- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03327844
Regenerative endodontische Therapie (RET) zur Behandlung unreifer, devitaler bleibender Zähne bei Kindern
Regenerative endodontische Therapie (RET) mit antibiotischen Pasten oder Calciumhydroxid-Desinfektion zur Behandlung unreifer, devitaler bleibender Zähne bei Kindern: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von antibiotischen Pasten oder einer Desinfektion mit Calciumhydroxid auf die Heilung von periapikalen Pathologien und die fortgesetzte Wurzelentwicklung von infizierten, nicht vitalen, unreifen bleibenden Zähnen bei Kindern.
In der Testgruppe wird die regenerative endodontische Therapie (RET) mit Antibiotika als Desinfektionsmittel durchgeführt, in der Kontrollgruppe wird die RET mit Calciumhydroxid als Desinfektionsmittel durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 168937
- School Dental Service, Health Promotion Board
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 6-16 Jahren
- Patienten, die fit und gesund sind oder an Erkrankungen der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 oder ASA 2 leiden
- Patienten mit einer Kooperationsstufe, die eine Behandlung unter lokaler Analgesie, Anlegen von Kofferdamisolierung und intraorale Röntgenaufnahmen ermöglichen würde.
- Patienten mit bleibenden Prämolaren, die eine unvollständige Wurzelbildung mit einer offenen Spitze von mehr als 1 mm Breite haben, wie radiologisch beobachtet, und eine einzelne Wurzelkanalmorphologie (22)
Patienten mit einwurzeligen unreifen bleibenden Prämolaren mit einer der folgenden Pulpa- und Periapikaldiagnosen:
A. Pulpa i. Nekrotische Pulpa ii. Symptomatische und entzündete Pulpa, von der keine Heilung erwartet wird. Wenn bei versuchten Cvek- oder zervikalen Pulpotomieverfahren die Pulpablutung nicht durch direkten Druck innerhalb von 5 Minuten aufhört, wird eine Pulpektomie durchgeführt und der Patient wird für RET-Verfahren rekrutiert.
B. Periapikal i. Symptomatische apikale Parodontitis (mit oder ohne röntgenologische apikale Läsion) ii. Asymptomatische apikale Parodontitis (mit einer röntgenologischen apikalen Läsion) iii. Akuter apikaler Abszess iv. Chronischer apikaler Abszess Zähne gelten als nicht vital, wenn sie nicht auf Sensibilitätstests ansprechen (d. h. Elektrischer Pulpentest und Kältetests) und/oder mit Anzeichen und Symptomen von Vitalitätsverlust (z. Schwellung und Abszess).
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter von > 16 Jahren.
- Patient mit bekannter Allergie gegen Ciprofloxacin (oder eine andere Antibiotikaklasse der Fluorchinolone) oder Metronidazol-Antibiotika.
Patienten mit Erkrankungen und/oder Einnahme von Medikamenten, die Folgendes beeinträchtigen würden:
- Die Fähigkeit ihres Körpers, z. Diabetes; oder
- Ihre Fähigkeit, effizient zu gerinnen, z. Hämophilie
- Patienten mit dem Risiko, eine infektiöse Endokarditis zu entwickeln oder Patienten mit geschwächtem Immunsystem.
- Patienten mit devitalen bleibenden Prämolaren, bei denen die Wurzelentwicklung bereits als abgeschlossen gilt (d. h. Foramengröße von 0-1,0 mm Durchmesser, wie radiologisch bestimmt).
- Impaktierte oder horizontal geneigte Zähne.
- Röntgenologisch festgestellte gleichzeitige Zeichen einer irreversiblen pathologischen Wurzelresorption, z. B. Ersatz oder interne Wurzelresorption, die ansonsten die Prognose des Zahns beeinträchtigen könnten.
- Unkooperative Patienten oder solche, die eine Behandlung unter örtlicher Betäubung, Isolierung mit Kofferdam und intraorale Röntgenaufnahmen nicht bewältigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: RET mit Bi-Antibiotika
Eingriffe: Bi-Antibiotika (Ciprofloxacin und Metronidazol), die während der ersten Behandlungsstufe (Desinfektionsstufe) in den Wurzelkanal eingebracht werden
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RET mit den Antibiotika Ciprofloxacin und Metronidazol.
Erster Behandlungsbesuch: Lokales Analgetikum, Zahnisolierung, Zugang, Pulpaexstirpation und Wurzelkanalspülung mit 1,5 % Natriumhypochlorit.
Kanaltrocknung mit Papierspitzen.
Abgabe einer Mischung aus Bi-Antibiotikapaste (Ciprofloxacin und Metronidazol mit sterilem Wasser).
Zahnzugang mit provisorischem Verband versiegelt.
Zweiter Behandlungsbesuch: Zahnanalgesie mit reinen lokalen Analgetika ohne Vasokonstriktion, Isolation und Wiederzugang wie oben beschrieben.
Spülung des Wurzelkanalsystems mit Natriumhypochlorit, gefolgt von Papierspitzentrocknung.
Einleitung der Blutung durch Einführen einer sterilen K-Feile auf einer Länge von 2-3 mm über die Arbeitslänge hinaus in das periapikale Gewebe.
Zugang versiegelt mit resorbierbarem Stopfen, Biodentin, gefolgt von Kompositharz.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: RET unter Verwendung von nicht aushärtendem Calciumhydroxid
Eingriffe: nicht aushärtendes Calciumhydroxid, das während der ersten Behandlungsstufe (Desinfektionsstufe) in den Wurzelkanal eingebracht wird
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Erster Behandlungsbesuch: Lokales Analgetikum, Zahnisolierung, Zugang, Pulpaexstirpation und Wurzelkanalspülung mit 1,5 % Natriumhypochlorit.
Kanalverhandlung, Kanaltrocknung mit Papierspitzen.
Abgabe des nicht abbindenden Calciumhydroxids.
Zahnzugang mit provisorischem Verband versiegelt.
Zweiter Behandlungsbesuch: Zahnanalgesie mit reinen Lokalanalgetika ohne Vasokonstriktor, Isolierung und erneuter Zugang wie oben beschrieben.
Spülung des Wurzelkanalsystems mit Natriumhypochlorit, gefolgt von Papierspitzentrocknung.
Einleitung der Blutung durch Einführen einer sterilen K-Feile auf einer Länge von 2-3 mm über die Arbeitslänge hinaus in das periapikale Gewebe.
Zugang versiegelt mit resorbierbarem Stopfen, Biodentin, gefolgt von Kompositharz.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auflösung periapikale Strahlendurchlässigkeit (Klinische Bewertung)
Zeitfenster: 18 Monate (Überprüfungen erfolgen alle 3 Monate)
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Klinische Bewertung: Vorhandensein/Fehlen klinischer Anzeichen von Schmerz und Weichteilpathologie (z.
Abszess, Sinustrakt etc.)
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18 Monate (Überprüfungen erfolgen alle 3 Monate)
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Auflösung periapikale Aufhellung (röntgenologische Auswertung)
Zeitfenster: 18 Monate (Überprüfungen erfolgen alle 3 Monate)
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Die Größe der periapikalen Läsion wird anhand des Periapical Index (PAI) bewertet.
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18 Monate (Überprüfungen erfolgen alle 3 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontinuierliche Wurzelentwicklung (röntgenologische Beurteilung)
Zeitfenster: 18 Monate (Überprüfungen erfolgen alle 3 Monate)
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Quantitative Ergebnisse von Längen und Dicken werden in Millimetern (mm) gemessen.
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18 Monate (Überprüfungen erfolgen alle 3 Monate)
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Verfärbung des Zahns
Zeitfenster: 18 Monate (Überprüfungen erfolgen alle 3 Monate)
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Änderungen in der Zahnfarbe werden durch Auswertung von Fotos gemessen
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18 Monate (Überprüfungen erfolgen alle 3 Monate)
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Von Patienten berichtete Ergebnisse (Wahrgenommene mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQL))
Zeitfenster: 18 Monate (Überprüfungen erfolgen alle 3 Monate)
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Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem validierten Fragebogen Child-Oral Impacts on daily performances (C-OIDP) bewertet.
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18 Monate (Überprüfungen erfolgen alle 3 Monate)
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse (quantitative Schmerzbewertung)
Zeitfenster: 18 Monate (Überprüfungen erfolgen alle 3 Monate)
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Die quantitative Schmerzbewertung erfolgt anhand der Faces-Schmerzskala für Kinder unter 12 Jahren; und Numerische Bewertungsskala (NRS) für Kinder ab 13 Jahren. Gesichtsschmerzskala (Bereich: 0-10); höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin Numerische Bewertungsskala (Bereich: 0–10; 0 – kein Schmerz, 1–3 – leichter Schmerz, 4–6 – mäßiger Schmerz, 7–10 – starker Schmerz); höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin |
18 Monate (Überprüfungen erfolgen alle 3 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Huei Jinn Tong, National University Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antituberkulöse Mittel
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Metronidazol
- Kalzium
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Ciprofloxacin
- Kalzium, diätetisch
Andere Studien-ID-Nummern
- DSRB 2015/00612
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur RET mit Antibiotika (Ciprofloxacin und Metronidazol)
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University of LeedsAbgeschlossenEndodontisch behandelte Zähne | Zahnverletzungen