppe wird die regenerative endodontische Therapie (RET) mit Antibiotika als Desinfektionsmittel durchgeführt, in der Kontrollgruppe wird die RET mit Calciumhydroxid als Desinfektionsmittel durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168937
        • School Dental Service, Health Promotion Board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 6-16 Jahren
  2. Patienten, die fit und gesund sind oder an Erkrankungen der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 oder ASA 2 leiden
  3. Patienten mit einer Kooperationsstufe, die eine Behandlung unter lokaler Analgesie, Anlegen von Kofferdamisolierung und intraorale Röntgenaufnahmen ermöglichen würde.
  4. Patienten mit bleibenden Prämolaren, die eine unvollständige Wurzelbildung mit einer offenen Spitze von mehr als 1 mm Breite haben, wie radiologisch beobachtet, und eine einzelne Wurzelkanalmorphologie (22)
  5. Patienten mit einwurzeligen unreifen bleibenden Prämolaren mit einer der folgenden Pulpa- und Periapikaldiagnosen:

    A. Pulpa i. Nekrotische Pulpa ii. Symptomatische und entzündete Pulpa, von der keine Heilung erwartet wird. Wenn bei versuchten Cvek- oder zervikalen Pulpotomieverfahren die Pulpablutung nicht durch direkten Druck innerhalb von 5 Minuten aufhört, wird eine Pulpektomie durchgeführt und der Patient wird für RET-Verfahren rekrutiert.

    B. Periapikal i. Symptomatische apikale Parodontitis (mit oder ohne röntgenologische apikale Läsion) ii. Asymptomatische apikale Parodontitis (mit einer röntgenologischen apikalen Läsion) iii. Akuter apikaler Abszess iv. Chronischer apikaler Abszess Zähne gelten als nicht vital, wenn sie nicht auf Sensibilitätstests ansprechen (d. h. Elektrischer Pulpentest und Kältetests) und/oder mit Anzeichen und Symptomen von Vitalitätsverlust (z. Schwellung und Abszess).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von > 16 Jahren.
  2. Patient mit bekannter Allergie gegen Ciprofloxacin (oder eine andere Antibiotikaklasse der Fluorchinolone) oder Metronidazol-Antibiotika.
  3. Patienten mit Erkrankungen und/oder Einnahme von Medikamenten, die Folgendes beeinträchtigen würden:

    1. Die Fähigkeit ihres Körpers, z. Diabetes; oder
    2. Ihre Fähigkeit, effizient zu gerinnen, z. Hämophilie
  4. Patienten mit dem Risiko, eine infektiöse Endokarditis zu entwickeln oder Patienten mit geschwächtem Immunsystem.
  5. Patienten mit devitalen bleibenden Prämolaren, bei denen die Wurzelentwicklung bereits als abgeschlossen gilt (d. h. Foramengröße von 0-1,0 mm Durchmesser, wie radiologisch bestimmt).
  6. Impaktierte oder horizontal geneigte Zähne.
  7. Röntgenologisch festgestellte gleichzeitige Zeichen einer irreversiblen pathologischen Wurzelresorption, z. B. Ersatz oder interne Wurzelresorption, die ansonsten die Prognose des Zahns beeinträchtigen könnten.
  8. Unkooperative Patienten oder solche, die eine Behandlung unter örtlicher Betäubung, Isolierung mit Kofferdam und intraorale Röntgenaufnahmen nicht bewältigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: RET mit Bi-Antibiotika
Eingriffe: Bi-Antibiotika (Ciprofloxacin und Metronidazol), die während der ersten Behandlungsstufe (Desinfektionsstufe) in den Wurzelkanal eingebracht werden
RET mit den Antibiotika Ciprofloxacin und Metronidazol. Erster Behandlungsbesuch: Lokales Analgetikum, Zahnisolierung, Zugang, Pulpaexstirpation und Wurzelkanalspülung mit 1,5 % Natriumhypochlorit. Kanaltrocknung mit Papierspitzen. Abgabe einer Mischung aus Bi-Antibiotikapaste (Ciprofloxacin und Metronidazol mit sterilem Wasser). Zahnzugang mit provisorischem Verband versiegelt. Zweiter Behandlungsbesuch: Zahnanalgesie mit reinen lokalen Analgetika ohne Vasokonstriktion, Isolation und Wiederzugang wie oben beschrieben. Spülung des Wurzelkanalsystems mit Natriumhypochlorit, gefolgt von Papierspitzentrocknung. Einleitung der Blutung durch Einführen einer sterilen K-Feile auf einer Länge von 2-3 mm über die Arbeitslänge hinaus in das periapikale Gewebe. Zugang versiegelt mit resorbierbarem Stopfen, Biodentin, gefolgt von Kompositharz.
Andere Namen:
  • Bi-Antibiotika
ACTIVE_COMPARATOR: RET unter Verwendung von nicht aushärtendem Calciumhydroxid
Eingriffe: nicht aushärtendes Calciumhydroxid, das während der ersten Behandlungsstufe (Desinfektionsstufe) in den Wurzelkanal eingebracht wird
Erster Behandlungsbesuch: Lokales Analgetikum, Zahnisolierung, Zugang, Pulpaexstirpation und Wurzelkanalspülung mit 1,5 % Natriumhypochlorit. Kanalverhandlung, Kanaltrocknung mit Papierspitzen. Abgabe des nicht abbindenden Calciumhydroxids. Zahnzugang mit provisorischem Verband versiegelt. Zweiter Behandlungsbesuch: Zahnanalgesie mit reinen Lokalanalgetika ohne Vasokonstriktor, Isolierung und erneuter Zugang wie oben beschrieben. Spülung des Wurzelkanalsystems mit Natriumhypochlorit, gefolgt von Papierspitzentrocknung. Einleitung der Blutung durch Einführen einer sterilen K-Feile auf einer Länge von 2-3 mm über die Arbeitslänge hinaus in das periapikale Gewebe. Zugang versiegelt mit resorbierbarem Stopfen, Biodentin, gefolgt von Kompositharz.
Andere Namen:
  • Kalziumhydroxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung periapikale Strahlendurchlässigkeit (Klinische Bewertung)
Zeitfenster: 18 Monate (Überprüfungen erfolgen alle 3 Monate)
Klinische Bewertung: Vorhandensein/Fehlen klinischer Anzeichen von Schmerz und Weichteilpathologie (z. Abszess, Sinustrakt etc.)
18 Monate (Überprüfungen erfolgen alle 3 Monate)
Auflösung periapikale Aufhellung (röntgenologische Auswertung)
Zeitfenster: 18 Monate (Überprüfungen erfolgen alle 3 Monate)
Die Größe der periapikalen Läsion wird anhand des Periapical Index (PAI) bewertet.
18 Monate (Überprüfungen erfolgen alle 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Wurzelentwicklung (röntgenologische Beurteilung)
Zeitfenster: 18 Monate (Überprüfungen erfolgen alle 3 Monate)
Quantitative Ergebnisse von Längen und Dicken werden in Millimetern (mm) gemessen.
18 Monate (Überprüfungen erfolgen alle 3 Monate)
Verfärbung des Zahns
Zeitfenster: 18 Monate (Überprüfungen erfolgen alle 3 Monate)
Änderungen in der Zahnfarbe werden durch Auswertung von Fotos gemessen
18 Monate (Überprüfungen erfolgen alle 3 Monate)
Von Patienten berichtete Ergebnisse (Wahrgenommene mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQL))
Zeitfenster: 18 Monate (Überprüfungen erfolgen alle 3 Monate)
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem validierten Fragebogen Child-Oral Impacts on daily performances (C-OIDP) bewertet.
18 Monate (Überprüfungen erfolgen alle 3 Monate)
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (quantitative Schmerzbewertung)
Zeitfenster: 18 Monate (Überprüfungen erfolgen alle 3 Monate)

Die quantitative Schmerzbewertung erfolgt anhand der Faces-Schmerzskala für Kinder unter 12 Jahren; und Numerische Bewertungsskala (NRS) für Kinder ab 13 Jahren.

Gesichtsschmerzskala (Bereich: 0-10); höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin

Numerische Bewertungsskala (Bereich: 0–10; 0 – kein Schmerz, 1–3 – leichter Schmerz, 4–6 – mäßiger Schmerz, 7–10 – starker Schmerz); höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin

18 Monate (Überprüfungen erfolgen alle 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huei Jinn Tong, National University Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RET mit Antibiotika (Ciprofloxacin und Metronidazol)

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